Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjan toiminta munasarjansisäisen PRP-injektion jälkeen (PRP4POA)

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Center for Human Reproduction

Satunnaistettu kontrolloitu munasarjojen toiminnan tutkimus verihiutalerikkaan plasman munasarjansisäisen injektion jälkeen munasarjojen ikääntymisestä kärsiville naisille

Suostuvat naiset, joilla on todisteita huonosta munasarjavarannosta, määrätään satunnaisesti hoitoon joko verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) tai verihiutaleiden huonolla plasmalla (PPP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten ikääntyessä munasolut vähenevät vähitellen, minkä seurauksena munasarjojen toiminta ja hedelmällisyys heikkenevät asteittain. Kun naisen munarakkuloiden kohortti putoaa kriittisen tason alapuolelle, hän siirtyy siirtymäaikaan, jolloin munasarjojen reservi vähenee, eli munasarjojen ikääntyminen. Äskettäin autologisen verihiutalerikkaan plasman (A-PRP) käyttöä on ehdotettu lisästrategiana munasarjojen toiminnan parantamiseksi. A-PRP valmistetaan autologisesta verestä FDA:n hyväksymällä laitteella. PRP:n käytön perusteena on, että se sisältää kasvutekijöitä, jotka stimuloivat solujen anaboliaa, tulehdusmodulaattoreita, jotka luovat anti-inflammatorisen vaikutuksen, ja fibrinogeenia, joka toimii kudosten uudistumisen tukikehyksenä. Tutkijat olettavat, että PRP:ssä läsnä olevilla kasvutekijöillä voi olla myönteinen vaikutus, joka edistää antrualisten follikkelien kasvua ja rekrytointia. Tutkijat rekrytoivat mahdollisen 90 potilaan kohortin, joilla on todisteita ennenaikaisesta munasarjojen ikääntymisestä/DOR:sta. Naisilla, jotka on kutsuttu osallistumaan tähän RCT:hen, FSH on yli 12 ja AMH alle 1,0 ng/ml, ja heillä on ollut vähemmän kuin 6 munasolua, jotka on otettu edellisessä ovulaation yhteydessä. Tähän tutkimukseen suostuvat osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla kahteen ryhmään. Toinen saa verihiutalerikasta plasmaa (PRP) ja toinen verihiutalehuono plasma (PPP). Naisille, jotka on määrätty julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen, tarjotaan tulevassa jaksossa PRP:tä, jos he niin haluavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Center For Human Reproduction
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Barad, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Norbert Gleicher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähemmän kuin 6 munasolua vasteena aikaisempaan ovulaation induktioon
  • halu tulla raskaaksi IVF:n avulla
  • Ikä 44 vuotta ja alle.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Ei Aspiriinia tai Motrinia viikkoon ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 45 vuotta
  • Merkittävä trombosytopenia
  • Veren sairaudet
  • Hypofibrinogenemia
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Antikoagulantti tai antiaggreganttihoito
  • Onkologiset sairaudet (erityisesti luusto ja veri)
  • Sepsis
  • Akuutit ja krooniset tartuntataudit
  • Autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP ryhmä
Verihiutale RICH Plasma valmistettu RegenLab FDA:n hyväksymällä laitteella.
Menettely: PRP - Verihiutalerikas plasma
Steriiliä vacutainer-tekniikkaa käyttäen vedetään kaksi 8 ml:n kokoverenäytettä kahteen Regen Lab A-PRP -vacutaineriin, joissa on geelinerotin ja sitraatti. Käännä putki ylösalaisin sekoittaaksesi sitraatin kanssa. Kokoveri käy läpi kaksi sentrifugointia, kerran 3 minuuttia ja uudelleen 5 minuuttia. 20 gaugen 6 tuuman selkäydinneulalla 2 ml verihiutale POOR Plasmaa poistetaan supernatantista kustakin putkesta, jolloin putkeen jää 2,5 ml verihiutalerikasta plasmaa. Putki käännetään ylösalaisin useita kertoja verihiutalepelletin suspendoimiseksi. Valmistettu plasma, johon on merkitty osallistujien nimi ja satunnaiskoodi, kuljetetaan toimenpidehuoneeseen.
Placebo Comparator: PPP-ryhmä
Verihiutale POOR Plasma valmistettu RegenLab FDA:n hyväksymällä laitteella.
Menettely: PPP - Verihiutaleiden huono plasma
Steriiliä vacutainer-tekniikkaa käyttäen vedetään kaksi 8 ml:n kokoverenäytettä kahteen Regen Lab A-PRP -vacutaineriin, joissa on geelinerotin ja sitraatti. Käännä putki ylösalaisin sekoittaaksesi sitraatin kanssa. Kokoveri käy läpi kaksi sentrifugointia, kerran 3 minuuttia ja uudelleen 5 minuuttia. Käyttämällä 20 gaugen 6 tuuman selkäydinneulaa 2 ml verihiutale POOR Plasmaa poistetaan supernatantista kustakin putkesta. Valmistettu plasma kuljetetaan toimenpidehuoneeseen. Valmistettu plasma, johon on merkitty osallistujien nimi ja satunnaiskoodi, kuljetetaan toimenpidehuoneeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkionsiirto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi 3. päivän alkio 8-solu, jossa on alle 5 %:n fragmentoituminen IVF-syklissä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkiot tuotettu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päivän 3 alkion 8-solujen keskimääräinen lukumäärä, joiden fragmentoituminen on alle 5 %
6 viikkoa
AMH
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin anti-Müller-hormonin pitoisuus
4 viikkoa
Antraalinen follikkelialuku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Antraalisten follikkelien lukumäärä määritettynä lantion ultraäänitutkimuksella kuukautisten 2. tai 3. päivänä
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen raskaus (sikiön napa ja positiivinen näyttö sikiön sydämestä lantion ultraäänitutkimuksessa)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Human Reproduction

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02102020-0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRP - Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa