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放射線治療を受けているがん患者の教育のための仮想現実

2023年8月28日 更新者:Kristi Tonning、OHSU Knight Cancer Institute

放射線治療を受けているがん患者に対する教育における仮想現実の有効性を評価するランダム化比較試験

この試験では、放射線治療を受けているがん患者に対する教育ツールとしての仮想現実の使用を研究しています。 この研究の目的は、仮想現実教育 (VERT) について学び、それが放射線治療を受ける予定の人々を助けることができるかどうかを学ぶことです。 仮想現実を使用した患者教育は、放射線治療を受けている患者の理解を深めたり、不安を軽減したりする可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. VERT を利用した放射線療法士主導の教育セッションの結果、放射線療法 (RT) 治療に関する身近な知識が向上したかどうかを評価する。

第二の目的:

I. VERT を利用した放射線療法士主導の教育セッションの結果、初回 RT に関連する近接不安が軽減されるかどうかを評価する。

探索的な目的:

I. RT 治療の過程を通じて自己報告された知識が変化するかどうかを判断する。

II. RT治療に関する自己申告の知識が患者および腫瘍の特徴(性別、年齢、診断、癌の種類など)によって異なるかどうかを評価する。

Ⅲ. 放射線 RT 治療中に患者の知識や不安のレベルが変化するかどうかを判断するため。

IV. RT治療に関連する不安のレベルが患者および腫瘍の特徴(性別、年齢、診断、癌の種類など)によって異なるかどうかを評価する。

V. 多職種の RT 治療チームが提供する情報サポートのレベルと、RT 治療を受けているがん患者の知識のギャップを特徴付ける。

VI. 研究参加者がアクセスしているRT治療に関連する情報源を特定する。

VII. RT 治療に関して得られた知識に対する自己申告の満足度を評価する。

Ⅷ. オレゴン健康科学大学 (OHSU) の患者とコンパス腫瘍学の患者のベースラインの直近の知識と不安を比較する。

概要: 患者は、アーム I またはアーム II の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられるか、観察コホートに割り当てられます。

ARM I: 患者は、放射線療法治療前の最初の治療予約時に、仮想現実を使用した放射線療法士主導の教育モジュールを 30 分間かけて完了します。

ARM II: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM II コントロールグループ I: 患者は、放射線療法治療に先立って、初回の治療予約時に通常の口頭および書面による教育資料を受け取ります。

ARM II コントロールグループ II: 患者は、放射線療法治療前の最初の治療予約時に、放射線療法士主導の対面教育モジュールを完了します。

観察コホート:観察患者は、放射線療法治療に先立って、初回の治療予約時に通常の口頭および書面による教育資料を受け取ります。

研究完了後、患者は任意で定期的に追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • すべての人種と民族グループが含まれます
  • がんの治療目的でRTを受けることを目的としたがんの診断を受けた参加者
  • 参加者は少なくとも 10 回の RT 治療を予定している必要があります

除外基準:

  • 以前のRT
  • 不安症またはうつ病の既知の病歴
  • 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持つ個人
  • 研究者の意見において、研究治療の評価、または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態
  • 英語もスペイン語も理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームI(VERT)
患者は、放射線療法治療前の最初の治療予約時に、仮想現実を使用した放射線療法士主導の教育モジュールを 30 分間かけて完了します。
補助研究
仮想現実を使用した放射線療法士主導の完全な教育モジュール
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
通常の口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
放射線療法士主導の完全な対面教育モジュール
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
アクティブコンパレータ:Arm II Control Group I (通常の教材)
患者は、放射線療法治療前の初回治療予約時に、通常の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
補助研究
仮想現実を使用した放射線療法士主導の完全な教育モジュール
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
通常の口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
放射線療法士主導の完全な対面教育モジュール
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
アクティブコンパレータ:Arm II Control Group II (対面教育モジュール)
患者は、放射線療法治療前の最初の治療予約時に放射線療法士主導の対面教育モジュールを完了します。
補助研究
仮想現実を使用した放射線療法士主導の完全な教育モジュール
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
通常の口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
放射線療法士主導の完全な対面教育モジュール
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
アクティブコンパレータ:観察コホート(通常の教材)
経過観察患者は、放射線療法治療に先立って、初回の治療予約時に通常の口頭および書面による教育資料を受け取ります。
補助研究
仮想現実を使用した放射線療法士主導の完全な教育モジュール
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
通常の口頭および書面による教育資料を受け取る
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
放射線療法士主導の完全な対面教育モジュール
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療(RT)の知識
時間枠:計画的RTの開始前、最初の治療日から計画的RTの仮想現実教育(VERT)介入完了まで(最長9週間)
RT 開始までの放射線治療患者教育調査のパート 1 によって測定。 アーム 1 の調査 1.1 のスコアの合計は、両側 2 を使用してアーム 2 のスコアと比較されます (アーム 2 対照群 [CG]1 の調査 1.0 の合計スコアとアーム 2 CG2 の調査 1.1 の合計スコアを使用) -サンプル t 検定。 線形回帰モデルは、疾患部位およびその他の重要な患者および腫瘍の特性を制御した後、調整された比較のために適合されます。
計画的RTの開始前、最初の治療日から計画的RTの仮想現実教育(VERT)介入完了まで(最長9週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療における不安
時間枠:計画的RTの開始前、最初の治療日から計画的RTのVERT介入完了まで(最長9週間)
RT の開始までの放射線治療患者教育調査のパート 2 によって測定されます。 両側 2 サンプル t 検定を使用して、アーム 1 の調査 1.1 のスコアの合計をアーム 2 のスコアの合計と比較します (アーム 2 CG1 の調査 1.0 の合計スコアとアーム 2 CG2 の調査 1.1 の合計スコアを使用)。 線形回帰モデルは、疾患部位およびその他の重要な患者および腫瘍の特性を制御した後、調整された比較のために適合されます。
計画的RTの開始前、最初の治療日から計画的RTのVERT介入完了まで(最長9週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療の知識
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
放射線治療患者教育調査のパート 1 によって測定されます。 対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。 線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
放射線治療における不安
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
放射線治療患者教育調査のパート 2 によって測定されます。 対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。 線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
多職種チームによる情報貢献の割合
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
放射線治療患者教育調査のパート 3 によって測定。 対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。 線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
情報源の頻度と利点
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
放射線治療患者教育調査のパート 4 によって測定。 対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。 線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
RT 治療に関して得られた知識に対する全体的な満足度
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
放射線治療患者教育調査のパート 5 によって測定されます。 対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。 線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
放射線治療の知識と不安
時間枠:治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで
放射線治療患者教育調査のパート 1 とパート 2 によって測定されます。 対応のある t 検定を使用して、RT 終了時の知識と不安の合計スコア (調査 2.0 で測定) が RT 開始前 (第 1 群および第 2 群 CG2 の被験者に対する調査 1.1、および調査 1.0) と異なるかどうかを判断します。アーム 2 CG 用 1)。 線形回帰モデルを使用して、RT 開始前からの RT 終了時の知識/不安の合計スコアの変化と患者/腫瘍の特性の間の関連性を評価します。
治療初日の計画的RTの開始前から計画的RTの最終週(最大9週間)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristi Tonning、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020015 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00729 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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