Фармакологическая модуляция активности гиппокампа при психозе
14 июля 2021 г. обновлено: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Цель этого исследования — проверить, может ли введение леветирацетама (ЛЕВ), обычно используемого противоэпилептического средства, которое изменяет высвобождение нейротрансмиттеров, снижать гиперактивность гиппокампа.
В частности, мы будем использовать два метода функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ): 1) контраст в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) будет оценивать активность с задачей обработки визуальной сцены, которая задействует передний гиппокамп, и 2) маркировка артериального спина (ASL) будет оценивать базовая активность.
В этом исследовании также будет оцениваться улучшение состояния пациентов после приема LEV.
Предыдущие исследования у людей с психотическими расстройствами показали, что гиппокамп гиперактивен, и большая активность коррелирует с ухудшением клинических симптомов.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать вмешательство для дальнейшего понимания основных механизмов гиппокампа при психозе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для субъектов психоза:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Коммуникативный на английском.
- Дать добровольное письменное информированное согласие.
- По анамнезу физически здоров.
- ИМТ > 17,5 и < 45.
- Диагноз психотического расстройства, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-V (SCID) или диагностическим интервью с обученным врачом.
- Стабильный режим приема лекарств в течение последних двух недель, включая пероральное или внутримышечное введение антипсихотических препаратов.
- Для женщин, утративших способность к деторождению или согласившихся применять эффективную контрацепцию во время исследования; и,
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время визита для скрининга и перед каждым днем тестирования.
- Отсутствие грудного вскармливания/кормления грудью во время скрининга или в любое время в ходе исследования.
Критерии включения для здоровых контролей Все вышеперечисленные, за исключением субъектов, должны быть психически здоровыми и не принимать психотропные или потенциально психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
Критерии исключения для субъектов с психозом
- Возраст младше 18 или старше 65 лет.
- Не общительный на английском языке.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- Текущее медицинское или неврологическое заболевание.
- В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
- ИМТ < 17,5 или > 45.
- Соответствует критериям диагноза расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение последнего месяца.
- Положительный тест мочи на беременность во время скрининга, перед каждым днем тестирования или любые потенциальные опасения по поводу беременности в любое время во время исследования.
- Грудное вскармливание/кормление грудью во время скрининга или в любое время в ходе исследования.
- Условия, препятствующие МРТ-сканированию
- Условия, исключающие введение исследуемого препарата
Критерии исключения для здоровых контролей
Все вышеперечисленное и дополнительно:
- Текущее использование психотропных или потенциально психоактивных рецептурных препаратов.
- Серьезное психическое расстройство согласно DSM-V (большая депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леветирацетам (леветирацетам) 500 мг
Участники примут свою первую дозу 500 мг LEV.
Через два часа участники завершат МРТ-исследование.
После МРТ пациенты начнут 2-недельное вмешательство с 250 мг LEV перорально два раза в день.
|
Леветирацетам (LEV) регулирует нейрональный синаптический экзоцитоз и кальций-индуцированное высвобождение нейромедиаторов и оказывает терапевтическое действие на баланс возбуждения-торможения гиппокампа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность гиппокампа (исследование маркировки артериального спина [ASL])
Временное ограничение: Через 2 часа и 2 недели после введения
|
Изменение сигнала ASL после введения препарата
|
Через 2 часа и 2 недели после введения
|
|
Рекрутинг гиппокампа (исследование BOLD)
Временное ограничение: Через 2 часа и 2 недели после введения
|
Изменение ЖИРНОГО сигнала после введения препарата
|
Через 2 часа и 2 недели после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные симптомы
Временное ограничение: Через 2 недели после введения
|
Изменение задачи реляционной памяти с отслеживанием взгляда
|
Через 2 недели после введения
|
|
Положительные и отрицательные симптомы
Временное ограничение: Через 2 недели после введения
|
Изменить балл PANSS
|
Через 2 недели после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEPP_200218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .