Hippokampuksen toiminnan farmakologinen modulaatio psykoosissa
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko levetirasetaamin (LEV), yleisesti käytetyn epilepsialääkkeen, joka muuttaa välittäjäaineiden vapautumista, antaminen vähentää hippokampuksen hyperaktiivisuutta.
Käytämme erityisesti kahta toiminnallista magneettikuvaustekniikkaa (MRI): 1) veren happitasoriippuvuus (BOLD) -kontrasti arvioi aktiivisuutta visuaalisella kohtauksen käsittelytehtävällä, joka koskettaa hippokampuksen etuosaa, ja 2) valtimoiden spin-leimaus (ASL) arvioi aktiivisuutta. perustoiminta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, ovatko potilaiden oireet parantuneet LEV:n saamisen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ihmisillä, joilla on psykoottisia häiriöitä, ovat osoittaneet, että hippokampus on hyperaktiivinen ja enemmän aktiivisuutta korreloi kliinisten oireiden pahenemisen kanssa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää interventiota ymmärtämään paremmin hippokampuksen taustalla olevia mekanismeja psykoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Psykoosipotilaiden mukaanottokriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65v.
- Kommunikoiva englanniksi.
- Anna vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus.
- Fyysisesti terve sairaushistorian perusteella.
- BMI > 17,5 ja < 45.
- Psykoottisen häiriön diagnoosi vahvistetaan strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-V:lle (SCID) tai diagnostisella haastattelulla koulutetun kliinikon kanssa.
- Vakaa lääkitys vähintään kahden viimeisen viikon aikana, mukaan lukien antipsykoottisen lääkkeen antaminen joko suun kautta tai lihakseen.
- Naiset, jotka eivät enää ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana; ja,
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnin yhteydessä ja ennen jokaista testipäivää.
- Ei imetä/imettä seulonnan aikana tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
Terveiden kontrollien osallistumiskriteerit Kaikki edellä mainitut paitsi koehenkilöt ovat psykiatrisesti terveitä eivätkä käytä psykotrooppisia tai mahdollisesti psykoaktiivisia reseptilääkkeitä.
Psykoosipotilaiden poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta.
- Ei kommunikoi englanniksi.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus.
- Aiempi vakava päävamma.
- BMI < 17,5 tai > 45.
- Täyttää päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön diagnosointikriteerit viimeisen kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana, ennen jokaista testauspäivää tai mikä tahansa mahdollinen raskausongelma milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Imetys/imettäminen seulonnan aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Olosuhteet, jotka estävät MR-skannauksen
- Olosuhteet, jotka estävät tutkimuslääkkeen antamisen
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit
Kaikki edellä mainitut ja lisäksi:
- Psykotrooppisten tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö.
- Merkittävä psykiatrinen häiriö DSM-V:n mukaan (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levetirasetaami (LEV) 500 mg
Osallistujat ottavat ensimmäisen 500 mg:n LEV-annoksensa.
Kahden tunnin aikaikkunan jälkeen osallistujat suorittavat MRI-tutkimuksen.
MRI:n jälkeen potilaat aloittavat 2 viikon mittaisen hoidon 250 mg:lla kahdesti vuorokaudessa oraalista LEV:tä.
|
Levetirasetaami (LEV) säätelee hermosolujen synaptista eksosytoosia ja kalsiumin aiheuttamaa välittäjäaineiden vapautumista ja sillä on terapeuttinen vaikutus hippokampuksen viritys-inhibitiotasapainoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen aktiivisuus (arterial Spin Labeling [ASL] -tutkimus)
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 2 viikkoa annon jälkeen
|
ASL-signaalin muutos lääkkeen annon jälkeen
|
2 tuntia ja 2 viikkoa annon jälkeen
|
|
Hippokampuksen rekrytointi (BOLD tutkimus)
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 2 viikkoa annon jälkeen
|
Muutos BOLD-signaalissa lääkkeen annon jälkeen
|
2 tuntia ja 2 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa annon jälkeen
|
Muutos katseenseurannan relaatiomuistitehtävässä
|
2 viikkoa annon jälkeen
|
|
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa annon jälkeen
|
Muuta PANSS-pisteitä
|
2 viikkoa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEPP_200218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .