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精神病患者海马活动的药理调节

2021年7月14日 更新者:Stephan Heckers、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是测试左乙拉西坦 (LEV)(一种改变神经递质释放的常用抗癫痫药)的给药是否可以减少海马活动过度。 具体来说,我们将利用两种功能性磁共振成像 (MRI) 技术:1) 血氧水平依赖性 (BOLD) 对比将通过涉及前海马体的视觉场景处理任务评估活动;2) 动脉自旋标记 (ASL) 将评估基线活动。 这项研究还将评估患者在接受 LEV 后症状是否有所改善。 先前对精神病患者的研究表明,海马体过度活跃,更多的活动与临床症状的恶化相关。 因此,本研究的目的是通过干预来进一步了解海马体在精神病中的潜在机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

精神病受试者的纳入标准:

  1. 18 至 65 岁的男性和女性。
  2. 英语交流。
  3. 提供自愿的书面知情同意书。
  4. 根据病史身体健康。
  5. BMI > 17.5 且 < 45。
  6. 通过针对 DSM-V (SCID) 的结构化临床访谈或与训练有素的临床医生进行的诊断访谈确认的精神病诊断。
  7. 至少在过去两周内有稳定的药物治疗方案,包括使用口服或肌内注射抗精神病药物。
  8. 对于女性,不再有生育能力,或同意在研究期间采取有效的避孕措施;和,
  9. 对于有生育能力的女性,在筛查访问时和每个检测日之前,尿液妊娠试验必须呈阴性。
  10. 在筛选时或在研究期间的任何时间不进行母乳喂养/护理。

健康对照的纳入标准 除受试者外,上述所有受试者均精神健康且未服用精神药物或潜在的精神活性处方药。

精神病受试者的排除标准

  1. 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
  2. 不会用英语交流。
  3. 无法提供书面知情同意书。
  4. 当前的医疗或神经系统疾病。
  5. 严重头部外伤史。
  6. BMI < 17.5 或 > 45。
  7. 在过去一个月内符合物质或酒精使用障碍的诊断标准。
  8. 筛选时、每个测试日之前的尿妊娠试验呈阳性,或在研究期间的任何时间出现任何可能的妊娠问题。
  9. 筛选时或研究期间任何时间的母乳喂养/护理。
  10. 排除 MR 扫描的条件
  11. 排除研究药物给药的条件

健康对照的排除标准

以上所有,此外:

  1. 当前使用精神药物或潜在的精神活性处方药。
  2. 由 DSM-V 确定的主要精神疾病(严重抑郁症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左乙拉西坦 (LEV) 500 毫克
参与者将服用他们的第一剂 500 mg LEV。 在两个小时的时间窗口后,参与者将完成 MRI 研究。 MRI 后,患者将开始为期 2 周的干预,口服 250 mg BID LEV。
左乙拉西坦 (LEV) 调节神经元突触胞吐和钙诱导的神经递质释放,并对海马体的兴奋抑制平衡具有治疗作用。
其他名称:
  • 吉普拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
海马活动(动脉自旋标记 [ASL] 研究)
大体时间:给药后2小时2周
给药后 ASL 信号的变化
给药后2小时2周
海马募集(大胆研究)
大体时间:给药后2小时2周
给药后 BOLD 信号的变化
给药后2小时2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知症状
大体时间:给药后2周
眼动追踪关系记忆任务的变化
给药后2周
阳性和阴性症状
大体时间:给药后2周
更改 PANSS 分数
给药后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月14日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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