- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04278313
Função ovariana após injeção intraovariana de PRP (PRP4POA)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Center for Human Reproduction
Ensaio controlado randomizado da função ovariana após injeção intraovariana de plasma rico em plaquetas para mulheres com envelhecimento ovariano
As mulheres consentidas com evidência de reserva ovariana pobre serão aleatoriamente designadas para tratamento com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) ou Plasma Pobre em Plaquetas (PPP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que as mulheres envelhecem, os oócitos são gradualmente esgotados, com consequente perda progressiva da função ovariana e da fertilidade.
Quando a coorte de folículos de uma mulher cai abaixo de um nível crítico, ela entra em um período de transição de reserva ovariana diminuída, conhecido como envelhecimento ovariano.
Recentemente, o uso de plasma rico em plaquetas autólogo (A-PRP) foi proposto como uma estratégia adicional para melhorar a função ovariana.
O A-PRP é preparado a partir de sangue autólogo usando um dispositivo aprovado pela FDA.
A justificativa para o uso do PRP é que ele contém fatores de crescimento que estimulam o anabolismo celular, moduladores inflamatórios que criam um efeito anti-inflamatório e fibrinogênio que atua como um andaime para a regeneração do tecido.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os fatores de crescimento presentes no PRP podem ter um efeito benéfico na promoção do crescimento e recrutamento de folículos antrais.
Os investigadores recrutarão uma coorte prospectiva de 90 pacientes com evidência de envelhecimento ovariano prematuro/DOR.
As mulheres convidadas a participar deste RCT terão FSH acima de 12 e AMH abaixo de 1,0 ng/mL, respectivamente, e terão menos de 6 oócitos recuperados em uma tentativa de ovulação anterior.
Os participantes que consentirem neste estudo serão randomizados de forma duplamente cega para dois grupos.
Um receberá Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e o outro receberá Plasma Pobre em Plaquetas (PPP).
As mulheres designadas para PPP receberão PRP em um ciclo futuro, se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 6 ovócitos em resposta à indução de ovulação anterior
- desejo de estabelecer uma gravidez usando fertilização in vitro
- Idade 44 anos ou menos.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Sem aspirina ou Motrin por uma semana antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Idade > 45 anos
- Trombocitopenia acentuada
- doenças do sangue
- Hipofibrinogenemia
- Instabilidade hemodinâmica
- Tratamento anticoagulante ou antiagregante
- Doenças oncológicas (especialmente, sistema esquelético e sangue)
- Sepse
- Doenças infecciosas agudas e crônicas
- Doenças autoimunes, por exemplo, lúpus eritematoso, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PRP
Plasma rico em plaquetas preparado usando o dispositivo RegenLab aprovado pela FDA.
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Usando uma técnica de vacutainer estéril, duas amostras de 8 ml de sangue total são coletadas em dois vacutainers Regen Lab A-PRP com separador de gel e citrato.
Inverta o tubo para misturar com citrato.
O sangue total é submetido a duas centrifugações, uma vez por 3 minutos e novamente por 5 minutos.
Usando uma agulha espinhal calibre 20 de 6 polegadas, 2 ml de Plasma POBRE em Plaquetas serão retirados do sobrenadante de cada tubo para deixar 2,5 ml de Plasma Rico em Plaquetas no tubo.
O tubo é invertido várias vezes para suspender o pellet de plaquetas.
O plasma preparado rotulado com o nome do participante e o código de randomização será transportado para a sala de procedimentos.
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|
Comparador de Placebo: Grupo PPP
Plasma pobre em plaquetas preparado usando o dispositivo RegenLab aprovado pela FDA.
|
Usando uma técnica de vacutainer estéril, duas amostras de 8 ml de sangue total são coletadas em dois vacutainers Regen Lab A-PRP com separador de gel e citrato.
Inverta o tubo para misturar com citrato.
O sangue total é submetido a duas centrifugações, uma vez por 3 minutos e novamente por 5 minutos.
Usando uma agulha espinhal de calibre 20 de 6 polegadas, 2 ml de Plasma POOR Plasma serão retirados do sobrenadante de cada tubo.
O plasma preparado será transportado para a sala de procedimentos.
O plasma preparado rotulado com o nome do participante e o código de randomização será transportado para a sala de procedimentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transferência de embriões
Prazo: 6 semanas
|
Número de participantes com pelo menos um embrião de 8 células no dia 3 com menos de 5% de fragmentação em um ciclo de fertilização in vitro
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embriões Produzidos
Prazo: 6 semanas
|
Número médio de embriões de 8 células no dia 3 com menos de 5% de fragmentação produzida
|
6 semanas
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AMH
Prazo: 4 semanas
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Concentração sérica do Hormônio Anti Mulleriano
|
4 semanas
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Contagem de folículos antrais
Prazo: 4 semanas
|
Número de folículos antrais determinado por ultrassonografia pélvica no dia 2 ou 3 da menstruação
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: 8 semanas
|
Número de pacientes que estabeleceram uma gravidez clínica (pólo fetal e evidência positiva de coração fetal na ultrassonografia pélvica)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02102020-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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