- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278313
Función ovárica después de la inyección intraovárica de PRP (PRP4POA)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Center for Human Reproduction
Ensayo controlado aleatorizado de la función ovárica después de la inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas para mujeres con envejecimiento ovárico
Las mujeres que den su consentimiento con evidencia de reserva ovárica deficiente serán asignadas aleatoriamente a un tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) o Plasma Pobre en Plaquetas (PPP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la mujer envejece, los ovocitos se agotan gradualmente con la consiguiente pérdida progresiva de la función ovárica y la fertilidad.
Cuando la cohorte de folículos de una mujer cae por debajo de un nivel crítico, entra en un período de transición de reserva ovárica disminuida conocido como envejecimiento ovárico.
Recientemente se ha propuesto el uso de plasma rico en plaquetas autólogo (A-PRP) como una estrategia adicional para mejorar la función ovárica.
El A-PRP se prepara a partir de sangre autóloga utilizando un dispositivo aprobado por la FDA.
La justificación del uso de PRP es que contiene factores de crecimiento que estimulan el anabolismo celular, moduladores inflamatorios que crean un efecto antiinflamatorio y fibrinógeno que actúa como andamio para la regeneración de tejidos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los factores de crecimiento presentes en el PRP pueden tener un efecto beneficioso al promover el crecimiento y el reclutamiento de folículos antrales.
Los investigadores reclutarán una cohorte prospectiva de 90 pacientes con evidencia de envejecimiento ovárico prematuro/DOR.
Las mujeres invitadas a participar en este ECA tendrán FSH por encima de 12 y AMH por debajo de 1,0 ng/mL respectivamente y se habrán extraído menos de 6 ovocitos en un intento de ovulación anterior.
Los participantes que den su consentimiento en este ensayo serán asignados al azar de forma doblemente ciega a dos grupos.
Uno recibirá Plasma Rico en Plaquetas (PRP) y el otro recibirá Plasma Pobre en Plaquetas (PPP).
A las mujeres asignadas a PPP se les ofrecerá PRP en un ciclo futuro si así lo desean.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Barad, MD
- Número de teléfono: 2018417587
- Correo electrónico: dbarad@theCHR.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Norbert Gleicher, MD
- Número de teléfono: 212 994-4400
- Correo electrónico: ngleicher@theCHR.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Center For Human Reproduction
-
Contacto:
- Jolanta Tapper
- Número de teléfono: 212-994-4400
- Correo electrónico: jtapper@theCHR.com
-
Investigador principal:
- David Barad, MD, MS
-
Sub-Investigador:
- Norbert Gleicher, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 6 ovocitos en respuesta a la inducción de la ovulación pasada
- deseo de establecer un embarazo usando FIV
- Edad 44 años y menos.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Sin aspirina ni Motrin durante una semana antes del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Edad > 45 años
- Trombocitopenia marcada
- enfermedades de la sangre
- hipofibrinogenemia
- Inestabilidad hemodinámica
- Tratamiento anticoagulante o antiagregante
- Enfermedades oncológicas (especialmente, del sistema óseo y de la sangre)
- Septicemia
- Enfermedades infecciosas agudas y crónicas
- Enfermedades autoinmunes, por ejemplo, lupus eritematoso, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prp
Plasma rico en plaquetas preparado con el dispositivo RegenLab aprobado por la FDA.
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Utilizando una técnica de vacutainer estéril, se extraen dos muestras de 8 ml de sangre completa en dos vacutainers Regen Lab A-PRP con separador de gel y citrato.
Invertir el tubo para mezclar con citrato.
La sangre completa se somete a dos centrifugaciones, una de 3 minutos y otra de 5 minutos.
Con una aguja espinal de 6 pulgadas, calibre 20, se extraerán 2 ml de Plasma POBRE en Plaquetas del sobrenadante de cada tubo para dejar 2,5 ml de Plasma Rico en Plaquetas en el tubo.
El tubo se invierte varias veces para suspender el sedimento de plaquetas.
El plasma preparado etiquetado con el nombre de los participantes y el código de aleatorización se transportará a la sala de procedimientos.
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Comparador de placebos: Grupo PPP
Plaquetas POBRES Plasma preparado con el dispositivo RegenLab aprobado por la FDA.
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Utilizando una técnica de vacutainer estéril, se extraen dos muestras de 8 ml de sangre completa en dos vacutainers Regen Lab A-PRP con separador de gel y citrato.
Invertir el tubo para mezclar con citrato.
La sangre completa se somete a dos centrifugaciones, una de 3 minutos y otra de 5 minutos.
Usando una aguja espinal de calibre 20 de 6 pulgadas, se extraerán 2 ml de Plasma POBRE en Plaquetas del sobrenadante de cada tubo.
El plasma preparado se transportará a la sala de procedimientos.
El plasma preparado etiquetado con el nombre de los participantes y el código de aleatorización se transportará a la sala de procedimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia de embrión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con al menos un embrión de día 3 de 8 células con menos del 5 % de fragmentación en un ciclo de FIV
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embriones producidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número medio de embriones de día 3 de 8 células con menos del 5 % de fragmentación producida
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6 semanas
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AMH
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Concentración sérica de hormona antimülleriana
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4 semanas
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Recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de folículos antrales determinado por ecografía pélvica en el día 2 o 3 de la menstruación
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes que establecen un embarazo clínico (polo fetal y evidencia positiva de corazón fetal en la ecografía pélvica)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02102020-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .