Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarial funktion efter intraovarial injektion av PRP (PRP4POA)

18 maj 2023 uppdaterad av: Center for Human Reproduction

Randomiserad kontrollerad prövning av ovariefunktion efter intraovarieinjektion av blodplättsrik plasma för kvinnor med åldrande i äggstockarna

Samtyckande kvinnor med tecken på dålig äggstocksreserv kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med antingen blodplättsrik plasma (PRP) eller trombocytfattig plasma (PPP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När kvinnor åldras utarmas oocyterna gradvis med en åtföljande progressiv förlust av äggstockarnas funktion och fertilitet. När en kvinnas follikelkohort faller under en kritisk nivå går hon in i en övergångstid av minskad äggstocksreserv som kallas äggstockarnas åldrande. Nyligen har användningen av autolog blodplättsrik plasma (A-PRP) föreslagits som en ytterligare strategi för att förbättra ovariefunktionen. A-PRP framställs av autologt blod med hjälp av en FDA-godkänd enhet. Skälet för användningen av PRP är att det innehåller tillväxtfaktorer som stimulerar cellulär anabolism, inflammatoriska modulatorer som skapar en antiinflammatorisk effekt och fibrinogen som fungerar som en ställning för att regenerera vävnad. Utredarna antar att tillväxtfaktorerna som finns i PRP kan ha en gynnsam effekt som främjar tillväxt och rekrytering av antralfolliklar. Utredarna kommer att rekrytera en potentiell kohort på 90 patienter med bevis på för tidigt åldrande i äggstockarna/DOR. Kvinnor som bjuds in att delta i denna RCT kommer att ha FSH över 12 respektive AMH under 1,0 ng/ml och kommer att ha fått färre än 6 oocyter hämtade i ett tidigare ägglossningsförsök. Samtyckande deltagare i denna studie kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt till två grupper. Den ena kommer att få blodplättsrik plasma (PRP) och den andra kommer att få blodplättsfattigt plasma (PPP). Kvinnor som tilldelats PPP kommer att erbjudas PRP i en framtida cykel om de så önskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Center For Human Reproduction
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Barad, MD, MS
        • Underutredare:
          • Norbert Gleicher, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • färre än 6 oocyter som svar på tidigare ägglossningsinduktion
  • önskan att etablera en graviditet med IVF
  • Ålder 44 år och under.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Ingen aspirin eller motrin under en vecka före behandling

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 45 år
  • Utmärkt trombocytopeni
  • Blodsjukdomar
  • Hypofibrinogenemi
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Antikoagulerande eller antiaggregerande behandling
  • Onkologiska sjukdomar (speciellt skelett och blod)
  • Sepsis
  • Akuta och kroniska infektionssjukdomar
  • Autoimmuna sjukdomar, till exempel lupus erythematosus, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-grupp
Trombocyt RICH Plasma framställd med hjälp av RegenLab FDA-godkänd enhet.
Med hjälp av en steril vacutainerteknik dras två 8 ml prover av helblod in i två Regen Lab A-PRP vacutainers med gelseparator och citrat. Vänd på röret för att blanda med citrat. Helblodet genomgår två centrifugeringar, en gång i 3 minuter och igen i 5 minuter. Med hjälp av en 20-gauge 6-tums spinalnål kommer 2 ml Trombocyt POOR Plasma att dras av supernatanten från varje rör för att lämna 2,5 ml Trombocytrik Plasma i röret. Röret vänds flera gånger för att suspendera trombocytpelleten. Den beredda plasman märkt med deltagarnas namn och randomiseringskod kommer att transporteras till procedurrummet.
Placebo-jämförare: PPP-grupp
Trombocyter DÅLIG Plasma framställd med RegenLab FDA-godkänd enhet.
Med hjälp av en steril vacutainerteknik dras två 8 ml prover av helblod in i två Regen Lab A-PRP vacutainers med gelseparator och citrat. Vänd på röret för att blanda med citrat. Helblodet genomgår två centrifugeringar, en gång i 3 minuter och igen i 5 minuter. Med hjälp av en 20-gauge 6-tums spinalnål kommer 2 ml blodplätt DÅLIG Plasma att dras från supernatanten från varje rör. Den beredda plasman kommer att transporteras till procedurrummet. Den beredda plasman märkt med deltagarnas namn och randomiseringskod kommer att transporteras till procedurrummet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryoöverföring
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med minst en dag-3 embryo 8-cell med mindre än 5% fragmentering i en IVF-cykel
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryon producerade
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittligt antal dag-3 embryo 8-celler med mindre än 5% fragmentering produceras
6 veckor
AMH
Tidsram: 4 veckor
Serumkoncentration av Anti Mullerian Hormone
4 veckor
Antral follikelräkning
Tidsram: 4 veckor
Antal antralfolliklar bestäms med bäckensonografi på dag 2 eller 3 av mens
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: 8 veckor
Antal patienter som etablerar en klinisk graviditet (fosterstång och positiva tecken på fosterhjärta på bäckensonogram)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minskad äggstocksreserv

Kliniska prövningar på PRP - Blodplättsrik plasma

3
Prenumerera