放射線治療を受けているがん患者の教育のための仮想現実
放射線治療を受けているがん患者に対する教育における仮想現実の有効性を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. VERT を利用した放射線療法士主導の教育セッションの結果、放射線療法 (RT) 治療に関する身近な知識が向上したかどうかを評価する。
第二の目的:
I. VERT を利用した放射線療法士主導の教育セッションの結果、初回 RT に関連する近接不安が軽減されるかどうかを評価する。
探索的な目的:
I. RT 治療の過程を通じて自己報告された知識が変化するかどうかを判断する。
II. RT治療に関する自己申告の知識が患者および腫瘍の特徴(性別、年齢、診断、癌の種類など)によって異なるかどうかを評価する。
Ⅲ. 放射線 RT 治療中に患者の知識や不安のレベルが変化するかどうかを判断するため。
IV. RT治療に関連する不安のレベルが患者および腫瘍の特徴(性別、年齢、診断、癌の種類など)によって異なるかどうかを評価する。
V. 多職種の RT 治療チームが提供する情報サポートのレベルと、RT 治療を受けているがん患者の知識のギャップを特徴付ける。
VI. 研究参加者がアクセスしているRT治療に関連する情報源を特定する。
VII. RT 治療に関して得られた知識に対する自己申告の満足度を評価する。
Ⅷ. オレゴン健康科学大学 (OHSU) の患者とコンパス腫瘍学の患者のベースラインの直近の知識と不安を比較する。
概要: 患者は、アーム I またはアーム II の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられるか、観察コホートに割り当てられます。
ARM I: 患者は、放射線療法治療前の最初の治療予約時に、仮想現実を使用した放射線療法士主導の教育モジュールを 30 分間かけて完了します。
ARM II: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM II コントロールグループ I: 患者は、放射線療法治療に先立って、初回の治療予約時に通常の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
ARM II コントロールグループ II: 患者は、放射線療法治療前の最初の治療予約時に、放射線療法士主導の対面教育モジュールを完了します。
観察コホート:観察患者は、放射線療法治療に先立って、初回の治療予約時に通常の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
研究完了後、患者は任意で定期的に追跡調査される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Compass Oncology Rose Quarter
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- すべての人種と民族グループが含まれます
- がんの治療目的でRTを受けることを目的としたがんの診断を受けた参加者
- 参加者は少なくとも 10 回の RT 治療を予定している必要があります
除外基準:
- 以前のRT
- 不安症またはうつ病の既知の病歴
- 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持つ個人
- 研究者の意見において、研究治療の評価、または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態
- 英語もスペイン語も理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームI(VERT)
患者は、放射線療法治療前の最初の治療予約時に、仮想現実を使用した放射線療法士主導の教育モジュールを 30 分間かけて完了します。
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補助研究
仮想現実を使用した放射線療法士主導の完全な教育モジュール
他の名前:
通常の口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
放射線療法士主導の完全な対面教育モジュール
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Arm II Control Group I (通常の教材)
患者は、放射線療法治療前の初回治療予約時に、通常の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
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補助研究
仮想現実を使用した放射線療法士主導の完全な教育モジュール
他の名前:
通常の口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
放射線療法士主導の完全な対面教育モジュール
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Arm II Control Group II (対面教育モジュール)
患者は、放射線療法治療前の最初の治療予約時に放射線療法士主導の対面教育モジュールを完了します。
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補助研究
仮想現実を使用した放射線療法士主導の完全な教育モジュール
他の名前:
通常の口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
放射線療法士主導の完全な対面教育モジュール
他の名前:
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アクティブコンパレータ:観察コホート(通常の教材)
経過観察患者は、放射線療法治療に先立って、初回の治療予約時に通常の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
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補助研究
仮想現実を使用した放射線療法士主導の完全な教育モジュール
他の名前:
通常の口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
放射線療法士主導の完全な対面教育モジュール
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療(RT)の知識
時間枠:計画的RTの開始前、最初の治療日から計画的RTの仮想現実教育(VERT)介入完了まで(最長9週間)
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RT 開始までの放射線治療患者教育調査のパート 1 によって測定。
アーム 1 の調査 1.1 のスコアの合計は、両側 2 を使用してアーム 2 のスコアと比較されます (アーム 2 対照群 [CG]1 の調査 1.0 の合計スコアとアーム 2 CG2 の調査 1.1 の合計スコアを使用) -サンプル t 検定。
線形回帰モデルは、疾患部位およびその他の重要な患者および腫瘍の特性を制御した後、調整された比較のために適合されます。
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計画的RTの開始前、最初の治療日から計画的RTの仮想現実教育(VERT)介入完了まで(最長9週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療における不安
時間枠:計画的RTの開始前、最初の治療日から計画的RTのVERT介入完了まで(最長9週間)
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RT の開始までの放射線治療患者教育調査のパート 2 によって測定されます。
両側 2 サンプル t 検定を使用して、アーム 1 の調査 1.1 のスコアの合計をアーム 2 のスコアの合計と比較します (アーム 2 CG1 の調査 1.0 の合計スコアとアーム 2 CG2 の調査 1.1 の合計スコアを使用)。
線形回帰モデルは、疾患部位およびその他の重要な患者および腫瘍の特性を制御した後、調整された比較のために適合されます。
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計画的RTの開始前、最初の治療日から計画的RTのVERT介入完了まで(最長9週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療の知識
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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放射線治療患者教育調査のパート 1 によって測定されます。
対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。
線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
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治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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放射線治療における不安
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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放射線治療患者教育調査のパート 2 によって測定されます。
対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。
線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
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治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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多職種チームによる情報貢献の割合
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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放射線治療患者教育調査のパート 3 によって測定。
対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。
線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
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治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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情報源の頻度と利点
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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放射線治療患者教育調査のパート 4 によって測定。
対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。
線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
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治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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RT 治療に関して得られた知識に対する全体的な満足度
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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放射線治療患者教育調査のパート 5 によって測定されます。
対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。
線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
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治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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放射線治療の知識と不安
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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放射線治療患者教育調査のパート 1 とパート 2 によって測定されます。
対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。
線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
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治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kristi Tonning、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00020015 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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