- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278313
Eierstockfunktion nach intraovarieller Injektion von PRP (PRP4POA)
18. Mai 2023 aktualisiert von: Center for Human Reproduction
Randomisierte kontrollierte Studie zur Ovarialfunktion nach intraovarieller Injektion von plättchenreichem Plasma bei Frauen mit alternder Ovarialfunktion
Einwilligende Frauen mit Anzeichen einer geringen ovariellen Reserve werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) oder plättchenarmem Plasma (PPP) zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter der Frauen werden die Eizellen allmählich erschöpft, was zu einem fortschreitenden Verlust der Eierstockfunktion und Fruchtbarkeit führt.
Wenn die Follikelkohorte einer Frau unter ein kritisches Niveau fällt, tritt sie in eine Übergangszeit verringerter ovarieller Reserve ein, die als ovarielles Altern bekannt ist.
Kürzlich wurde die Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma (A-PRP) als zusätzliche Strategie zur Verbesserung der Ovarialfunktion vorgeschlagen.
A-PRP wird aus Eigenblut mit einem von der FDA zugelassenen Gerät hergestellt.
Der Grund für die Verwendung von PRP ist, dass es Wachstumsfaktoren enthält, die den zellulären Anabolismus stimulieren, Entzündungsmodulatoren, die eine entzündungshemmende Wirkung erzeugen, und Fibrinogen, das als Gerüst für die Regeneration von Gewebe dient.
Die Forscher gehen davon aus, dass die in PRP vorhandenen Wachstumsfaktoren eine positive Wirkung haben können, indem sie das Wachstum und die Rekrutierung von Antrumfollikeln fördern.
Die Prüfärzte werden eine prospektive Kohorte von 90 Patientinnen mit Hinweisen auf vorzeitige ovarielle Alterung/DOR rekrutieren.
Frauen, die zur Teilnahme an dieser RCT eingeladen wurden, haben einen FSH-Wert von über 12 bzw. einen AMH-Wert von unter 1,0 ng/ml und bei einem früheren Ovulationsversuch wurden weniger als 6 Eizellen entnommen.
Einwilligende Teilnehmer an dieser Studie werden doppelt blind auf zwei Gruppen randomisiert.
Einer erhält plättchenreiches Plasma (PRP) und der andere plättchenarmes Plasma (PPP).
Frauen, die PPP zugewiesen wurden, wird PRP in einem zukünftigen Zyklus angeboten, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Barad, MD
- Telefonnummer: 2018417587
- E-Mail: dbarad@theCHR.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Norbert Gleicher, MD
- Telefonnummer: 212 994-4400
- E-Mail: ngleicher@theCHR.com
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Center For Human Reproduction
-
Kontakt:
- Jolanta Tapper
- Telefonnummer: 212-994-4400
- E-Mail: jtapper@theCHR.com
-
Hauptermittler:
- David Barad, MD, MS
-
Unterermittler:
- Norbert Gleicher, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weniger als 6 Eizellen als Reaktion auf eine vorangegangene Ovulationsinduktion
- Wunsch, eine Schwangerschaft mittels IVF herzustellen
- Alter 44 Jahre und darunter.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Kein Aspirin oder Motrin für eine Woche vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Alter > 45 Jahre
- Ausgeprägte Thrombozytopenie
- Blutkrankheiten
- Hypofibrinogenämie
- Hämodynamische Instabilität
- Antikoagulans- oder Antiaggregationsbehandlung
- Onkologische Erkrankungen (insbesondere Skelettsystem und Blut)
- Sepsis
- Akute und chronische Infektionskrankheiten
- Autoimmunerkrankungen, zum Beispiel Lupus erythematodes etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRP-Gruppe
Blutplättchenreiches Plasma, hergestellt mit einem von der FDA zugelassenen Gerät von RegenLab.
|
Unter Verwendung einer sterilen Vacutainer-Technik werden zwei 8-ml-Vollblutproben in zwei A-PRP-Vacutainer von Regen Lab mit Gelseparator und Citrat gezogen.
Kehren Sie das Röhrchen um, um es mit Citrat zu mischen.
Das Vollblut wird zweimal zentrifugiert, einmal für 3 Minuten und noch einmal für 5 Minuten.
Unter Verwendung einer 20-Gauge-6-Zoll-Spinalnadel werden 2 ml plättchenarmes Plasma aus dem Überstand aus jedem Röhrchen abgezogen, um 2,5 ml plättchenreiches Plasma im Röhrchen zu belassen.
Das Röhrchen wird mehrere Male umgedreht, um das Blutplättchen-Pellet zu suspendieren.
Das vorbereitete Plasma, das mit dem Namen des Teilnehmers und dem Randomisierungscode gekennzeichnet ist, wird in den Behandlungsraum transportiert.
|
Placebo-Komparator: PPP-Gruppe
Blutplättchenarmes Plasma, hergestellt mit einem von der FDA zugelassenen Gerät von RegenLab.
|
Unter Verwendung einer sterilen Vacutainer-Technik werden zwei 8-ml-Vollblutproben in zwei A-PRP-Vacutainer von Regen Lab mit Gelseparator und Citrat gezogen.
Kehren Sie das Röhrchen um, um es mit Citrat zu mischen.
Das Vollblut wird zweimal zentrifugiert, einmal für 3 Minuten und noch einmal für 5 Minuten.
Unter Verwendung einer 20-Gauge-6-Zoll-Spinalnadel werden 2 ml Platelet POOR-Plasma aus dem Überstand aus jedem Röhrchen abgezogen.
Das aufbereitete Plasma wird in den Behandlungsraum transportiert.
Das vorbereitete Plasma, das mit dem Namen des Teilnehmers und dem Randomisierungscode gekennzeichnet ist, wird in den Behandlungsraum transportiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Embryotransfer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Tag-3-Embryo mit 8 Zellen und weniger als 5 % Fragmentierung in einem IVF-Zyklus
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Embryonen produziert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlere Anzahl von 8-Zellen-Embryonen am Tag 3 mit weniger als 5 % Fragmentierung, die produziert wurden
|
6 Wochen
|
AMH
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Serumkonzentration des Anti-Müller-Hormons
|
4 Wochen
|
Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Antralfollikel, bestimmt durch Becken-Sonogramm am Tag 2 oder 3 der Menstruation
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft feststellen (fetaler Pol und positiver Nachweis des fetalen Herzens im Becken-Sonogramm)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02102020-0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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