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Fonction ovarienne après injection intra-ovarienne de PRP (PRP4POA)

18 mai 2023 mis à jour par: Center for Human Reproduction

Essai contrôlé randomisé de la fonction ovarienne après injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes chez les femmes atteintes de vieillissement ovarien

Les femmes consentantes présentant des signes de faible réserve ovarienne seront assignées au hasard à un traitement avec soit du plasma riche en plaquettes (PRP) soit du plasma pauvre en plaquettes (PPP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au fur et à mesure que les femmes vieillissent, les ovocytes sont progressivement épuisés, ce qui entraîne une perte progressive de la fonction ovarienne et de la fertilité. Lorsque la cohorte de follicules d'une femme tombe en dessous d'un niveau critique, elle entre dans une période de transition de réserve ovarienne diminuée connue sous le nom de vieillissement ovarien. Récemment, l'utilisation de plasma riche en plaquettes autologue (A-PRP) a été proposée comme stratégie supplémentaire pour améliorer la fonction ovarienne. L'A-PRP est préparé à partir de sang autologue à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA. La justification de l'utilisation du PRP est qu'il contient des facteurs de croissance qui stimulent l'anabolisme cellulaire, des modulateurs inflammatoires qui créent un effet anti-inflammatoire et du fibrinogène qui agit comme un échafaudage pour la régénération des tissus. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les facteurs de croissance présents dans le PRP pourraient avoir un effet bénéfique favorisant la croissance et le recrutement des follicules antraux. Les chercheurs recruteront une cohorte prospective de 90 patientes présentant des signes de vieillissement ovarien prématuré/DOR. Les femmes invitées à participer à cet ECR auront une FSH supérieure à 12 et une AMH inférieure à 1,0 ng/mL respectivement et auront eu moins de 6 ovocytes récupérés lors d'une précédente tentative d'ovulation. Les participants consentants à cet essai seront randomisés en double aveugle en deux groupes. L'un recevra du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) et l'autre recevra du Plasma Pauvre en Plaquettes (PPP). Les femmes affectées au PPP se verront proposer le PRP dans un cycle futur si elles le souhaitent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Center For Human Reproduction
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Barad, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Norbert Gleicher, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 6 ovocytes en réponse à l'induction de l'ovulation passée
  • désir d'établir une grossesse par FIV
  • Âgé de 44 ans et moins.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Pas d'aspirine ou de Motrin pendant une semaine avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Âge > 45 ans
  • Thrombocytopénie marquée
  • Maladies du sang
  • Hypofibrinogénémie
  • Instabilité hémodynamique
  • Traitement anticoagulant ou antiagrégant
  • Maladies oncologiques (en particulier, système squelettique et sang)
  • État septique
  • Maladies infectieuses aiguës et chroniques
  • Les maladies auto-immunes, par exemple, le lupus érythémateux, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRP
Plasma riche en plaquettes préparé à l'aide d'un appareil RegenLab approuvé par la FDA.
En utilisant une technique de vacutainer stérile, deux échantillons de 8 ml de sang total sont prélevés dans deux vacutainers Regen Lab A-PRP avec séparateur de gel et citrate. Inverser le tube pour mélanger avec du citrate. Le sang total subit deux centrifugations, une fois pendant 3 minutes et une autre pendant 5 minutes. À l'aide d'une aiguille spinale de calibre 20 de 6 pouces, 2 ml de plasma PAUVRE en plaquettes seront prélevés du surnageant de chaque tube pour laisser 2,5 ml de plasma riche en plaquettes dans le tube. Le tube est retourné plusieurs fois pour mettre en suspension le culot plaquettaire. Le plasma préparé étiqueté avec le nom des participants et le code de randomisation sera transporté dans la salle de procédure.
Comparateur placebo: Groupe PPP
Plaquettes PAUVRES Plasma préparé à l'aide d'un appareil RegenLab approuvé par la FDA.
En utilisant une technique de vacutainer stérile, deux échantillons de 8 ml de sang total sont prélevés dans deux vacutainers Regen Lab A-PRP avec séparateur de gel et citrate. Inverser le tube pour mélanger avec du citrate. Le sang total subit deux centrifugations, une fois pendant 3 minutes et une autre pendant 5 minutes. À l'aide d'une aiguille spinale de calibre 20 de 6 pouces, 2 ml de plasma plaquettaire PAUVRE seront prélevés du surnageant de chaque tube. Le plasma préparé sera transporté vers la salle d'intervention. Le plasma préparé étiqueté avec le nom des participants et le code de randomisation sera transporté dans la salle de procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert d'embryon
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec au moins un embryon à 8 cellules au jour 3 avec moins de 5 % de fragmentation dans un cycle de FIV
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Embryons produits
Délai: 6 semaines
Nombre moyen d'embryons à 8 cellules au jour 3 avec moins de 5 % de fragmentation produite
6 semaines
AMH
Délai: 4 semaines
Concentration sérique d'hormone anti-mullérienne
4 semaines
Nombre de follicules antraux
Délai: 4 semaines
Nombre de follicules antraux déterminé par échographie pelvienne au jour 2 ou 3 des règles
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: 8 semaines
Nombre de patientes qui ont établi une grossesse clinique (pôle fœtal et preuve positive de cœur fœtal à l'échographie pelvienne)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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