PRPの卵巣内注射後の卵巣機能 (PRP4POA)
2026年1月15日 更新者:Center for Human Reproduction
卵巣老化の女性に対する多血小板血漿の卵巣内注射後の卵巣機能の無作為対照試験
卵巣予備能が低いという証拠がある同意した女性は、多血小板血漿(PRP)または乏血小板血漿(PPP)のいずれかによる治療に無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
女性は年齢を重ねるにつれて、卵母細胞が徐々に枯渇し、その結果、卵巣機能と生殖能力が徐々に失われます。
女性の卵胞コホートが臨界レベルを下回ると、卵巣老化として知られる卵巣予備能が低下する移行期に入ります。
最近、自家多血小板血漿 (A-PRP) の使用が、卵巣機能を改善するための追加の戦略として提案されています。
A-PRP は、FDA 承認の装置を使用して自己血から調製されます。
PRP を使用する理論的根拠は、細胞のアナボリズムを刺激する成長因子、抗炎症効果を生み出す炎症調節因子、および組織再生の足場として機能するフィブリノーゲンが含まれていることです。
研究者は、PRP に存在する成長因子が、胞状卵胞の成長と動員を促進する有益な効果を持っている可能性があるという仮説を立てています。
研究者は、早期卵巣老化/DOR の証拠を持つ 90 人の患者の前向きコホートを募集します。
この RCT に参加するよう招待された女性は、FSH が 12 を超え、AMH が 1.0 ng/mL 未満であり、以前の排卵試行で回収された卵母細胞が 6 個未満である。
この試験に同意した参加者は、二重盲検法で無作為に 2 つのグループに分けられます。
1 つは多血小板血漿 (PRP) を受け取り、もう 1 つは乏血小板血漿 (PPP) を受け取ります。
PPP に割り当てられた女性は、希望する場合、将来のサイクルで PRP を提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Center for Human Reproduction
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去の排卵誘発に反応した6個未満の卵母細胞
- IVFを使用して妊娠を確立したい
- 年齢44歳以下。
- FSH > 12
- AMH < 1.0
- 治療前の 1 週間はアスピリンまたはモトリンを使用しないでください
除外基準:
- 年齢 > 45 歳
- 著しい血小板減少症
- 血液疾患
- 低フィブリノーゲン血症
- 血行動態の不安定性
- 抗凝固または抗凝集治療
- 腫瘍疾患(特に骨格系と血液)
- 敗血症
- 急性および慢性感染症
- エリテマトーデスなどの自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRPグループ
RegenLab FDA 承認の装置を使用して調製された血小板 RICH 血漿。
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無菌バキュテナー技術を使用して、2 つの 8 ml の全血サンプルを、ゲルセパレーターとクエン酸塩を備えた 2 つの Regen Lab A-PRP バキュテナーに引き込みます。
クエン酸と混合するチューブを反転します。
全血を 2 回遠心分離します。1 回は 3 分間、もう 1 回は 5 分間です。
20 ゲージの 6 インチの脊髄針を使用して、2 ml の血小板 POOR 血漿を各チューブから上清から抜き取り、2.5 ml の多血小板血漿をチューブに残します。
血小板ペレットを懸濁させるために、チューブを数回反転させる。
参加者の名前とランダム化コードでラベル付けされた準備された血漿は、処置室に運ばれます。
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プラセボコンパレーター:PPPグループ
RegenLab FDA 承認の装置を使用して調製された血小板 POOR 血漿。
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無菌バキュテナー技術を使用して、2 つの 8 ml の全血サンプルを、ゲルセパレーターとクエン酸塩を備えた 2 つの Regen Lab A-PRP バキュテナーに引き込みます。
クエン酸と混合するチューブを反転します。
全血を 2 回遠心分離します。1 回は 3 分間、もう 1 回は 5 分間です。
20 ゲージの 6 インチの脊椎針を使用して、2 ml の血小板 POOR 血漿を各チューブから上清から抜き取ります。
準備された血漿は処置室に運ばれます。
参加者の名前とランダム化コードでラベル付けされた準備された血漿は、処置室に運ばれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植
時間枠:6週間
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体外受精サイクルで断片化が 5% 未満の 3 日目の胚 8 細胞が少なくとも 1 つある参加者の数
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生産された胚
時間枠:6週間
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生成された 5% 未満の断片化を伴う 3 日目の胚 8 細胞の平均数
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6週間
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AMH
時間枠:4週間
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抗ミュラー管ホルモンの血清濃度
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4週間
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胞状卵胞数
時間枠:4週間
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月経2日目または3日目の骨盤内ソノグラムによって決定された胞状卵胞の数
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠:8週間
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臨床的妊娠を確立した患者の数(胎児極および骨盤超音波検査で胎児心臓の陽性の証拠)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David H Barad, MD、Center for Human Reproduction
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 02102020-0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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