- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04278313
Fonction ovarienne après injection intra-ovarienne de PRP (PRP4POA)
18 mai 2023 mis à jour par: Center for Human Reproduction
Essai contrôlé randomisé de la fonction ovarienne après injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes chez les femmes atteintes de vieillissement ovarien
Les femmes consentantes présentant des signes de faible réserve ovarienne seront assignées au hasard à un traitement avec soit du plasma riche en plaquettes (PRP) soit du plasma pauvre en plaquettes (PPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au fur et à mesure que les femmes vieillissent, les ovocytes sont progressivement épuisés, ce qui entraîne une perte progressive de la fonction ovarienne et de la fertilité.
Lorsque la cohorte de follicules d'une femme tombe en dessous d'un niveau critique, elle entre dans une période de transition de réserve ovarienne diminuée connue sous le nom de vieillissement ovarien.
Récemment, l'utilisation de plasma riche en plaquettes autologue (A-PRP) a été proposée comme stratégie supplémentaire pour améliorer la fonction ovarienne.
L'A-PRP est préparé à partir de sang autologue à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA.
La justification de l'utilisation du PRP est qu'il contient des facteurs de croissance qui stimulent l'anabolisme cellulaire, des modulateurs inflammatoires qui créent un effet anti-inflammatoire et du fibrinogène qui agit comme un échafaudage pour la régénération des tissus.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les facteurs de croissance présents dans le PRP pourraient avoir un effet bénéfique favorisant la croissance et le recrutement des follicules antraux.
Les chercheurs recruteront une cohorte prospective de 90 patientes présentant des signes de vieillissement ovarien prématuré/DOR.
Les femmes invitées à participer à cet ECR auront une FSH supérieure à 12 et une AMH inférieure à 1,0 ng/mL respectivement et auront eu moins de 6 ovocytes récupérés lors d'une précédente tentative d'ovulation.
Les participants consentants à cet essai seront randomisés en double aveugle en deux groupes.
L'un recevra du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) et l'autre recevra du Plasma Pauvre en Plaquettes (PPP).
Les femmes affectées au PPP se verront proposer le PRP dans un cycle futur si elles le souhaitent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Barad, MD
- Numéro de téléphone: 2018417587
- E-mail: dbarad@theCHR.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Norbert Gleicher, MD
- Numéro de téléphone: 212 994-4400
- E-mail: ngleicher@theCHR.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Center For Human Reproduction
-
Contact:
- Jolanta Tapper
- Numéro de téléphone: 212-994-4400
- E-mail: jtapper@theCHR.com
-
Chercheur principal:
- David Barad, MD, MS
-
Sous-enquêteur:
- Norbert Gleicher, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- moins de 6 ovocytes en réponse à l'induction de l'ovulation passée
- désir d'établir une grossesse par FIV
- Âgé de 44 ans et moins.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Pas d'aspirine ou de Motrin pendant une semaine avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Âge > 45 ans
- Thrombocytopénie marquée
- Maladies du sang
- Hypofibrinogénémie
- Instabilité hémodynamique
- Traitement anticoagulant ou antiagrégant
- Maladies oncologiques (en particulier, système squelettique et sang)
- État septique
- Maladies infectieuses aiguës et chroniques
- Les maladies auto-immunes, par exemple, le lupus érythémateux, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe PRP
Plasma riche en plaquettes préparé à l'aide d'un appareil RegenLab approuvé par la FDA.
|
En utilisant une technique de vacutainer stérile, deux échantillons de 8 ml de sang total sont prélevés dans deux vacutainers Regen Lab A-PRP avec séparateur de gel et citrate.
Inverser le tube pour mélanger avec du citrate.
Le sang total subit deux centrifugations, une fois pendant 3 minutes et une autre pendant 5 minutes.
À l'aide d'une aiguille spinale de calibre 20 de 6 pouces, 2 ml de plasma PAUVRE en plaquettes seront prélevés du surnageant de chaque tube pour laisser 2,5 ml de plasma riche en plaquettes dans le tube.
Le tube est retourné plusieurs fois pour mettre en suspension le culot plaquettaire.
Le plasma préparé étiqueté avec le nom des participants et le code de randomisation sera transporté dans la salle de procédure.
|
Comparateur placebo: Groupe PPP
Plaquettes PAUVRES Plasma préparé à l'aide d'un appareil RegenLab approuvé par la FDA.
|
En utilisant une technique de vacutainer stérile, deux échantillons de 8 ml de sang total sont prélevés dans deux vacutainers Regen Lab A-PRP avec séparateur de gel et citrate.
Inverser le tube pour mélanger avec du citrate.
Le sang total subit deux centrifugations, une fois pendant 3 minutes et une autre pendant 5 minutes.
À l'aide d'une aiguille spinale de calibre 20 de 6 pouces, 2 ml de plasma plaquettaire PAUVRE seront prélevés du surnageant de chaque tube.
Le plasma préparé sera transporté vers la salle d'intervention.
Le plasma préparé étiqueté avec le nom des participants et le code de randomisation sera transporté dans la salle de procédure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transfert d'embryon
Délai: 6 semaines
|
Nombre de participants avec au moins un embryon à 8 cellules au jour 3 avec moins de 5 % de fragmentation dans un cycle de FIV
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Embryons produits
Délai: 6 semaines
|
Nombre moyen d'embryons à 8 cellules au jour 3 avec moins de 5 % de fragmentation produite
|
6 semaines
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AMH
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique d'hormone anti-mullérienne
|
4 semaines
|
Nombre de follicules antraux
Délai: 4 semaines
|
Nombre de follicules antraux déterminé par échographie pelvienne au jour 2 ou 3 des règles
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Grossesse
Délai: 8 semaines
|
Nombre de patientes qui ont établi une grossesse clinique (pôle fœtal et preuve positive de cœur fœtal à l'échographie pelvienne)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 02102020-0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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