Farmakologisk modulering av hippocampus aktivitet i psykose
14. juli 2021 oppdatert av: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å teste om administrering av levetiracetam (LEV), et ofte brukt antiepileptika som endrer frigjøring av nevrotransmitter, kan redusere hippocampus hyperaktivitet.
Spesifikt vil vi bruke to funksjonelle magnetiske resonansavbildningsteknikker (MRI): 1) blodoksygennivåavhengighet (FET) kontrast vil vurdere aktivitet med en visuell scenebehandlingsoppgave som engasjerer den fremre hippocampus og 2) arteriell spinnmerking (ASL) vil vurdere baseline aktivitet.
Denne studien vil også vurdere om pasienter har bedring i symptomene etter å ha fått LEV.
Tidligere studier på personer med psykotiske lidelser har vist at hippocampus er hyperaktiv og mer aktivitet korrelerer med forverring av kliniske symptomer.
Derfor er målet med denne studien å bruke en intervensjon for å forstå de underliggende mekanismene til hippocampus ved psykose ytterligere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for psykosefag:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
- Kommunikativ på engelsk.
- Gi frivillig, skriftlig informert samtykke.
- Fysisk frisk etter sykehistorie.
- BMI > 17,5 og < 45.
- Diagnose av en psykotisk lidelse bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID) eller diagnostisk intervju med en utdannet kliniker.
- Stabilt medikamentregime over minst de siste to ukene, inkludert bruk av enten oral eller intramuskulær administrering av et antipsykotisk medikament.
- For kvinner, ikke lenger i fertil alder, eller godtar å praktisere effektiv prevensjon under studien; og,
- For kvinner i fertil alder, må ha negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningbesøket og før hver testdag.
- Ikke ammer/ammer på tidspunktet for screening eller på noe tidspunkt under studien.
Inklusjonskriterier for friske kontroller Alle de ovennevnte unntatt forsøkspersoner vil være psykiatrisk friske og ikke ta psykotropiske eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner.
Eksklusjonskriterier for psykosefag
- Alder under 18 eller eldre enn 65.
- Ikke kommunikativ på engelsk.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Nåværende medisinsk eller nevrologisk sykdom.
- Historie med alvorlig hodetraume.
- BMI < 17,5 eller > 45.
- Oppfyller kriteriene for diagnose av rus- eller alkoholmisbruk i løpet av den siste måneden.
- Positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening, før hver testdag, eller enhver potensiell bekymring for graviditet når som helst i løpet av studien.
- Amming/amming på tidspunktet for screening eller når som helst under studien.
- Forhold som utelukker MR-skanning
- Forhold som utelukker administrering av studiemedisin
Eksklusjonskriterier for friske kontroller
Alt det ovennevnte og i tillegg:
- Nåværende bruk av psykotrope eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner.
- Større psykiatrisk lidelse som bestemt av DSM-V (større depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, etc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Deltakerne vil ta sin første dose på 500 mg LEV.
Etter et tidsvindu på to timer vil deltakerne fullføre MR-studien.
Etter MR vil pasientene starte en 2-ukers intervensjon med 250 mg BID oral LEV.
|
Levetiracetam (LEV) regulerer nevronal synaptisk eksocytose og kalsiumindusert nevrotransmitterfrigjøring og har en terapeutisk effekt på eksitasjons-inhiberingsbalansen i hippocampus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampal aktivitet (studie om arteriell spinnmerking [ASL])
Tidsramme: 2 timer og 2 uker etter administrering
|
Endring i ASL-signal etter legemiddeladministrering
|
2 timer og 2 uker etter administrering
|
|
Hippocampal rekruttering (BOLD-studie)
Tidsramme: 2 timer og 2 uker etter administrering
|
Endring i FET-signal etter legemiddeladministrering
|
2 timer og 2 uker etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive symptomer
Tidsramme: 2 uker etter administrering
|
Endring i øye-sporende relasjonsminneoppgave
|
2 uker etter administrering
|
|
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 2 uker etter administrering
|
Endre PANSS-poengsum
|
2 uker etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEPP_200218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .