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Modulación farmacológica de la actividad del hipocampo en la psicosis

14 de julio de 2021 actualizado por: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es probar si la administración de levetiracetam (LEV), un antiepiléptico de uso común que altera la liberación de neurotransmisores, puede reducir la hiperactividad del hipocampo. Específicamente, utilizaremos dos técnicas de imágenes de resonancia magnética funcional (IRM): 1) el contraste de dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) evaluará la actividad con una tarea de procesamiento de escena visual que involucra el hipocampo anterior y 2) el etiquetado de espín arterial (ASL) evaluará actividad de base. Este estudio también evaluará si los pacientes tienen una mejoría en sus síntomas después de recibir LEV. Estudios previos en personas con trastornos psicóticos han demostrado que el hipocampo es hiperactivo y una mayor actividad se correlaciona con el empeoramiento de los síntomas clínicos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es utilizar una intervención para comprender mejor los mecanismos subyacentes del hipocampo en la psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos con psicosis:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  2. Comunicativo en ingles.
  3. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
  4. Físicamente saludable por historial médico.
  5. IMC > 17,5 y < 45.
  6. Diagnóstico de un trastorno psicótico confirmado por Entrevista clínica estructurada para DSM-V (SCID) o entrevista de diagnóstico con un médico capacitado.
  7. Régimen de medicación estable durante al menos las últimas dos semanas, incluido el uso de una administración oral o intramuscular de un medicamento antipsicótico.
  8. Para las mujeres que ya no están en edad fértil o que aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio; y,
  9. Para las mujeres en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la visita de selección y antes de cada día de prueba.
  10. No amamantar/amamantar al momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio.

Criterios de inclusión para controles sanos Todos los anteriores excepto los sujetos serán psiquiátricamente sanos y no tomarán medicamentos psicotrópicos o potencialmente psicoactivos recetados.

Criterios de exclusión para sujetos con psicosis

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 65.
  2. No comunicativo en inglés.
  3. No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  4. Enfermedad médica o neurológica actual.
  5. Antecedentes de trauma craneoencefálico severo.
  6. IMC < 17,5 o > 45.
  7. Cumple con los criterios para el diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o alcohol en el último mes.
  8. Prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección, antes de cada día de prueba, o cualquier posible preocupación por el embarazo en cualquier momento durante el estudio.
  9. Amamantar/amamantar en el momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio.
  10. Condiciones que impiden la exploración por RM
  11. Condiciones que impiden la administración del fármaco del estudio

Criterios de exclusión para controles sanos

Todo lo anterior y además:

  1. Uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos o potencialmente psicoactivos.
  2. Trastorno psiquiátrico mayor según lo determinado por el DSM-V (depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Los participantes tomarán su primera dosis de 500 mg LEV. Después de una ventana de tiempo de dos horas, los participantes completarán el estudio de resonancia magnética. Después de la resonancia magnética, los pacientes comenzarán una intervención de 2 semanas con 250 mg dos veces al día de LEV por vía oral.
El levetiracetam (LEV) regula la exocitosis sináptica neuronal y la liberación de neurotransmisores inducida por calcio y tiene un efecto terapéutico sobre el equilibrio de excitación-inhibición del hipocampo.
Otros nombres:
  • Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del hipocampo (estudio de etiquetado de giro arterial [ASL])
Periodo de tiempo: 2 horas y 2 semanas después de la administración
Cambio en la señal de ASL después de la administración del fármaco
2 horas y 2 semanas después de la administración
Reclutamiento del hipocampo (estudio BOLD)
Periodo de tiempo: 2 horas y 2 semanas después de la administración
Cambio en la señal BOLD después de la administración del fármaco
2 horas y 2 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración
Cambio en la tarea de memoria relacional de seguimiento ocular
2 semanas después de la administración
Síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración
Cambiar puntuación PANSS
2 semanas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VEPP_200218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levetiracetam 500 mg

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