Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk modulering af hippocampus aktivitet i psykose

14. juli 2021 opdateret af: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om administration af levetiracetam (LEV), et almindeligt anvendt antiepileptika, der ændrer neurotransmitterfrigivelsen, kan reducere hippocampus hyperaktivitet. Specifikt vil vi bruge to funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker: 1) blodets iltniveauafhængighed (BOLD) kontrast vil vurdere aktivitet med en visuel scenebehandlingsopgave, der involverer den forreste hippocampus og 2) arteriel spin-mærkning (ASL) vil vurdere baseline aktivitet. Denne undersøgelse vil også vurdere, om patienter har bedring i deres symptomer efter at have fået LEV. Tidligere undersøgelser af mennesker med psykotiske lidelser har vist, at hippocampus er hyperaktiv og mere aktivitet korrelerer med forværring af kliniske symptomer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bruge en intervention til yderligere at forstå de underliggende mekanismer af hippocampus i psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for psykosepersoner:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65.
  2. Kommunikativ på engelsk.
  3. Giv frivilligt, skriftligt informeret samtykke.
  4. Fysisk sund af sygehistorie.
  5. BMI > 17,5 og < 45.
  6. Diagnose af en psykotisk lidelse bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID) eller diagnostisk samtale med en uddannet kliniker.
  7. Stabil medicinbehandling over mindst de seneste to uger, inklusive brug af enten oral eller intramuskulær administration af en antipsykotisk medicin.
  8. For kvinder, der ikke længere er i den fødedygtige alder eller indvilliger i at anvende effektiv prævention under undersøgelsen; og,
  9. For kvinder i den fødedygtige alder skal de have negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget og før hver testdag.
  10. Må ikke amme/amme på tidspunktet for screeningen eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Inklusionskriterier for raske kontroller Alle ovenstående, bortset fra forsøgspersoner, vil være psykiatrisk raske og ikke tage psykotropisk eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin.

Eksklusionskriterier for psykosefag

  1. Alder under 18 eller over 65.
  2. Ikke kommunikativ på engelsk.
  3. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  4. Aktuel medicinsk eller neurologisk sygdom.
  5. Anamnese med alvorlige hovedtraumer.
  6. BMI < 17,5 eller > 45.
  7. Opfylder kriterierne for diagnosticering af stof- eller alkoholmisbrug inden for den seneste måned.
  8. Positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen, før hver testdag, eller enhver potentiel bekymring for graviditet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  9. Amning/amning på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  10. Forhold, der udelukker MR-scanning
  11. Forhold, der udelukker administration af studiemedicin

Eksklusionskriterier for sunde kontroller

Alt ovenstående og derudover:

  1. Nuværende brug af psykotrop eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin.
  2. Større psykiatrisk lidelse bestemt af DSM-V (større depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Deltagerne vil tage deres første dosis på 500 mg LEV. Efter et tidsvindue på to timer vil deltagerne gennemføre MRI-undersøgelsen. Efter MR vil patienterne begynde en 2-ugers intervention med 250 mg BID oral LEV.
Medicin: Levetiracetam 500 mg
Levetiracetam (LEV) regulerer neuronal synaptisk exocytose og calcium-induceret neurotransmitterfrigivelse og har en terapeutisk effekt på excitations-hæmningsbalancen i hippocampus.
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] undersøgelse)
Tidsramme: 2 timer og 2 uger efter administration
Ændring i ASL-signal efter lægemiddeladministration
2 timer og 2 uger efter administration
Hippocampal rekruttering (BOLD-undersøgelse)
Tidsramme: 2 timer og 2 uger efter administration
Ændring i FED-signal efter lægemiddeladministration
2 timer og 2 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive symptomer
Tidsramme: 2 uger efter administration
Ændring i eye-tracking relationel hukommelsesopgave
2 uger efter administration
Positive og negative symptomer
Tidsramme: 2 uger efter administration
Skift PANSS-score
2 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEPP_200218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose

Kliniske forsøg med Levetiracetam 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner