Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność jajników po dojajnikowym wstrzyknięciu PRP (PRP4POA)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Center for Human Reproduction

Randomizowane, kontrolowane badanie czynności jajników po dojajnikowym wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego u kobiet ze starzeniem się jajników

Wyrażające zgodę kobiety z objawami słabej rezerwy jajnikowej zostaną losowo przydzielone do leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP) lub osoczem ubogo płytkowym (PPP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W miarę starzenia się kobiet oocyty są stopniowo zmniejszane, co prowadzi do postępującej utraty funkcji jajników i płodności. Kiedy kohorta pęcherzyków kobiety spada poniżej poziomu krytycznego, wchodzi ona w przejściowy okres zmniejszonej rezerwy jajnikowej, znany jako starzenie się jajników. Ostatnio zaproponowano zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (A-PRP) jako dodatkowej strategii poprawy funkcji jajników. A-PRP jest przygotowywany z autologicznej krwi przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez FDA. Za stosowaniem PRP przemawia fakt, że zawiera ono czynniki wzrostu stymulujące anabolizm komórkowy, modulatory stanu zapalnego o działaniu przeciwzapalnym oraz fibrynogen będący rusztowaniem dla regenerującej się tkanki. Badacze wysuwają hipotezę, że czynniki wzrostu obecne w PRP mogą mieć korzystny wpływ promujący wzrost i rekrutację pęcherzyków antralnych. Badacze zrekrutują prospektywną kohortę 90 pacjentek z objawami przedwczesnego starzenia się jajników/DOR. Kobiety zaproszone do udziału w tym RCT będą miały odpowiednio FSH powyżej 12 i AMH poniżej 1,0 ng/ml i będą miały mniej niż 6 komórek jajowych pobranych w poprzedniej próbie owulacji. Wyrażający zgodę uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do dwóch grup. Jeden otrzyma osocze bogatopłytkowe (PRP), a drugi osocze ubogie w płytki krwi (PPP). Kobiety przydzielone do PPP otrzymają PRP w przyszłym cyklu, jeśli sobie tego życzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Center For Human Reproduction
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Barad, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Norbert Gleicher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mniej niż 6 oocytów w odpowiedzi na wcześniejszą indukcję owulacji
  • chęć ustalenia ciąży za pomocą IVF
  • Wiek 44 lata i mniej.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,0
  • Żadnej Aspiryny ani Motrinu przez tydzień przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 45 lat
  • Wyraźna małopłytkowość
  • Choroby krwi
  • hipofibrynogenemia
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne
  • Choroby onkologiczne (w szczególności układu kostnego i krwi)
  • Posocznica
  • Ostre i przewlekłe choroby zakaźne
  • Choroby autoimmunologiczne, na przykład toczeń rumieniowaty itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL
Osocze bogatopłytkowe przygotowane za pomocą urządzenia RegenLab zatwierdzonego przez FDA.
Stosując sterylną technikę próżniową, dwie 8 ml próbki pełnej krwi pobiera się do dwóch próżniowych próżniówek Regen Lab A-PRP z separatorem żelowym i cytrynianem. Odwrócić probówkę, aby wymieszać z cytrynianem. Pełną krew poddaje się dwukrotnemu wirowaniu, raz przez 3 minuty i ponownie przez 5 minut. Za pomocą igły rdzeniowej o średnicy 20 G i długości 6 cali pobierze się z każdej probówki 2 ml osocza ubogich w płytki krwi, pozostawiając w probówce 2,5 ml osocza bogatopłytkowego. Probówkę odwraca się kilka razy, aby zawiesić osad płytek krwi. Przygotowane osocze oznaczone imieniem i nazwiskiem uczestnika oraz kodem randomizacji zostanie przetransportowane do sali zabiegowej.
Komparator placebo: Grupa PPK
Platelet POOR Osocze przygotowane przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez RegenLab FDA.
Stosując sterylną technikę próżniową, dwie 8 ml próbki pełnej krwi pobiera się do dwóch próżniowych próżniówek Regen Lab A-PRP z separatorem żelowym i cytrynianem. Odwrócić probówkę, aby wymieszać z cytrynianem. Pełną krew poddaje się dwukrotnemu wirowaniu, raz przez 3 minuty i ponownie przez 5 minut. Za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 20 G i długości 6 cali z każdej probówki pobierze się 2 ml osocza Platelet POOR Plasma z supernatantu. Przygotowane osocze zostanie przewiezione do sali zabiegowej. Przygotowane osocze oznaczone imieniem i nazwiskiem uczestnika oraz kodem randomizacji zostanie przetransportowane do sali zabiegowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfer embrionów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z co najmniej jedną 8 komórką zarodka 3-dniowego z mniej niż 5% fragmentacją w cyklu IVF
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprodukowane embriony
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba wyprodukowanych 8-komórkowych zarodków w 3 dniu z mniej niż 5% fragmentacją
6 tygodni
AMH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie hormonu antymüllerowskiego w surowicy
4 tygodnie
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pęcherzyków antralnych określona na podstawie USG miednicy w 2. lub 3. dniu miesiączki
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentek, u których stwierdzono ciążę kliniczną (biegun płodu i obecność serca płodu na USG miednicy)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP – osocze bogatopłytkowe

3
Subskrybuj