Farmakologisk modulering av hippocampus aktivitet vid psykos
14 juli 2021 uppdaterad av: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att testa om administrering av levetiracetam (LEV), ett vanligt använt antiepileptikum som förändrar frisättningen av neurotransmittorer, kan minska hippocampus hyperaktivitet.
Specifikt kommer vi att använda två funktionella magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker: 1) blodets syrenivåberoende (BOLD) kontrast kommer att bedöma aktivitet med en visuell scenbearbetningsuppgift som engagerar den främre hippocampus och 2) arteriell spinnmärkning (ASL) kommer att bedöma baslinjeaktivitet.
Denna studie kommer också att bedöma om patienter har förbättring av sina symtom efter att ha fått LEV.
Tidigare studier på personer med psykotiska störningar har visat att hippocampus är hyperaktivt och mer aktivitet korrelerar med försämring av kliniska symtom.
Därför är syftet med denna studie att använda en intervention för att ytterligare förstå de underliggande mekanismerna för hippocampus vid psykos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för psykospatienter:
- Män och kvinnor i åldern 18-65.
- Kommunikativ på engelska.
- Ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke.
- Fysiskt frisk av medicinsk historia.
- BMI > 17,5 och < 45.
- Diagnos av en psykotisk störning bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID) eller diagnostisk intervju med en utbildad läkare.
- Stabil medicineringskur under minst de senaste två veckorna, inklusive användning av antingen oral eller intramuskulär administrering av ett antipsykotiskt läkemedel.
- För kvinnor, inte längre i fertil ålder, eller samtycker till att använda effektiva preventivmedel under studien; och,
- För kvinnor i fertil ålder, måste ha negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för screeningbesöket och före varje testdag.
- Inte amma/amma vid screeningtillfället eller någon gång under studien.
Inklusionskriterier för friska kontroller Alla ovanstående förutom försökspersoner kommer att vara psykiatriskt friska och inte ta psykotropa eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel.
Uteslutningskriterier för psykosämnen
- Ålder under 18 eller äldre än 65.
- Inte kommunikativ på engelska.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
- Aktuell medicinsk eller neurologisk sjukdom.
- Historik av allvarligt huvudtrauma.
- BMI < 17,5 eller > 45.
- Uppfyller kriterierna för diagnos av drog- eller alkoholmissbruk under den senaste månaden.
- Positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening, före varje testdag, eller någon potentiell oro för graviditet när som helst under studien.
- Amning/amning vid tidpunkten för screening eller när som helst under studien.
- Tillstånd som utesluter MR-skanning
- Förhållanden som utesluter administrering av studieläkemedel
Uteslutningskriterier för friska kontroller
Allt ovan och dessutom:
- Nuvarande användning av psykotropa eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel.
- Stor psykiatrisk störning som bestäms av DSM-V (depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Deltagarna kommer att ta sin första dos på 500 mg LEV.
Efter ett tidsfönster på två timmar kommer deltagarna att slutföra MRT-studien.
Efter MRT kommer patienterna att påbörja en 2-veckors intervention med 250 mg BID oral LEV.
|
Levetiracetam (LEV) reglerar neuronal synaptisk exocytos och kalciuminducerad neurotransmittorfrisättning och har en terapeutisk effekt på excitations-hämningsbalansen i hippocampus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hippocampal aktivitet (studie av arteriell spinnmärkning [ASL])
Tidsram: 2 timmar och 2 veckor efter administrering
|
Förändring i ASL-signal efter läkemedelsadministrering
|
2 timmar och 2 veckor efter administrering
|
|
Hippocampal rekrytering (BOLD-studie)
Tidsram: 2 timmar och 2 veckor efter administrering
|
Ändring i FET-signal efter läkemedelsadministrering
|
2 timmar och 2 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva symtom
Tidsram: 2 veckor efter administrering
|
Förändring i ögonföljande relationsminnesuppgift
|
2 veckor efter administrering
|
|
Positiva och negativa symtom
Tidsram: 2 veckor efter administrering
|
Ändra PANSS-poäng
|
2 veckor efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEPP_200218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .