Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële functie na intraovariële injectie van PRP (PRP4POA)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Center for Human Reproduction

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van ovariële functie na intra-ovariële injectie van bloedplaatjesrijk plasma voor vrouwen met ovariële veroudering

Toestemmende vrouwen met bewijs van een slechte ovariële reserve zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met ofwel Platelet Rich Plasma (PRP) of Platelet Poor Plasma (PPP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate vrouwen ouder worden, raken eicellen geleidelijk uitgeput met als gevolg een progressief verlies van ovariële functie en vruchtbaarheid. Wanneer het follikelcohort van een vrouw onder een kritiek niveau zakt, gaat ze een overgangsperiode in van verminderde ovariële reserve die bekend staat als ovariële veroudering. Onlangs is het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (A-PRP) voorgesteld als een aanvullende strategie voor het verbeteren van de ovariële functie. A-PRP wordt bereid uit autoloog bloed met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat. De grondgedachte voor het gebruik van PRP is dat het groeifactoren bevat die cellulair anabolisme stimuleren, ontstekingsmodulatoren die een ontstekingsremmend effect creëren en fibrinogeen dat fungeert als een steiger voor het regenereren van weefsel. De onderzoekers veronderstellen dat de groeifactoren die aanwezig zijn in PRP een gunstig effect kunnen hebben op het bevorderen van de groei en rekrutering van antrale follikels. De onderzoekers zullen een prospectief cohort van 90 patiënten rekruteren met bewijs van voortijdige ovariële veroudering/DOR. Vrouwen die worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze RCT hebben respectievelijk een FSH hoger dan 12 en een AMH lager dan 1,0 ng/ml en bij een eerdere ovulatiepoging zijn minder dan 6 eicellen verwijderd. Instemmende deelnemers aan dit onderzoek zullen dubbelblind worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene krijgt Platelet Rich Plasma (PRP) en de andere krijgt Platelet Poor Plasma (PPP). Vrouwen die zijn toegewezen aan PPP krijgen PRP aangeboden in een toekomstige cyclus als ze dat willen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minder dan 6 oöcyten als reactie op ovulatie-inductie in het verleden
  • wens om een ​​zwangerschap vast te stellen met behulp van IVF
  • Leeftijd 44 jaar en jonger.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Geen aspirine of motrin gedurende een week voor de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 45 jaar
  • Duidelijke trombocytopenie
  • Bloedziekten
  • Hypofibrinogenemie
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Anticoagulantia of antiaggregantbehandeling
  • Oncologische ziekten (speciaal skeletstelsel en bloed)
  • Sepsis
  • Acute en chronische infectieziekten
  • Auto-immuunziekten, bijvoorbeeld lupus erythematosus, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-groep
Bloedplaatjes-RIJK plasma bereid met behulp van een door de FDA goedgekeurd RegenLab-apparaat.
Met behulp van een steriele vacutainertechniek worden twee monsters van 8 ml volbloed getrokken in twee Regen Lab A-PRP vacutainers met gelscheider en citraat. Keer de buis om te mengen met citraat. Het volbloed ondergaat twee centrifugaties, eenmaal gedurende 3 minuten en nogmaals gedurende 5 minuten. Met behulp van een 20-gauge 6-inch spinale naald wordt 2 ml bloedplaatjes-POOR-plasma uit het supernatant uit elk buisje getrokken om 2,5 ml bloedplaatjes-rijk plasma in het buisje achter te laten. De buis wordt verschillende keren omgekeerd om de bloedplaatjespellet op te hangen. Het geprepareerde plasma gelabeld met de naam van de deelnemer en de randomisatiecode wordt naar de behandelkamer vervoerd.
Placebo-vergelijker: PPP-groep
Bloedplaatjes SLECHT Plasma bereid met behulp van RegenLab FDA goedgekeurd apparaat.
Met behulp van een steriele vacutainertechniek worden twee monsters van 8 ml volbloed getrokken in twee Regen Lab A-PRP vacutainers met gelscheider en citraat. Keer de buis om te mengen met citraat. Het volbloed ondergaat twee centrifugaties, eenmaal gedurende 3 minuten en nogmaals gedurende 5 minuten. Met behulp van een 20-gauge 6-inch spinale naald wordt 2 ml bloedplaatjes-POOR-plasma uit het supernatant uit elke buis getrokken. Het bereide plasma wordt naar de behandelkamer vervoerd. Het geprepareerde plasma gelabeld met de naam van de deelnemer en de randomisatiecode wordt naar de behandelkamer vervoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo-overdracht
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met ten minste één dag-3-embryo 8-cellig met minder dan 5% fragmentatie in een IVF-cyclus
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo's geproduceerd
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld aantal 8-cellige embryo's van dag 3 met minder dan 5% geproduceerde fragmentatie
6 weken
AMH
Tijdsspanne: 4 weken
Serumconcentratie van anti-muleriaans hormoon
4 weken
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal antrale follikels bepaald door bekkensonogram op dag 2 of 3 van de menstruatie
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten dat een klinische zwangerschap vaststelt (foetuspaal en positief bewijs van foetaal hart op echografie van het bekken)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren