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Funzione ovarica dopo l'iniezione intraovarica di PRP (PRP4POA)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Center for Human Reproduction

Prova controllata randomizzata della funzione ovarica dopo l'iniezione intraovarica di plasma ricco di piastrine per donne con invecchiamento ovarico

Le donne consenzienti con evidenza di scarsa riserva ovarica saranno assegnate in modo casuale al trattamento con Plasma ricco di piastrine (PRP) o Plasma povero di piastrine (PPP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Man mano che le donne invecchiano, gli ovociti si riducono gradualmente con una conseguente progressiva perdita della funzione ovarica e della fertilità. Quando la coorte follicolare di una donna scende al di sotto di un livello critico, entra in un periodo di transizione di ridotta riserva ovarica noto come invecchiamento ovarico. Recentemente l'uso di plasma autologo ricco di piastrine (A-PRP) è stato proposto come strategia aggiuntiva per migliorare la funzione ovarica. L'A-PRP viene preparato da sangue autologo utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA. La logica per l'uso del PRP è che contiene fattori di crescita che stimolano l'anabolismo cellulare, modulatori dell'infiammazione che creano un effetto antinfiammatorio e fibrinogeno che funge da impalcatura per la rigenerazione dei tessuti. I ricercatori ipotizzano che i fattori di crescita presenti nel PRP possano avere un effetto benefico promuovendo la crescita e il reclutamento dei follicoli antrali. Gli investigatori recluteranno una potenziale coorte di 90 pazienti con evidenza di invecchiamento ovarico precoce/DOR. Le donne invitate a partecipare a questo RCT avranno rispettivamente FSH superiore a 12 e AMH inferiore a 1,0 ng/mL e avranno recuperato meno di 6 ovociti in un precedente tentativo di ovulazione. I partecipanti consenzienti a questo studio saranno randomizzati in modo doppiamente cieco a due gruppi. Uno riceverà il plasma ricco di piastrine (PRP) e l'altro riceverà il plasma povero di piastrine (PPP). Alle donne assegnate al PPP verrà offerto il PRP in un ciclo futuro, se lo desiderano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Center for Human Reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 6 ovociti in risposta alla precedente induzione dell'ovulazione
  • desiderio di stabilire una gravidanza utilizzando la fecondazione in vitro
  • Età 44 anni e meno.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Niente Aspirina o Motrin per una settimana prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Età > 45 anni
  • Trombocitopenia marcata
  • Malattie del sangue
  • Ipofibrinogenemia
  • Instabilità emodinamica
  • Trattamento anticoagulante o antiaggregante
  • Malattie oncologiche (in particolare, sistema scheletrico e sangue)
  • Sepsi
  • Malattie infettive acute e croniche
  • Malattie autoimmuni, ad esempio lupus eritematoso, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP
Plasma RICH di piastrine preparato utilizzando il dispositivo approvato dalla FDA RegenLab.
Procedura: PRP - Plasma Ricco di Piastrine
Utilizzando una tecnica vacutainer sterile, due campioni da 8 ml di sangue intero vengono aspirati in due vacutainer Regen Lab A-PRP con separatore di gel e citrato. Capovolgere la provetta per miscelare con citrato. Il sangue intero viene sottoposto a due centrifugazioni, una volta per 3 minuti e un'altra per 5 minuti. Usando un ago spinale da 6 pollici calibro 20, 2 ml di plasma povero di piastrine verranno prelevati dal supernatante da ciascuna provetta per lasciare 2,5 ml di plasma ricco di piastrine nella provetta. Il tubo viene capovolto più volte per sospendere il pellet piastrinico. Il plasma preparato etichettato con il nome del partecipante e il codice di randomizzazione verrà trasportato nella sala procedure.
Comparatore placebo: Gruppo P.P.P
Plasma SCARSO di piastrine preparato utilizzando il dispositivo approvato dalla FDA RegenLab.
Procedura: PPP - Plasma povero di piastrine
Utilizzando una tecnica vacutainer sterile, due campioni da 8 ml di sangue intero vengono aspirati in due vacutainer Regen Lab A-PRP con separatore di gel e citrato. Capovolgere la provetta per miscelare con citrato. Il sangue intero viene sottoposto a due centrifugazioni, una volta per 3 minuti e un'altra per 5 minuti. Usando un ago spinale da 6 pollici calibro 20, 2 ml di Plasma SCARSO di piastrine verranno prelevati dal surnatante da ciascuna provetta. Il plasma preparato verrà trasportato nella sala operatoria. Il plasma preparato etichettato con il nome del partecipante e il codice di randomizzazione verrà trasportato nella sala procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con almeno un embrione di 3 giorni a 8 cellule con frammentazione inferiore al 5% in un ciclo di fecondazione in vitro
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embrioni prodotti
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero medio di embrioni di 8 cellule al giorno 3 con meno del 5% di frammentazione prodotta
6 settimane
AMH
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazione sierica dell'ormone anti mulleriano
4 settimane
Conta del follicolo antrale
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di follicoli antrali determinato dall'ecografia pelvica il giorno 2 o 3 delle mestruazioni
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti che stabiliscono una gravidanza clinica (polo fetale e evidenza positiva di cuore fetale sull'ecografia pelvica)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02102020-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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