PRP의 난소내 주사 후 난소 기능 (PRP4POA)
2026년 1월 15일 업데이트: Center for Human Reproduction
난소 노화가 있는 여성을 위한 혈소판 풍부 혈장의 난소내 주사 후 난소 기능의 무작위 통제 시험
난소 예비력이 낮다는 증거가 있는 동의한 여성은 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 혈소판 빈혈 혈장(PPP) 치료에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
여성이 나이를 먹으면 난모세포가 점차 고갈되어 결과적으로 난소 기능과 생식력이 점진적으로 상실됩니다.
여성의 난포 집단이 임계 수준 아래로 떨어지면 난소 노화로 알려진 난소 예비력이 감소하는 과도기에 들어갑니다.
최근 난소 기능 개선을 위한 추가적인 전략으로 자가 혈소판 풍부 혈장(A-PRP)의 사용이 제안되었습니다.
A-PRP는 FDA 승인 장치를 사용하여 자가 혈액에서 준비됩니다.
PRP를 사용하는 이유는 세포 동화 작용을 자극하는 성장 인자, 항염 효과를 일으키는 염증 조절제 및 조직 재생을 위한 비계 역할을 하는 피브리노겐이 포함되어 있기 때문입니다.
연구자들은 PRP에 존재하는 성장 인자가 전정부 모낭의 성장 및 모집을 촉진하는 유익한 효과를 가질 수 있다고 가정합니다.
조사관은 조기 난소 노화/DOR의 증거가 있는 90명의 환자로 구성된 전향적 코호트를 모집할 것입니다.
이 RCT에 참여하도록 초대된 여성은 각각 FSH가 12 이상이고 AMH가 1.0 ng/mL 미만이며 이전 배란 시도에서 회수된 난모세포가 6개 미만일 것입니다.
이 실험에서 동의한 참가자는 이중 맹검 방식으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
하나는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 받고 다른 하나는 혈소판 빈혈 혈장(PPP)을 받습니다.
PPP에 배정된 여성은 원할 경우 향후 주기에 PRP를 제공받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Center for Human Reproduction
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 과거 배란 유도에 대한 반응으로 6개 미만의 난모세포
- IVF를 사용하여 임신을 설정하려는 욕구
- 44세 이하.
- FSH > 12
- AMH < 1.0
- 치료 전 일주일 동안 아스피린 또는 모트린 금지
제외 기준:
- 나이 > 45세
- 현저한 혈소판 감소증
- 혈액 질환
- 저섬유소원혈증
- 혈역학적 불안정성
- 항응고제 또는 항응집제 치료
- 종양학적 질환(특히, 골격계 및 혈액)
- 부패
- 급성 및 만성 전염병
- 자가면역질환, 예를 들어 홍반성 루푸스 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 그룹
RegenLab FDA 승인 장치를 사용하여 준비한 혈소판 풍부 혈장.
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무균 베큐테이너 기술을 사용하여 2개의 8ml 전혈 샘플을 겔 분리기 및 구연산염이 있는 2개의 Regen Lab A-PRP 베큐테이너로 채취합니다.
구연산염과 섞이도록 튜브를 뒤집습니다.
전혈은 3분 동안 한 번, 5분 동안 다시 한 번, 두 번의 원심분리를 거칩니다.
20 게이지 6인치 척수 바늘을 사용하여 각 튜브의 상층액에서 2ml의 혈소판 POOR 혈장을 빼내어 튜브에 2.5ml의 혈소판 풍부 혈장을 남깁니다.
튜브를 여러 번 뒤집어 혈소판 펠릿을 현탁시킵니다.
참가자 이름과 무작위 코드가 표시된 준비된 혈장은 시술실로 운반됩니다.
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위약 비교기: PPP 그룹
RegenLab FDA 승인 장치를 사용하여 준비된 혈소판 POOR 혈장.
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무균 베큐테이너 기술을 사용하여 2개의 8ml 전혈 샘플을 겔 분리기 및 구연산염이 있는 2개의 Regen Lab A-PRP 베큐테이너로 채취합니다.
구연산염과 섞이도록 튜브를 뒤집습니다.
전혈은 3분 동안 한 번, 5분 동안 다시 한 번, 두 번의 원심분리를 거칩니다.
20 게이지 6인치 척수 바늘을 사용하여 2ml의 혈소판 POOR 혈장을 각 튜브의 상층액에서 빼냅니다.
준비된 혈장은 시술실로 이송됩니다.
참가자 이름과 무작위 코드가 표시된 준비된 혈장은 시술실로 운반됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식
기간: 6주
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IVF 주기에서 5% 미만의 단편화가 있는 최소 1일 3일 배아 8세포를 가진 참가자 수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생산된 배아
기간: 6주
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5% 미만의 단편화가 생성된 3일차 배아 8세포의 평균 수
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6주
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AMH
기간: 4 주
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항뮬러리안 호르몬의 혈청 농도
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4 주
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Antral 여포 수
기간: 4 주
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월경 2일 또는 3일에 골반 초음파로 결정된 전정부 여포의 수
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신
기간: 8주
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임상 임신을 확립한 환자의 수(태아 극 및 골반 초음파에서 태아 심장의 양성 증거)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 02102020-0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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