Функция яичников после внутрияичниковой инъекции PRP (PRP4POA)
15 января 2026 г. обновлено: Center for Human Reproduction
Рандомизированное контролируемое исследование функции яичников после внутрияичниковой инъекции богатой тромбоцитами плазмы у женщин со старением яичников
Давшие согласие женщины с признаками плохого овариального резерва будут случайным образом распределены для лечения либо плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP), либо плазмой, бедной тромбоцитами (PPP).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения женщины ооциты постепенно истощаются с последующей прогрессирующей потерей функции яичников и фертильности.
Когда когорта фолликулов у женщины падает ниже критического уровня, она вступает в переходный период снижения резерва яичников, известный как старение яичников.
Недавно было предложено использование аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (A-PRP) в качестве дополнительной стратегии улучшения функции яичников.
A-PRP готовят из аутологичной крови с использованием одобренного FDA устройства.
Обоснованием использования PRP является то, что она содержит факторы роста, которые стимулируют клеточный анаболизм, модуляторы воспаления, создающие противовоспалительный эффект, и фибриноген, который действует как каркас для регенерации тканей.
Исследователи предполагают, что факторы роста, присутствующие в PRP, могут оказывать благотворное влияние, стимулируя рост и рекрутирование антральных фолликулов.
Исследователи наберут проспективную когорту из 90 пациенток с признаками преждевременного старения яичников/DOR.
У женщин, приглашенных для участия в этом РКИ, будет ФСГ выше 12 и АМГ ниже 1,0 нг/мл соответственно, и у них будет менее 6 ооцитов, извлеченных при предыдущей попытке овуляции.
Давшие согласие участники этого испытания будут рандомизированы двойным слепым методом в две группы.
Один получит богатую тромбоцитами плазму (PRP), а другой получит бедную тромбоцитами плазму (PPP).
Женщинам, назначенным на PPP, будет предложен PRP в будущем цикле, если они того пожелают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- менее 6 ооцитов в ответ на предшествующую индукцию овуляции
- желание установить беременность с помощью ЭКО
- Возраст 44 года и младше.
- ФСГ > 12
- АМГ < 1,0
- Не принимать аспирин или мотрин за неделю до лечения.
Критерий исключения:
- Возраст > 45 лет
- Выраженная тромбоцитопения
- Болезни крови
- Гипофибриногенемия
- Гемодинамическая нестабильность
- Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами
- Онкологические заболевания (особенно костной системы и крови)
- Сепсис
- Острые и хронические инфекционные заболевания
- Аутоиммунные заболевания, например, красная волчанка и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
Обогащенная тромбоцитами плазма, приготовленная с использованием одобренного FDA устройства RegenLab.
|
Используя технику стерильного вакутейнера, два образца цельной крови объемом 8 мл отбирают в два вакутейнера Regen Lab A-PRP с гелевым сепаратором и цитратом.
Переверните пробирку, чтобы смешать с цитратом.
Цельная кровь подвергается двухкратному центрифугированию, один раз в течение 3 минут и еще раз в течение 5 минут.
С помощью 6-дюймовой спинальной иглы 20G 2 мл бедной тромбоцитами плазмы отбирают из супернатанта из каждой пробирки, оставляя в пробирке 2,5 мл обогащенной тромбоцитами плазмы.
Пробирку переворачивают несколько раз, чтобы суспендировать осадок тромбоцитов.
Подготовленная плазма, помеченная именем участника и кодом рандомизации, будет доставлена в процедурный кабинет.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа ГЧП
Плазма с низким содержанием тромбоцитов, приготовленная с использованием одобренного FDA устройства RegenLab.
|
Используя технику стерильного вакутейнера, два образца цельной крови объемом 8 мл отбирают в два вакутейнера Regen Lab A-PRP с гелевым сепаратором и цитратом.
Переверните пробирку, чтобы смешать с цитратом.
Цельная кровь подвергается двухкратному центрифугированию, один раз в течение 3 минут и еще раз в течение 5 минут.
С помощью 6-дюймовой спинальной иглы 20-го калибра из каждой пробирки из супернатанта отбирают 2 мл тромбоцитарной бедной плазмы.
Подготовленную плазму доставят в процедурный кабинет.
Подготовленная плазма, помеченная именем участника и кодом рандомизации, будет доставлена в процедурный кабинет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенос эмбрионов
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, по крайней мере, с одним 8-клеточным эмбрионом 3-го дня с фрагментацией менее 5% в цикле ЭКО
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмбрионы произведены
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество продуцируемых 8-клеточных эмбрионов на 3-й день с фрагментацией менее 5%
|
6 недель
|
|
АМГ
Временное ограничение: 4 недели
|
Сывороточная концентрация антимюллерова гормона
|
4 недели
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество антральных фолликулов, определяемое с помощью УЗИ органов малого таза на 2-й или 3-й день менструации
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациенток, у которых установлена клиническая беременность (полюс плода и положительные признаки сердца плода на сонограмме малого таза)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02102020-0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .