Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische modulatie van hippocampale activiteit bij psychose

14 juli 2021 bijgewerkt door: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om te testen of toediening van levetiracetam (LEV), een veelgebruikt anti-epilepticum dat de afgifte van neurotransmitters verandert, de hyperactiviteit van de hippocampus kan verminderen. Concreet zullen we twee functionele magnetische resonantiebeeldvormingstechnieken (MRI) gebruiken: 1) bloedzuurstofniveau-afhankelijkheid (BOLD) contrast zal activiteit beoordelen met een visuele scèneverwerkingstaak die de anterieure hippocampus aanspreekt en 2) arteriële spin-labeling (ASL) zal beoordelen basisactiviteit. Deze studie zal ook beoordelen of patiënten verbetering van hun symptomen hebben na het ontvangen van LEV. Eerdere studies bij mensen met psychotische stoornissen hebben aangetoond dat de hippocampus hyperactief is en dat meer activiteit correleert met verergering van klinische symptomen. Daarom is het doel van deze studie om een ​​interventie te gebruiken om de onderliggende mechanismen van de hippocampus bij psychose verder te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor psychosepatiënten:

  1. Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar.
  2. Communicatief in het Engels.
  3. Geef vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. Lichamelijk gezond volgens medische voorgeschiedenis.
  5. BMI > 17,5 en < 45.
  6. Diagnose van een psychotische stoornis bevestigd door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-V (SCID) of een diagnostisch interview met een getrainde clinicus.
  7. Stabiel medicatieregime gedurende ten minste de afgelopen twee weken, inclusief het gebruik van orale of intramusculaire toediening van een antipsychoticum.
  8. Voor vrouwen die niet langer zwanger kunnen worden of die ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek; En,
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van het screeningsbezoek en vóór elke testdag.
  10. Geen borstvoeding geven op het moment van de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.

Inclusiecriteria voor gezonde controles Al het bovenstaande, met uitzondering van proefpersonen, is psychiatrisch gezond en neemt geen psychotrope of mogelijk psychoactieve voorgeschreven medicatie.

Uitsluitingscriteria voor psychosepatiënten

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  2. Niet communicatief in het Engels.
  3. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  4. Huidige medische of neurologische aandoening.
  5. Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma.
  6. BMI < 17,5 of > 45.
  7. Voldoet aan de criteria voor de diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen maand.
  8. Positieve urine-zwangerschapstest op het moment van screening, vóór elke testdag, of mogelijke zorg voor zwangerschap op enig moment tijdens het onderzoek.
  9. Borstvoeding/verpleging op het moment van screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  10. Omstandigheden die MR-scanning onmogelijk maken
  11. Omstandigheden die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verhinderen

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles

Al het bovenstaande en bovendien:

  1. Huidig ​​​​gebruik van psychotrope of mogelijk psychoactieve voorgeschreven medicatie.
  2. Ernstige psychiatrische stoornis zoals bepaald door DSM-V (ernstige depressie, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Deelnemers nemen hun eerste dosis van 500 mg LEV. Na een tijdvenster van twee uur zullen de deelnemers de MRI-studie voltooien. Na MRI beginnen patiënten met een interventie van 2 weken met 250 mg BID orale LEV.
Levetiracetam (LEV) reguleert neuronale synaptische exocytose en door calcium geïnduceerde afgifte van neurotransmitters en heeft een therapeutisch effect op de excitatie-remmingsbalans van de hippocampus.
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampale activiteit (Arterial Spin Labeling [ASL]-onderzoek)
Tijdsspanne: 2 uur en 2 weken na toediening
Verandering in ASL-signaal na medicijntoediening
2 uur en 2 weken na toediening
Hippocampale rekrutering (BOLD-studie)
Tijdsspanne: 2 uur en 2 weken na toediening
Verandering in BOLD-signaal na toediening van het geneesmiddel
2 uur en 2 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken na toediening
Verandering in eye-tracking relationele geheugentaak
2 weken na toediening
Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken na toediening
PANSS-score wijzigen
2 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam 500 mg

3
Abonneren