- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04278313
Czynność jajników po dojajnikowym wstrzyknięciu PRP (PRP4POA)
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Center for Human Reproduction
Randomizowane, kontrolowane badanie czynności jajników po dojajnikowym wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego u kobiet ze starzeniem się jajników
Wyrażające zgodę kobiety z objawami słabej rezerwy jajnikowej zostaną losowo przydzielone do leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP) lub osoczem ubogo płytkowym (PPP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miarę starzenia się kobiet oocyty są stopniowo zmniejszane, co prowadzi do postępującej utraty funkcji jajników i płodności.
Kiedy kohorta pęcherzyków kobiety spada poniżej poziomu krytycznego, wchodzi ona w przejściowy okres zmniejszonej rezerwy jajnikowej, znany jako starzenie się jajników.
Ostatnio zaproponowano zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (A-PRP) jako dodatkowej strategii poprawy funkcji jajników.
A-PRP jest przygotowywany z autologicznej krwi przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez FDA.
Za stosowaniem PRP przemawia fakt, że zawiera ono czynniki wzrostu stymulujące anabolizm komórkowy, modulatory stanu zapalnego o działaniu przeciwzapalnym oraz fibrynogen będący rusztowaniem dla regenerującej się tkanki.
Badacze wysuwają hipotezę, że czynniki wzrostu obecne w PRP mogą mieć korzystny wpływ promujący wzrost i rekrutację pęcherzyków antralnych.
Badacze zrekrutują prospektywną kohortę 90 pacjentek z objawami przedwczesnego starzenia się jajników/DOR.
Kobiety zaproszone do udziału w tym RCT będą miały odpowiednio FSH powyżej 12 i AMH poniżej 1,0 ng/ml i będą miały mniej niż 6 komórek jajowych pobranych w poprzedniej próbie owulacji.
Wyrażający zgodę uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do dwóch grup.
Jeden otrzyma osocze bogatopłytkowe (PRP), a drugi osocze ubogie w płytki krwi (PPP).
Kobiety przydzielone do PPP otrzymają PRP w przyszłym cyklu, jeśli sobie tego życzą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Barad, MD
- Numer telefonu: 2018417587
- E-mail: dbarad@theCHR.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Norbert Gleicher, MD
- Numer telefonu: 212 994-4400
- E-mail: ngleicher@theCHR.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Center For Human Reproduction
-
Kontakt:
- Jolanta Tapper
- Numer telefonu: 212-994-4400
- E-mail: jtapper@theCHR.com
-
Główny śledczy:
- David Barad, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Norbert Gleicher, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 6 oocytów w odpowiedzi na wcześniejszą indukcję owulacji
- chęć ustalenia ciąży za pomocą IVF
- Wiek 44 lata i mniej.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Żadnej Aspiryny ani Motrinu przez tydzień przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 45 lat
- Wyraźna małopłytkowość
- Choroby krwi
- hipofibrynogenemia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne
- Choroby onkologiczne (w szczególności układu kostnego i krwi)
- Posocznica
- Ostre i przewlekłe choroby zakaźne
- Choroby autoimmunologiczne, na przykład toczeń rumieniowaty itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa PRL
Osocze bogatopłytkowe przygotowane za pomocą urządzenia RegenLab zatwierdzonego przez FDA.
|
Stosując sterylną technikę próżniową, dwie 8 ml próbki pełnej krwi pobiera się do dwóch próżniowych próżniówek Regen Lab A-PRP z separatorem żelowym i cytrynianem.
Odwrócić probówkę, aby wymieszać z cytrynianem.
Pełną krew poddaje się dwukrotnemu wirowaniu, raz przez 3 minuty i ponownie przez 5 minut.
Za pomocą igły rdzeniowej o średnicy 20 G i długości 6 cali pobierze się z każdej probówki 2 ml osocza ubogich w płytki krwi, pozostawiając w probówce 2,5 ml osocza bogatopłytkowego.
Probówkę odwraca się kilka razy, aby zawiesić osad płytek krwi.
Przygotowane osocze oznaczone imieniem i nazwiskiem uczestnika oraz kodem randomizacji zostanie przetransportowane do sali zabiegowej.
|
Komparator placebo: Grupa PPK
Platelet POOR Osocze przygotowane przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez RegenLab FDA.
|
Stosując sterylną technikę próżniową, dwie 8 ml próbki pełnej krwi pobiera się do dwóch próżniowych próżniówek Regen Lab A-PRP z separatorem żelowym i cytrynianem.
Odwrócić probówkę, aby wymieszać z cytrynianem.
Pełną krew poddaje się dwukrotnemu wirowaniu, raz przez 3 minuty i ponownie przez 5 minut.
Za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 20 G i długości 6 cali z każdej probówki pobierze się 2 ml osocza Platelet POOR Plasma z supernatantu.
Przygotowane osocze zostanie przewiezione do sali zabiegowej.
Przygotowane osocze oznaczone imieniem i nazwiskiem uczestnika oraz kodem randomizacji zostanie przetransportowane do sali zabiegowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transfer embrionów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną 8 komórką zarodka 3-dniowego z mniej niż 5% fragmentacją w cyklu IVF
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyprodukowane embriony
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia liczba wyprodukowanych 8-komórkowych zarodków w 3 dniu z mniej niż 5% fragmentacją
|
6 tygodni
|
AMH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie hormonu antymüllerowskiego w surowicy
|
4 tygodnie
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pęcherzyków antralnych określona na podstawie USG miednicy w 2. lub 3. dniu miesiączki
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciąża
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentek, u których stwierdzono ciążę kliniczną (biegun płodu i obecność serca płodu na USG miednicy)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02102020-0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRP – osocze bogatopłytkowe
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie