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Effetti delle emulsioni di grasso su PNALD e stress ossidativo nei neonati prematuri

19 febbraio 2020 aggiornato da: Ying Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effetti delle emulsioni di grassi a catena media e lunga e delle emulsioni di grassi SMOF su PNALD e stress ossidativo nei neonati prematuri: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco

La funzionalità epatica anormale o colestasi è il risultato di molteplici fattori, tra cui basso peso alla nascita, età gestazionale inferiore, parto pretermine, infezione, emulsione lipidica (LE) nella nutrizione parenterale (PN), nutrizione enterale insufficiente (EN) ecc. La maggior parte sono inevitabili, ma i LE in PN possono essere selezionati. Quindi i ricercatori confrontano due LE e vogliono vedere se SMOF LE può migliorare l'indice epatico nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i neonati prematuri, in particolare per i neonati di peso alla nascita molto o estremamente basso, è impossibile raggiungere l'alimentazione enterale totale in breve tempo. Quindi, PN ha svolto un ruolo importante per sostenere la vita normale. Ma ha anche un effetto negativo sul fegato, vale a dire la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD). È stato dimostrato che LE (s) in PN provocano PNALD. Quindi cambiare il tipo di LE è stata una soluzione ideale.

Due tipi di emulsioni lipidiche sono attualmente utilizzate per i pazienti pediatrici: una LE (la seconda generazione) è composta per il 50% da triacilgliceroli a catena lunga (LCT) e per il 50% da triacilgliceroli a catena media (MCT), preparati rispettivamente da olio di soia e olio di cocco . Un nuovo LE (SMOF) contiene il 30% di LCT, il 30% di MCT, il 25% di olio d'oliva e il 15% di olio di pesce. SMOF è ricco di acidi grassi polinsaturi omega-3 derivati ​​dall'olio di pesce. Può ridurre l'infiammazione nei neonati prematuri, prevenire o trattare la colestasi e ridurre lo stress ossidativo.

A causa delle diverse composizioni, hanno effetti diversi su fegato, infiammazione, stress ossidativo, ecc. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco per confrontare i diversi LE (MCT/LCT e SMOF), in modo da selezionare un'emulsione lipidica più adatta per i neonati prematuri al fine di migliorare i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati prematuri (età gestazionale < 32 settimane) con peso alla nascita < 1500 g sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale dell'ospedale Xin Hua, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Cina entro 24 ore dalla nascita
  • Nessuna controindicazione alla nutrizione parenterale
  • Supporto PN previsto per 14 giorni o più
  • I genitori o tutori sono d'accordo

Criteri di esclusione:

  • Il supporto nutrizionale parenterale è stato fornito prima dell'arruolamento
  • IT calorie per il 10% o più
  • Anomalie strutturali/funzionali intestinali congenite
  • Danni alla funzionalità epatica causati da epatite virale, metabolismo genetico e tratto biliare anormale
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Cardiopatie congenite complesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emulsione lipidica SMOF
l'emulsione lipidica SMOF è SMOFlipid.
Droga: SMOFlipid
il lipide di all-in-one è inferiore a 4g/kg.d
Sperimentale: Emulsione lipidica MCT/LCT
l'emulsione lipidica MCT/LCT è Lipofundin.
Droga: Lipofundina
il lipide di all-in-one è inferiore a 4g/kg.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli indici di funzionalità epatica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale degli indici di funzionalità epatica a 7 e 14 giorni
enzima epatico in u/L
variazione rispetto al basale degli indici di funzionalità epatica a 7 e 14 giorni
Cambiamento degli indici di bilirubina
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale degli indici di bilirubina a 7 e 14 giorni
bilirubina in μmol/L
variazione rispetto al basale degli indici di bilirubina a 7 e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della superossidasi dismutasi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della superossidasi dismutasi a 7 e 14 giorni
superossidasi dismutasi in u/L
variazione rispetto al basale della superossidasi dismutasi a 7 e 14 giorni
Cambio di malondialdeide
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della malondialdeide a 7 e 14 giorni
malondialdeide in nmol/ml
variazione rispetto al basale della malondialdeide a 7 e 14 giorni
Cambiamento di fattori incendiari
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale di acidi grassi a 7 e 14 giorni
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α in pg/ml
variazione rispetto al basale di acidi grassi a 7 e 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spettro degli acidi grassi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nello spettro degli acidi grassi a 7 e 14 giorni
acido colico, acido desossicolico, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico e acido litocolico in mol%, et al.
cambiamento rispetto al basale nello spettro degli acidi grassi a 7 e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNALD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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