- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04278313
Ovarial funktion efter intraovarial injektion av PRP (PRP4POA)
18 maj 2023 uppdaterad av: Center for Human Reproduction
Randomiserad kontrollerad prövning av ovariefunktion efter intraovarieinjektion av blodplättsrik plasma för kvinnor med åldrande i äggstockarna
Samtyckande kvinnor med tecken på dålig äggstocksreserv kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med antingen blodplättsrik plasma (PRP) eller trombocytfattig plasma (PPP).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När kvinnor åldras utarmas oocyterna gradvis med en åtföljande progressiv förlust av äggstockarnas funktion och fertilitet.
När en kvinnas follikelkohort faller under en kritisk nivå går hon in i en övergångstid av minskad äggstocksreserv som kallas äggstockarnas åldrande.
Nyligen har användningen av autolog blodplättsrik plasma (A-PRP) föreslagits som en ytterligare strategi för att förbättra ovariefunktionen.
A-PRP framställs av autologt blod med hjälp av en FDA-godkänd enhet.
Skälet för användningen av PRP är att det innehåller tillväxtfaktorer som stimulerar cellulär anabolism, inflammatoriska modulatorer som skapar en antiinflammatorisk effekt och fibrinogen som fungerar som en ställning för att regenerera vävnad.
Utredarna antar att tillväxtfaktorerna som finns i PRP kan ha en gynnsam effekt som främjar tillväxt och rekrytering av antralfolliklar.
Utredarna kommer att rekrytera en potentiell kohort på 90 patienter med bevis på för tidigt åldrande i äggstockarna/DOR.
Kvinnor som bjuds in att delta i denna RCT kommer att ha FSH över 12 respektive AMH under 1,0 ng/ml och kommer att ha fått färre än 6 oocyter hämtade i ett tidigare ägglossningsförsök.
Samtyckande deltagare i denna studie kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt till två grupper.
Den ena kommer att få blodplättsrik plasma (PRP) och den andra kommer att få blodplättsfattigt plasma (PPP).
Kvinnor som tilldelats PPP kommer att erbjudas PRP i en framtida cykel om de så önskar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Barad, MD
- Telefonnummer: 2018417587
- E-post: dbarad@theCHR.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Norbert Gleicher, MD
- Telefonnummer: 212 994-4400
- E-post: ngleicher@theCHR.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Center For Human Reproduction
-
Kontakt:
- Jolanta Tapper
- Telefonnummer: 212-994-4400
- E-post: jtapper@theCHR.com
-
Huvudutredare:
- David Barad, MD, MS
-
Underutredare:
- Norbert Gleicher, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- färre än 6 oocyter som svar på tidigare ägglossningsinduktion
- önskan att etablera en graviditet med IVF
- Ålder 44 år och under.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Ingen aspirin eller motrin under en vecka före behandling
Exklusions kriterier:
- Ålder > 45 år
- Utmärkt trombocytopeni
- Blodsjukdomar
- Hypofibrinogenemi
- Hemodynamisk instabilitet
- Antikoagulerande eller antiaggregerande behandling
- Onkologiska sjukdomar (speciellt skelett och blod)
- Sepsis
- Akuta och kroniska infektionssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar, till exempel lupus erythematosus, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRP-grupp
Trombocyt RICH Plasma framställd med hjälp av RegenLab FDA-godkänd enhet.
|
Med hjälp av en steril vacutainerteknik dras två 8 ml prover av helblod in i två Regen Lab A-PRP vacutainers med gelseparator och citrat.
Vänd på röret för att blanda med citrat.
Helblodet genomgår två centrifugeringar, en gång i 3 minuter och igen i 5 minuter.
Med hjälp av en 20-gauge 6-tums spinalnål kommer 2 ml Trombocyt POOR Plasma att dras av supernatanten från varje rör för att lämna 2,5 ml Trombocytrik Plasma i röret.
Röret vänds flera gånger för att suspendera trombocytpelleten.
Den beredda plasman märkt med deltagarnas namn och randomiseringskod kommer att transporteras till procedurrummet.
|
Placebo-jämförare: PPP-grupp
Trombocyter DÅLIG Plasma framställd med RegenLab FDA-godkänd enhet.
|
Med hjälp av en steril vacutainerteknik dras två 8 ml prover av helblod in i två Regen Lab A-PRP vacutainers med gelseparator och citrat.
Vänd på röret för att blanda med citrat.
Helblodet genomgår två centrifugeringar, en gång i 3 minuter och igen i 5 minuter.
Med hjälp av en 20-gauge 6-tums spinalnål kommer 2 ml blodplätt DÅLIG Plasma att dras från supernatanten från varje rör.
Den beredda plasman kommer att transporteras till procedurrummet.
Den beredda plasman märkt med deltagarnas namn och randomiseringskod kommer att transporteras till procedurrummet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Embryoöverföring
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare med minst en dag-3 embryo 8-cell med mindre än 5% fragmentering i en IVF-cykel
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Embryon producerade
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittligt antal dag-3 embryo 8-celler med mindre än 5% fragmentering produceras
|
6 veckor
|
AMH
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av Anti Mullerian Hormone
|
4 veckor
|
Antral follikelräkning
Tidsram: 4 veckor
|
Antal antralfolliklar bestäms med bäckensonografi på dag 2 eller 3 av mens
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditet
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter som etablerar en klinisk graviditet (fosterstång och positiva tecken på fosterhjärta på bäckensonogram)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 02102020-0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Minskad äggstocksreserv
-
Nefise Nazlı YENIGULAvslutadInfertilitet, Kvinna | IVF | Infertilitet låg över reservKalkon
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
Kliniska prövningar på PRP - Blodplättsrik plasma
-
Matthew GettmanAvslutad
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAnmälan via inbjudan