Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovariefunksjon etter intraovarieinjeksjon av PRP (PRP4POA)

18. mai 2023 oppdatert av: Center for Human Reproduction

Randomisert kontrollert utprøving av ovariefunksjon etter intraovarie injeksjon av blodplaterikt plasma for kvinner med aldring av eggstokkene

Kvinner som samtykker med tegn på dårlig ovariereserve vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten blodplaterik plasma (PRP) eller blodplatefattig plasma (PPP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som kvinner blir eldre, tømmes oocyttene gradvis med et påfølgende progressivt tap av eggstokkfunksjon og fruktbarhet. Når en kvinnes follikkelkohort faller under et kritisk nivå, går hun inn i en overgangstid med redusert ovariereserve kjent som ovariealdring. Nylig har bruk av autologt blodplaterikt plasma (A-PRP) blitt foreslått som en tilleggsstrategi for å forbedre eggstokkfunksjonen. A-PRP er tilberedt fra autologt blod ved hjelp av en FDA-godkjent enhet. Begrunnelsen for bruk av PRP er at den inneholder vekstfaktorer som stimulerer cellulær anabolisme, inflammatoriske modulatorer som skaper en anti-inflammatorisk effekt og fibrinogen som fungerer som et stillas for å regenerere vev. Etterforskerne antar at vekstfaktorene som er tilstede i PRP kan ha en gunstig effekt som fremmer vekst og rekruttering av antralfollikler. Etterforskerne vil rekruttere en potensiell kohort på 90 pasienter med bevis for tidlig ovariealdring/DOR. Kvinner som inviteres til å delta i denne RCT vil ha henholdsvis FSH over 12 og AMH under 1,0 ng/mL og vil ha fått færre enn 6 oocytter hentet i et tidligere eggløsningsforsøk. Samtykke deltakere i denne studien vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til to grupper. Den ene vil motta blodplaterik plasma (PRP) og den andre vil motta blodplatefattig plasma (PPP). Kvinner tildelt PPP vil bli tilbudt PRP i en fremtidig syklus hvis de ønsker det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Center For Human Reproduction
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Barad, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Norbert Gleicher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • færre enn 6 oocytter som respons på tidligere eggløsningsinduksjon
  • ønske om å etablere en graviditet ved hjelp av IVF
  • Alder 44 år og under.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Ingen aspirin eller motrin i en uke før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 45 år
  • Markert trombocytopeni
  • Blodsykdommer
  • Hypofibrinogenemi
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling
  • Onkologiske sykdommer (spesielt skjelett og blod)
  • Sepsis
  • Akutte og kroniske infeksjonssykdommer
  • Autoimmune sykdommer, for eksempel lupus erythematosus, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
Blodplater RICH Plasma forberedt med RegenLab FDA-godkjent enhet.
Fremgangsmåte: PRP - Platelet Rich Plasma
Ved å bruke en steril vakutainer-teknikk trekkes to 8 ml prøver av fullblod inn i to Regen Lab A-PRP-vakutainere med gelseparator og sitrat. Snu røret for å blandes med sitrat. Helblodet gjennomgår to sentrifugeringer, en gang i 3 minutter og igjen i 5 minutter. Ved å bruke en 20-gauge 6-tommers spinalnål vil 2 ml blodplate DÅRLIG Plasma trekkes av supernatanten fra hvert rør for å etterlate 2,5 ml blodplaterik plasma i røret. Røret snus flere ganger for å suspendere blodplatepelleten. Det tilberedte plasmaet merket med deltakerens navn og randomiseringskode vil bli fraktet til prosedyrerommet.
Placebo komparator: OPS gruppe
Blodplater DÅRLIG Plasma forberedt med RegenLab FDA-godkjent enhet.
Fremgangsmåte: PPP - Blodplatefattig plasma
Ved å bruke en steril vakutainer-teknikk trekkes to 8 ml prøver av fullblod inn i to Regen Lab A-PRP-vakutainere med gelseparator og sitrat. Snu røret for å blandes med sitrat. Helblodet gjennomgår to sentrifugeringer, en gang i 3 minutter og igjen i 5 minutter. Ved å bruke en 20-gauge 6-tommers spinalnål vil 2 ml blodplate DÅRLIG Plasma trekkes av supernatanten fra hvert rør. Det tilberedte plasmaet vil bli fraktet til prosedyrerommet. Det tilberedte plasmaet merket med deltakerens navn og randomiseringskode vil bli fraktet til prosedyrerommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryooverføring
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med minst én dag-3 embryo 8-celle med mindre enn 5 % fragmentering i en IVF-syklus
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoer produsert
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig antall dag-3 embryo 8-celler med mindre enn 5% fragmentering produsert
6 uker
AMH
Tidsramme: 4 uker
Serumkonsentrasjon av Anti Mullerian Hormone
4 uker
Antrale follikkeltelling
Tidsramme: 4 uker
Antall antralfollikler bestemt ved bekkensonogram på dag 2 eller 3 av menstruasjonen
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter som etablerer en klinisk graviditet (fosterpol og positive bevis på fosterhjerte på bekkensonogram)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 02102020-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redusert ovariereservat

Kliniske studier på PRP - Platelet Rich Plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere