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Modulazione farmacologica dell'attività ippocampale nella psicosi

14 luglio 2021 aggiornato da: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di levetiracetam (LEV), un antiepilettico comunemente usato che altera il rilascio di neurotrasmettitori, può ridurre l'iperattività dell'ippocampo. In particolare, utilizzeremo due tecniche di risonanza magnetica funzionale (MRI): 1) il contrasto della dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) valuterà l'attività con un compito di elaborazione della scena visiva che coinvolge l'ippocampo anteriore e 2) l'etichettatura dello spin arterioso (ASL) valuterà attività di base. Questo studio valuterà anche se i pazienti hanno un miglioramento dei loro sintomi dopo aver ricevuto LEV. Precedenti studi su persone con disturbi psicotici hanno dimostrato che l'ippocampo è iperattivo e una maggiore attività è correlata al peggioramento dei sintomi clinici. Pertanto, lo scopo di questo studio è utilizzare un intervento per comprendere ulteriormente i meccanismi alla base dell'ippocampo nella psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti con psicosi:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  2. Comunicativo in inglese.
  3. Fornire un consenso informato volontario e scritto.
  4. Fisicamente sano dall'anamnesi.
  5. BMI > 17,5 e < 45.
  6. Diagnosi di un disturbo psicotico confermata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID) o dall'intervista diagnostica con un medico qualificato.
  7. Regime farmacologico stabile almeno nelle ultime due settimane, compreso l'uso di una somministrazione orale o intramuscolare di un farmaco antipsicotico.
  8. Per le donne, non più in età fertile o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio; E,
  9. Per le donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento della visita di screening e prima di ogni giorno di test.
  10. Non allattamento/allattamento al seno al momento dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.

Criteri di inclusione per controlli sani Tutti i precedenti, ad eccezione dei soggetti, saranno psichiatricamente sani e non assumeranno farmaci psicotropi o potenzialmente psicoattivi.

Criteri di esclusione per i soggetti con psicosi

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 65.
  2. Non comunicativo in inglese.
  3. Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  4. Malattia medica o neurologica in atto.
  5. Storia di grave trauma cranico.
  6. BMI < 17,5 o > 45.
  7. Soddisfa i criteri per la diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol nell'ultimo mese.
  8. Test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening, prima di ogni giorno di test o qualsiasi potenziale preoccupazione per la gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio.
  9. Allattamento/allattamento al seno al momento dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  10. Condizioni che precludono la scansione RM
  11. Condizioni che precludono la somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione per controlli sani

Tutto quanto sopra e in aggiunta:

  1. Uso corrente di farmaci psicotropi o potenzialmente psicoattivi.
  2. Disturbo psichiatrico maggiore come determinato dal DSM-V (depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levetiracetam (LEV) 500 mg
I partecipanti prenderanno la loro prima dose di 500 mg LEV. Dopo una finestra temporale di due ore, i partecipanti completeranno lo studio MRI. Dopo la risonanza magnetica, i pazienti inizieranno un intervento di 2 settimane con 250 mg BID di LEV orale.
Droga: Levetiracetam 500 mg
Levetiracetam (LEV) regola l'esocitosi sinaptica neuronale e il rilascio di neurotrasmettitori indotto dal calcio e ha un effetto terapeutico sull'equilibrio eccitazione-inibizione dell'ippocampo.
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'ippocampo (studio Arterial Spin Labeling [ASL])
Lasso di tempo: 2 ore e 2 settimane dopo la somministrazione
Modifica del segnale ASL dopo la somministrazione del farmaco
2 ore e 2 settimane dopo la somministrazione
Reclutamento dell'ippocampo (studio BOLD)
Lasso di tempo: 2 ore e 2 settimane dopo la somministrazione
Modifica del segnale BOLD dopo la somministrazione del farmaco
2 ore e 2 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi cognitivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione
Cambiamento nell'attività di memoria relazionale di tracciamento oculare
2 settimane dopo la somministrazione
Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione
Cambia il punteggio PANSS
2 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEPP_200218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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