精神病における海馬活動の薬理学的調節
2021年7月14日 更新者:Stephan Heckers、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、神経伝達物質の放出を変化させる一般的に使用される抗てんかん薬であるレベチラセタム (LEV) の投与が、海馬の活動亢進を軽減できるかどうかをテストすることです。
具体的には、2 つの機能的磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を利用します: 1) 血中酸素レベル依存性 (BOLD) コントラストは、海馬前部に関与する視覚シーン処理タスクで活動を評価し、2) 動脈スピン標識 (ASL) は評価しますベースライン活動。
この研究では、LEV の投与後に患者の症状が改善するかどうかも評価します。
精神病性障害を持つ人々を対象としたこれまでの研究では、海馬が活動亢進しており、より多くの活動が臨床症状の悪化と相関していることが示されています。
したがって、この研究の目的は、精神病における海馬の根底にあるメカニズムをさらに理解するための介入を使用することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
精神病患者の包含基準:
- 18~65歳の男女。
- 英語でのコミュニケーション。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 病歴により身体的に健康。
- BMI > 17.5 かつ < 45。
- -DSM-Vの構造化臨床面接(SCID)または訓練を受けた臨床医との診断面接によって確認された精神病性障害の診断。
- -抗精神病薬の経口または筋肉内投与の使用を含む、少なくとも過去2週間にわたる安定した投薬計画。
- 女性の場合、出産の可能性がなくなった、または研究中に効果的な避妊を実践することに同意した;と、
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問時および各検査日の前に、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -スクリーニング時または研究中のいつでも授乳/授乳していません。
健康なコントロールの包含基準 被験者を除く上記のすべては、精神医学的に健康であり、向精神薬または潜在的に精神活性の処方薬を服用していません。
精神病患者の除外基準
- 18 歳未満または 65 歳以上。
- 英語でコミュニケーションが取れない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- -現在の医学的または神経学的疾患。
- 重度の頭部外傷の病歴。
- BMI < 17.5 または > 45。
- -過去1か月以内に物質またはアルコール使用障害の診断基準を満たしています。
- -スクリーニング時、各検査日の前に尿妊娠検査が陽性、または研究中の任意の時点で妊娠の可能性がある。
- -スクリーニング時または研究中の任意の時点での授乳/授乳。
- MRスキャンを妨げる条件
- 治験薬の投与を妨げる条件
健常対照者の除外基準
上記のすべてに加えて:
- -向精神薬または潜在的に向精神薬の処方薬の現在の使用。
- -DSM-Vによって決定される主要な精神障害(大うつ病、双極性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レベチラセタム (LEV) 500 mg
参加者は、500mgのLEVの最初の用量を服用します。
2 時間の時間枠の後、参加者は MRI 研究を完了します。
MRI の後、患者は 250 mg BID 経口 LEV による 2 週間の介入を開始します。
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レベチラセタム (LEV) は、神経シナプスのエキソサイトーシスとカルシウム誘発性神経伝達物質の放出を調節し、海馬の興奮抑制バランスに治療効果があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬活動(動脈スピンラベリング[ASL]研究)
時間枠:投与2時間2週間後
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薬物投与後の ASL シグナルの変化
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投与2時間2週間後
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海馬リクルートメント (BOLD 研究)
時間枠:投与2時間2週間後
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薬物投与後のBOLDシグナルの変化
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投与2時間2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知症状
時間枠:投与後2週間
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視線追跡リレーショナル メモリ タスクの変更
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投与後2週間
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陽性症状と陰性症状
時間枠:投与後2週間
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PANSS スコアの変更
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投与後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。