Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická modulace aktivity hipokampu u psychóz

14. července 2021 aktualizováno: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je otestovat, zda podávání levetiracetamu (LEV), běžně používaného antiepileptika, které mění uvolňování neurotransmiterů, může snížit hyperaktivitu hipokampu. Konkrétně použijeme dvě techniky funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): 1) kontrast závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude hodnotit aktivitu s úkolem zpracování vizuální scény, který zapojuje přední hipokampus a 2) arteriální spinové značení (ASL) bude hodnotit základní činnost. Tato studie také posoudí, zda se u pacientů po podání LEV zlepšily symptomy. Předchozí studie u lidí s psychotickými poruchami ukázaly, že hipokampus je hyperaktivní a větší aktivita koreluje se zhoršením klinických příznaků. Cílem této studie je proto využít intervence k dalšímu pochopení základních mechanismů hippocampu v psychóze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení subjektů s psychózou:

  1. Muži a ženy ve věku 18 - 65 let.
  2. Komunikativní v angličtině.
  3. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  4. Fyzicky zdravý podle anamnézy.
  5. BMI > 17,5 a < 45.
  6. Diagnóza psychotické poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-V (SCID) nebo diagnostickým rozhovorem s vyškoleným lékařem.
  7. Stabilní léčebný režim po dobu alespoň posledních dvou týdnů, včetně použití buď perorálního nebo intramuskulárního podávání antipsychotické medikace.
  8. u žen, které již nejsou v plodném věku nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie; a,
  9. U žen ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči v době screeningové návštěvy a před každým testovacím dnem.
  10. Nekojení/kojení v době screeningu nebo kdykoli během studie.

Kritéria pro zařazení do zdravých kontrol Všechny výše uvedené osoby s výjimkou subjektů budou psychicky zdravé a nebudou užívat psychotropní nebo potenciálně psychoaktivní léky na předpis.

Vylučovací kritéria pro subjekty s psychózou

  1. Věk méně než 18 nebo více než 65 let.
  2. Nekomunikativní v angličtině.
  3. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Současné zdravotní nebo neurologické onemocnění.
  5. Těžké poranění hlavy v anamnéze.
  6. BMI < 17,5 nebo > 45.
  7. Splňuje kritéria pro diagnózu poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu za poslední měsíc.
  8. Pozitivní těhotenský test z moči v době screeningu, před každým testovacím dnem nebo při jakémkoli potenciálním riziku těhotenství kdykoli během studie.
  9. Kojení/ošetřování v době screeningu nebo kdykoli během studie.
  10. Podmínky, které vylučují MR skenování
  11. Stavy, které vylučují podávání studovaného léku

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

Vše výše uvedené a navíc:

  1. Současné užívání psychotropních nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis.
  2. Závažná psychiatrická porucha podle DSM-V (závažná deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Účastníci si vezmou svou první dávku 500 mg LEV. Po dvouhodinovém časovém okně účastníci dokončí studii MRI. Po MRI pacienti zahájí 2týdenní intervenci s 250 mg BID perorálně LEV.
Lék: Levetiracetam 500 mg
Levetiracetam (LEV) reguluje neuronální synaptickou exocytózu a kalciem indukované uvolňování neurotransmiterů a má terapeutický účinek na excitačně-inhibiční rovnováhu hipokampu.
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hippokampální aktivita (studie arteriálního spinového značení [ASL])
Časové okno: 2 hodiny a 2 týdny po podání
Změna signálu ASL po podání léku
2 hodiny a 2 týdny po podání
Hippocampal Recruitment (tučná studie)
Časové okno: 2 hodiny a 2 týdny po podání
Změna signálu BOLD po podání léku
2 hodiny a 2 týdny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní příznaky
Časové okno: 2 týdny po podání
Změna v relační paměťové úloze sledování očí
2 týdny po podání
Pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 2 týdny po podání
Změnit skóre PANSS
2 týdny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEPP_200218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit