Modulation pharmacologique de l'activité hippocampique dans la psychose
14 juillet 2021 mis à jour par: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de tester si l'administration de lévétiracétam (LEV), un antiépileptique couramment utilisé qui modifie la libération des neurotransmetteurs, peut réduire l'hyperactivité de l'hippocampe.
Plus précisément, nous utiliserons deux techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle : 1) le contraste de dépendance au niveau d'oxygène sanguin (BOLD) évaluera l'activité avec une tâche de traitement de scène visuelle qui engage l'hippocampe antérieur et 2) le marquage de spin artériel (ASL) évaluera activité de base.
Cette étude évaluera également si les patients ont amélioré leurs symptômes après avoir reçu du LEV.
Des études antérieures chez des personnes atteintes de troubles psychotiques ont montré que l'hippocampe est hyperactif et qu'une activité accrue est corrélée à une aggravation des symptômes cliniques.
Par conséquent, le but de cette étude est d'utiliser une intervention pour mieux comprendre les mécanismes sous-jacents de l'hippocampe dans la psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des sujets psychotiques :
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Communicatif en anglais.
- Fournir un consentement éclairé volontaire et écrit.
- Physiquement en bonne santé par les antécédents médicaux.
- IMC > 17,5 et < 45.
- Diagnostic d'un trouble psychotique confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID) ou un entretien diagnostique avec un clinicien qualifié.
- Régime médicamenteux stable au cours des deux dernières semaines au moins, y compris l'utilisation d'une administration orale ou intramusculaire d'un médicament antipsychotique.
- Pour les femmes, n'étant plus en âge de procréer, ou acceptant de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude ; et,
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif doit être effectué au moment de la visite de dépistage et avant chaque jour de test.
- Ne pas allaiter / allaiter au moment du dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
Critères d'inclusion pour les témoins sains Tous les éléments ci-dessus, à l'exception des sujets, seront en bonne santé psychiatrique et ne prendront pas de médicaments sur ordonnance psychotropes ou potentiellement psychoactifs.
Critères d'exclusion des sujets psychotiques
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans.
- Pas communicatif en anglais.
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
- Maladie médicale ou neurologique actuelle.
- Antécédents de traumatisme crânien sévère.
- IMC < 17,5 ou > 45.
- Répond aux critères de diagnostic de trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool au cours du mois précédent.
- Test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage, avant chaque jour de test, ou tout problème potentiel de grossesse à tout moment de l'étude.
- Allaitement / allaitement au moment du dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
- Conditions qui empêchent l'IRM
- Conditions qui empêchent l'administration du médicament à l'étude
Critères d'exclusion pour les témoins sains
Tout ce qui précède et en plus :
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance psychotropes ou potentiellement psychoactifs.
- Trouble psychiatrique majeur tel que déterminé par le DSM-V (dépression majeure, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lévétiracétam (LEV) 500 mg
Les participants prendront leur première dose de 500 mg de LEV.
Après une fenêtre de temps de deux heures, les participants termineront l'étude IRM.
Après l'IRM, les patients commenceront une intervention de 2 semaines avec 250 mg BID de LEV par voie orale.
|
Le lévétiracétam (LEV) régule l'exocytose synaptique neuronale et la libération de neurotransmetteurs induite par le calcium et a un effet thérapeutique sur l'équilibre excitation-inhibition de l'hippocampe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité hippocampique (étude Arterial Spin Labelling [ASL])
Délai: 2 heures et 2 semaines après l'administration
|
Modification du signal ASL après l'administration du médicament
|
2 heures et 2 semaines après l'administration
|
|
Recrutement hippocampique (étude BOLD)
Délai: 2 heures et 2 semaines après l'administration
|
Modification du signal BOLD après l'administration du médicament
|
2 heures et 2 semaines après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes cognitifs
Délai: 2 semaines après administration
|
Changement dans la tâche de mémoire relationnelle de suivi oculaire
|
2 semaines après administration
|
|
Symptômes positifs et négatifs
Délai: 2 semaines après administration
|
Modifier le score PANSS
|
2 semaines après administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (RÉEL)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEPP_200218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .