- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277936
Modulación farmacológica de la actividad del hipocampo en la psicosis
14 de julio de 2021 actualizado por: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es probar si la administración de levetiracetam (LEV), un antiepiléptico de uso común que altera la liberación de neurotransmisores, puede reducir la hiperactividad del hipocampo.
Específicamente, utilizaremos dos técnicas de imágenes de resonancia magnética funcional (IRM): 1) el contraste de dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) evaluará la actividad con una tarea de procesamiento de escena visual que involucra el hipocampo anterior y 2) el etiquetado de espín arterial (ASL) evaluará actividad de base.
Este estudio también evaluará si los pacientes tienen una mejoría en sus síntomas después de recibir LEV.
Estudios previos en personas con trastornos psicóticos han demostrado que el hipocampo es hiperactivo y una mayor actividad se correlaciona con el empeoramiento de los síntomas clínicos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es utilizar una intervención para comprender mejor los mecanismos subyacentes del hipocampo en la psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con psicosis:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Comunicativo en ingles.
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Físicamente saludable por historial médico.
- IMC > 17,5 y < 45.
- Diagnóstico de un trastorno psicótico confirmado por Entrevista clínica estructurada para DSM-V (SCID) o entrevista de diagnóstico con un médico capacitado.
- Régimen de medicación estable durante al menos las últimas dos semanas, incluido el uso de una administración oral o intramuscular de un medicamento antipsicótico.
- Para las mujeres que ya no están en edad fértil o que aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio; y,
- Para las mujeres en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la visita de selección y antes de cada día de prueba.
- No amamantar/amamantar al momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio.
Criterios de inclusión para controles sanos Todos los anteriores excepto los sujetos serán psiquiátricamente sanos y no tomarán medicamentos psicotrópicos o potencialmente psicoactivos recetados.
Criterios de exclusión para sujetos con psicosis
- Edad menor de 18 años o mayor de 65.
- No comunicativo en inglés.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad médica o neurológica actual.
- Antecedentes de trauma craneoencefálico severo.
- IMC < 17,5 o > 45.
- Cumple con los criterios para el diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o alcohol en el último mes.
- Prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección, antes de cada día de prueba, o cualquier posible preocupación por el embarazo en cualquier momento durante el estudio.
- Amamantar/amamantar en el momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio.
- Condiciones que impiden la exploración por RM
- Condiciones que impiden la administración del fármaco del estudio
Criterios de exclusión para controles sanos
Todo lo anterior y además:
- Uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos o potencialmente psicoactivos.
- Trastorno psiquiátrico mayor según lo determinado por el DSM-V (depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Los participantes tomarán su primera dosis de 500 mg LEV.
Después de una ventana de tiempo de dos horas, los participantes completarán el estudio de resonancia magnética.
Después de la resonancia magnética, los pacientes comenzarán una intervención de 2 semanas con 250 mg dos veces al día de LEV por vía oral.
|
El levetiracetam (LEV) regula la exocitosis sináptica neuronal y la liberación de neurotransmisores inducida por calcio y tiene un efecto terapéutico sobre el equilibrio de excitación-inhibición del hipocampo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad del hipocampo (estudio de etiquetado de giro arterial [ASL])
Periodo de tiempo: 2 horas y 2 semanas después de la administración
|
Cambio en la señal de ASL después de la administración del fármaco
|
2 horas y 2 semanas después de la administración
|
Reclutamiento del hipocampo (estudio BOLD)
Periodo de tiempo: 2 horas y 2 semanas después de la administración
|
Cambio en la señal BOLD después de la administración del fármaco
|
2 horas y 2 semanas después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración
|
Cambio en la tarea de memoria relacional de seguimiento ocular
|
2 semanas después de la administración
|
Síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración
|
Cambiar puntuación PANSS
|
2 semanas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEPP_200218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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