- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278313
Ovariefunktion efter intraovarieinjektion af PRP (PRP4POA)
18. maj 2023 opdateret af: Center for Human Reproduction
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af ovariefunktion efter intraovarie injektion af blodpladerigt plasma til kvinder med ældning af æggestokkene
Kvinder med samtykke med tegn på dårlig ovariereserve vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten blodpladerigt plasma (PRP) eller blodpladefattigt plasma (PPP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som kvinder bliver ældre, udtømmes oocytterne gradvist med et deraf følgende progressivt tab af ovariefunktion og fertilitet.
Når en kvindes follikelkohorte falder under et kritisk niveau, går hun ind i en overgangstid med nedsat ovariereserve kendt som æggestokkenes aldring.
For nylig er brugen af autologt blodpladerigt plasma (A-PRP) blevet foreslået som en yderligere strategi til forbedring af ovariefunktionen.
A-PRP er fremstillet af autologt blod ved hjælp af en FDA godkendt enhed.
Begrundelsen for brugen af PRP er, at den indeholder vækstfaktorer, som stimulerer cellulær anabolisme, inflammatoriske modulatorer, der skaber en anti-inflammatorisk effekt, og fibrinogen, der fungerer som et stillads for regenerering af væv.
Efterforskerne antager, at de vækstfaktorer, der er til stede i PRP, kan have en gavnlig effekt, der fremmer vækst og rekruttering af antralfollikler.
Efterforskerne vil rekruttere en potentiel kohorte på 90 patienter med tegn på for tidlig ældning af æggestokkene/DOR.
Kvinder, der inviteres til at deltage i denne RCT, vil have henholdsvis FSH over 12 og AMH under 1,0 ng/mL og vil have fået færre end 6 oocytter udtaget i et tidligere ægløsningsforsøg.
Samtykke deltagere i dette forsøg vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til to grupper.
Den ene vil modtage blodpladerigt plasma (PRP), og den anden vil modtage blodpladefattigt plasma (PPP).
Kvinder, der er tilknyttet PPP, vil blive tilbudt PRP i en fremtidig cyklus, hvis de ønsker det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Barad, MD
- Telefonnummer: 2018417587
- E-mail: dbarad@theCHR.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Norbert Gleicher, MD
- Telefonnummer: 212 994-4400
- E-mail: ngleicher@theCHR.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Center For Human Reproduction
-
Kontakt:
- Jolanta Tapper
- Telefonnummer: 212-994-4400
- E-mail: jtapper@theCHR.com
-
Ledende efterforsker:
- David Barad, MD, MS
-
Underforsker:
- Norbert Gleicher, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- færre end 6 oocytter som reaktion på tidligere ægløsningsinduktion
- ønske om at etablere en graviditet ved hjælp af IVF
- Alder 44 år og derunder.
- FSH > 12
- AMH < 1,0
- Ingen aspirin eller motrin i en uge før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 45 år
- Udtalt trombocytopeni
- Blodsygdomme
- Hypofibrinogenemi
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling
- Onkologiske sygdomme (specielt skeletsystem og blod)
- Sepsis
- Akutte og kroniske infektionssygdomme
- Autoimmune sygdomme, for eksempel lupus erythematosus mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRP gruppe
Blodplade RICH Plasma fremstillet ved hjælp af RegenLab FDA godkendt enhed.
|
Ved hjælp af en steril vacutainer-teknik trækkes to 8 ml prøver af fuldblod ind i to Regen Lab A-PRP vacutainere med gelseparator og citrat.
Vend røret for at blandes med citrat.
Fuldblodet gennemgår to centrifugeringer, én gang i 3 minutter og igen i 5 minutter.
Ved hjælp af en 20-gauge 6-tommers spinalnål trækkes 2 ml blodpladefattigt plasma af supernatanten fra hvert rør for at efterlade 2,5 ml blodpladerigt plasma i røret.
Røret vendes flere gange for at suspendere blodpladepelleten.
Det forberedte plasma mærket med deltagerens navn og randomiseringskode vil blive transporteret til procedurerummet.
|
Placebo komparator: PPP gruppe
Blodplade DÅRLIG Plasma fremstillet ved hjælp af RegenLab FDA godkendt enhed.
|
Ved hjælp af en steril vacutainer-teknik trækkes to 8 ml prøver af fuldblod ind i to Regen Lab A-PRP vacutainere med gelseparator og citrat.
Vend røret for at blandes med citrat.
Fuldblodet gennemgår to centrifugeringer, én gang i 3 minutter og igen i 5 minutter.
Ved hjælp af en 20-gauge 6-tommers spinalnål trækkes 2 ml blodplade POOR-plasma af supernatanten fra hvert rør.
Det forberedte plasma vil blive transporteret til procedurerummet.
Det forberedte plasma mærket med deltagerens navn og randomiseringskode vil blive transporteret til procedurerummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Embryo overførsel
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med mindst én dag-3 embryo 8-celle med mindre end 5 % fragmentering i en IVF-cyklus
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Embryoner produceret
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitligt antal af dag-3 embryo 8-celler med mindre end 5% fragmentering produceret
|
6 uger
|
AMH
Tidsramme: 4 uger
|
Serumkoncentration af Anti Mullerian Hormone
|
4 uger
|
Antrale follikeltælling
Tidsramme: 4 uger
|
Antal antralfollikler bestemt ved bækkensonogram på dag 2 eller 3 af menstruation
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditet
Tidsramme: 8 uger
|
Antal patienter, der etablerer en klinisk graviditet (føtal pol og positive tegn på fosterhjerte på bækkensonogram)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 02102020-0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRP - Blodpladerigt plasma
-
VivaTech International, Inc.Rekruttering
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Stanford UniversityPartnership for Clean CompetitionAfsluttetReumatiske sygdomme | TendinopatiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Sutherland Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff tendinosePolen
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetEndoskopisk submukosal dissektion | Blodpladerigt plasma | Endoskopisk slimhinderesektionSpanien
-
University of Kansas Medical CenterUkendtTympanisk membranperforeringForenede Stater
-
Cairo UniversityFayoum UniversityAfsluttetEnsidig læbespalteEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriorbital hyperpigmenteringSyrien Arabiske Republik
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkendtInterstitiel blærebetændelseTaiwan