- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277936
Modulação Farmacológica da Atividade do Hipocampo na Psicose
14 de julho de 2021 atualizado por: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é testar se a administração de levetiracetam (LEV), um antiepiléptico comumente usado que altera a liberação de neurotransmissores, pode reduzir a hiperatividade do hipocampo.
Especificamente, utilizaremos duas técnicas de ressonância magnética funcional (MRI): 1) o contraste de dependência do nível de oxigênio no sangue (BOLD) avaliará a atividade com uma tarefa de processamento de cena visual que envolve o hipocampo anterior e 2) rotulagem de spin arterial (ASL) avaliará atividade básica.
Este estudo também avaliará se os pacientes apresentam melhora em seus sintomas após receber LEV.
Estudos anteriores em pessoas com transtornos psicóticos mostraram que o hipocampo é hiperativo e mais atividade se correlaciona com a piora dos sintomas clínicos.
Portanto, o objetivo deste estudo é usar uma intervenção para entender melhor os mecanismos subjacentes do hipocampo na psicose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para sujeitos com psicose:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Comunicativo em inglês.
- Forneça consentimento informado voluntário e por escrito.
- Fisicamente saudável pelo histórico médico.
- IMC > 17,5 e < 45.
- Diagnóstico de um transtorno psicótico confirmado por entrevista clínica estruturada para DSM-V (SCID) ou entrevista diagnóstica com um clínico treinado.
- Regime de medicação estável durante pelo menos as duas últimas semanas, incluindo o uso de administração oral ou intramuscular de um medicamento antipsicótico.
- Para mulheres, que não tenham mais potencial para engravidar ou que concordem em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo; e,
- Para mulheres com potencial para engravidar, deve ter teste de gravidez de urina negativo no momento da consulta de triagem e antes de cada dia de teste.
- Não amamentar/amamentar no momento da triagem ou em qualquer momento durante o estudo.
Critérios de inclusão para controles saudáveis Todos os itens acima, exceto os indivíduos, serão psiquiatricamente saudáveis e não tomarão medicamentos prescritos psicotrópicos ou potencialmente psicoativos.
Critérios de exclusão para sujeitos com psicose
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
- Não comunicativo em inglês.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Doença médica ou neurológica atual.
- História de traumatismo craniano grave.
- IMC < 17,5 ou > 45.
- Atende aos critérios para diagnóstico de transtorno por uso de substâncias ou álcool no último mês.
- Teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem, antes de cada dia de teste, ou qualquer possível preocupação com gravidez a qualquer momento durante o estudo.
- Amamentação/amamentação no momento da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
- Condições que impedem a ressonância magnética
- Condições que impedem a administração do medicamento do estudo
Critérios de exclusão para controles saudáveis
Todos os itens acima e além:
- Uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos ou potencialmente psicoativos.
- Transtorno psiquiátrico maior conforme determinado pelo DSM-V (depressão maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Levetiracetam (LEV) 500mg
Os participantes tomarão sua primeira dose de 500 mg de LEV.
Após uma janela de tempo de duas horas, os participantes concluirão o estudo de ressonância magnética.
Após a ressonância magnética, os pacientes iniciarão uma intervenção de 2 semanas com 250 mg BID oral LEV.
|
O levetiracetam (LEV) regula a exocitose sináptica neuronal e a liberação de neurotransmissores induzida por cálcio e tem um efeito terapêutico no equilíbrio excitação-inibição do hipocampo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade do hipocampo (estudo de rotulagem do spin arterial [ASL])
Prazo: 2 horas e 2 semanas após a administração
|
Mudança no sinal ASL após a administração do medicamento
|
2 horas e 2 semanas após a administração
|
Recrutamento do hipocampo (estudo BOLD)
Prazo: 2 horas e 2 semanas após a administração
|
Mudança no sinal BOLD após a administração do medicamento
|
2 horas e 2 semanas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas cognitivos
Prazo: 2 semanas após a administração
|
Mudança na tarefa de memória relacional de rastreamento ocular
|
2 semanas após a administração
|
Sintomas positivos e negativos
Prazo: 2 semanas após a administração
|
Alterar pontuação PANSS
|
2 semanas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEPP_200218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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