- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04278313
Ovariële functie na intraovariële injectie van PRP (PRP4POA)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Center for Human Reproduction
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van ovariële functie na intra-ovariële injectie van bloedplaatjesrijk plasma voor vrouwen met ovariële veroudering
Toestemmende vrouwen met bewijs van een slechte ovariële reserve zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met ofwel Platelet Rich Plasma (PRP) of Platelet Poor Plasma (PPP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate vrouwen ouder worden, raken eicellen geleidelijk uitgeput met als gevolg een progressief verlies van ovariële functie en vruchtbaarheid.
Wanneer het follikelcohort van een vrouw onder een kritiek niveau zakt, gaat ze een overgangsperiode in van verminderde ovariële reserve die bekend staat als ovariële veroudering.
Onlangs is het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (A-PRP) voorgesteld als een aanvullende strategie voor het verbeteren van de ovariële functie.
A-PRP wordt bereid uit autoloog bloed met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat.
De grondgedachte voor het gebruik van PRP is dat het groeifactoren bevat die cellulair anabolisme stimuleren, ontstekingsmodulatoren die een ontstekingsremmend effect creëren en fibrinogeen dat fungeert als een steiger voor het regenereren van weefsel.
De onderzoekers veronderstellen dat de groeifactoren die aanwezig zijn in PRP een gunstig effect kunnen hebben op het bevorderen van de groei en rekrutering van antrale follikels.
De onderzoekers zullen een prospectief cohort van 90 patiënten rekruteren met bewijs van voortijdige ovariële veroudering/DOR.
Vrouwen die worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze RCT hebben respectievelijk een FSH hoger dan 12 en een AMH lager dan 1,0 ng/ml en bij een eerdere ovulatiepoging zijn minder dan 6 eicellen verwijderd.
Instemmende deelnemers aan dit onderzoek zullen dubbelblind worden gerandomiseerd in twee groepen.
De ene krijgt Platelet Rich Plasma (PRP) en de andere krijgt Platelet Poor Plasma (PPP).
Vrouwen die zijn toegewezen aan PPP krijgen PRP aangeboden in een toekomstige cyclus als ze dat willen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minder dan 6 oöcyten als reactie op ovulatie-inductie in het verleden
- wens om een zwangerschap vast te stellen met behulp van IVF
- Leeftijd 44 jaar en jonger.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Geen aspirine of motrin gedurende een week voor de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 45 jaar
- Duidelijke trombocytopenie
- Bloedziekten
- Hypofibrinogenemie
- Hemodynamische instabiliteit
- Anticoagulantia of antiaggregantbehandeling
- Oncologische ziekten (speciaal skeletstelsel en bloed)
- Sepsis
- Acute en chronische infectieziekten
- Auto-immuunziekten, bijvoorbeeld lupus erythematosus, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-groep
Bloedplaatjes-RIJK plasma bereid met behulp van een door de FDA goedgekeurd RegenLab-apparaat.
|
Met behulp van een steriele vacutainertechniek worden twee monsters van 8 ml volbloed getrokken in twee Regen Lab A-PRP vacutainers met gelscheider en citraat.
Keer de buis om te mengen met citraat.
Het volbloed ondergaat twee centrifugaties, eenmaal gedurende 3 minuten en nogmaals gedurende 5 minuten.
Met behulp van een 20-gauge 6-inch spinale naald wordt 2 ml bloedplaatjes-POOR-plasma uit het supernatant uit elk buisje getrokken om 2,5 ml bloedplaatjes-rijk plasma in het buisje achter te laten.
De buis wordt verschillende keren omgekeerd om de bloedplaatjespellet op te hangen.
Het geprepareerde plasma gelabeld met de naam van de deelnemer en de randomisatiecode wordt naar de behandelkamer vervoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: PPP-groep
Bloedplaatjes SLECHT Plasma bereid met behulp van RegenLab FDA goedgekeurd apparaat.
|
Met behulp van een steriele vacutainertechniek worden twee monsters van 8 ml volbloed getrokken in twee Regen Lab A-PRP vacutainers met gelscheider en citraat.
Keer de buis om te mengen met citraat.
Het volbloed ondergaat twee centrifugaties, eenmaal gedurende 3 minuten en nogmaals gedurende 5 minuten.
Met behulp van een 20-gauge 6-inch spinale naald wordt 2 ml bloedplaatjes-POOR-plasma uit het supernatant uit elke buis getrokken.
Het bereide plasma wordt naar de behandelkamer vervoerd.
Het geprepareerde plasma gelabeld met de naam van de deelnemer en de randomisatiecode wordt naar de behandelkamer vervoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-overdracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers met ten minste één dag-3-embryo 8-cellig met minder dan 5% fragmentatie in een IVF-cyclus
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo's geproduceerd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld aantal 8-cellige embryo's van dag 3 met minder dan 5% geproduceerde fragmentatie
|
6 weken
|
|
AMH
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serumconcentratie van anti-muleriaans hormoon
|
4 weken
|
|
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal antrale follikels bepaald door bekkensonogram op dag 2 of 3 van de menstruatie
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten dat een klinische zwangerschap vaststelt (foetuspaal en positief bewijs van foetaal hart op echografie van het bekken)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 02102020-0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .