Virtual Reality voor het onderwijzen van kankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van virtual reality in het onderwijs voor kankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan te beoordelen
Deze proef onderzoekt het gebruik van virtual reality als educatief hulpmiddel voor kankerpatiënten die bestraling ondergaan.
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over virtual reality-educatie (VERT) en of het mogelijk mensen kan helpen die van plan zijn bestralingstherapie te krijgen.
Patiëntenvoorlichting met behulp van virtual reality kan leiden tot een beter begrip en/of verminderde angst bij patiënten die radiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te beoordelen of proximale kennis over bestralingstherapie (RT)-behandeling is verbeterd als resultaat van door stralingstherapeuten geleide onderwijssessies met behulp van VERT.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om te beoordelen of proximale angst gerelateerd aan eerste RT is verminderd als resultaat van door stralingstherapeuten geleide onderwijssessies met behulp van VERT.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of zelfgerapporteerde kennis verandert tijdens de RT-behandeling.
II. Evalueren of zelfgerapporteerde kennis met betrekking tot RT-behandeling verschilt per patiënt en tumorkenmerken (geslacht, leeftijd, diagnose, type kanker, enz.).
III. Om te bepalen of het kennis- en/of angstniveau van de patiënt verandert tijdens de bestralings-RT-behandeling.
IV. Om te evalueren of het niveau van angst met betrekking tot RT-behandeling verschilt per patiënt en tumorkenmerken (geslacht, leeftijd, diagnose, type kanker, enz.).
V. Karakteriseren van de niveaus van informatieve ondersteuning die wordt geboden door interprofessionele RT-behandelteambehoeften en kennislacunes van kankerpatiënten die RT-behandeling ondergaan.
VI. Het bepalen van de informatiebronnen met betrekking tot RT-behandeling waartoe de deelnemers aan de studie toegang hebben.
VII. Om de zelfgerapporteerde tevredenheid over opgedane kennis met betrekking tot RT-behandeling te beoordelen.
VIII. Om de baseline proximale kennis en angst van patiënten van de Oregon Health and Science University (OHSU) te vergelijken met Compass Oncology-patiënten.
OVERZICHT: Patiënten worden ofwel gerandomiseerd naar Arm I of 1 van de 2 groepen van Arm II, of toegewezen aan het observationele cohort.
ARM I: Patiënten volgen een door een bestralingstherapeut geleide onderwijsmodule met behulp van virtual reality gedurende 30 minuten bij de eerste behandelingsafspraak, voorafgaand aan de behandeling met bestralingstherapie.
ARM II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
ARM II CONTROLE GROEP I: Patiënten krijgen de gebruikelijke mondelinge en schriftelijke voorlichtingsmaterialen bij de eerste behandelingsafspraak, voorafgaand aan de bestralingsbehandeling.
ARM II CONTROLE GROEP II: Patiënten volgen een face-to-face voorlichtingsmodule onder leiding van een stralingstherapeut bij de eerste behandelingsafspraak, voorafgaand aan de bestralingsbehandeling.
OBSERVATIECOHORT: Observatiepatiënten krijgen de gebruikelijke mondelinge en schriftelijke voorlichtingsmaterialen bij de eerste behandelingsafspraak, voorafgaand aan de bestralingsbehandeling.
Na afronding van de studie worden patiënten optioneel periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
- Deelnemers met een kankerdiagnose die bedoeld zijn om RT te ontvangen voor curatieve intentie voor hun kanker
- Deelnemers moeten minimaal 10 geplande RT-behandelingen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere RT
- Bekende geschiedenis van angst of depressie
- Personen met bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren
- Onvermogen om Engels of Spaans te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (VERT)
Patiënten volgen bij de eerste behandelingsafspraak, voorafgaand aan de behandeling met bestralingstherapie, gedurende 30 minuten een door een bestralingstherapeut geleide onderwijsmodule met behulp van virtual reality.
|
Nevenstudies
Voltooi de door stralingstherapeut geleide onderwijsmodule met behulp van virtual reality
Andere namen:
Ontvang de gebruikelijke mondelinge en schriftelijke onderwijsmaterialen
Andere namen:
Volledige face-to-face onderwijsmodule onder leiding van radiotherapeuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II Controlegroep I (gebruikelijk onderwijsmateriaal)
Patiënten krijgen de gebruikelijke mondelinge en schriftelijke voorlichtingsmaterialen bij de eerste behandelafspraak, voorafgaand aan de bestralingsbehandeling.
|
Nevenstudies
Voltooi de door stralingstherapeut geleide onderwijsmodule met behulp van virtual reality
Andere namen:
Ontvang de gebruikelijke mondelinge en schriftelijke onderwijsmaterialen
Andere namen:
Volledige face-to-face onderwijsmodule onder leiding van radiotherapeuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II Controlegroep II (face-to-face onderwijsmodule)
Patiënten voltooien een door een bestralingstherapeut geleide face-to-face voorlichtingsmodule bij de eerste behandelingsafspraak, voorafgaand aan de behandeling met bestralingstherapie.
|
Nevenstudies
Voltooi de door stralingstherapeut geleide onderwijsmodule met behulp van virtual reality
Andere namen:
Ontvang de gebruikelijke mondelinge en schriftelijke onderwijsmaterialen
Andere namen:
Volledige face-to-face onderwijsmodule onder leiding van radiotherapeuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Observationeel cohort (gebruikelijk onderwijsmateriaal)
Observationele patiënten krijgen de gebruikelijke mondelinge en schriftelijke voorlichtingsmaterialen bij de eerste behandelafspraak, voorafgaand aan de bestralingsbehandeling.
|
Nevenstudies
Voltooi de door stralingstherapeut geleide onderwijsmodule met behulp van virtual reality
Andere namen:
Ontvang de gebruikelijke mondelinge en schriftelijke onderwijsmaterialen
Andere namen:
Volledige face-to-face onderwijsmodule onder leiding van radiotherapeuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van bestralingstherapie (RT)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van geplande RT, op de eerste behandeldag tot aan voltooiing van de virtual reality-educatie (VERT) interventie van geplande RT (tot 9 weken)
|
Gemeten door deel 1 van de Radiotherapie Patiënteducatie-enquête bij aanvang van RT.
De som van de scores uit onderzoek 1.1 voor arm 1 wordt vergeleken met die van arm 2 (met behulp van totaalscores uit onderzoek 1.0 voor arm 2 controlegroep [CG]1 en totaalscores uit onderzoek 1.1 voor arm 2 CG2) met behulp van tweezijdige twee -steekproef t-toets.
Lineaire regressiemodellen zullen worden aangepast voor aangepaste vergelijking na controle voor ziekteplaatsen en andere belangrijke patiënt- en tumorkenmerken.
|
Voorafgaand aan de start van geplande RT, op de eerste behandeldag tot aan voltooiing van de virtual reality-educatie (VERT) interventie van geplande RT (tot 9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst bij bestralingstherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van geplande RT, op de eerste behandelingsdag tot voltooiing van de VERT-interventie van geplande RT (tot 9 weken)
|
Gemeten door deel 2 van de Radiotherapie Patiënteducatie-enquête bij aanvang van RT.
De som van de scores van onderzoek 1.1 voor arm 1 wordt vergeleken met die van arm 2 (met behulp van totaalscores van onderzoek 1.0 voor arm 2 CG1 en totaalscores van onderzoek 1.1 voor arm 2 CG2) met behulp van een tweezijdige two-sample t-test.
Lineaire regressiemodellen zullen worden aangepast voor aangepaste vergelijking na controle voor ziekteplaatsen en andere belangrijke patiënt- en tumorkenmerken.
|
Voorafgaand aan de start van geplande RT, op de eerste behandelingsdag tot voltooiing van de VERT-interventie van geplande RT (tot 9 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van radiotherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
Gemeten aan de hand van deel 1 van de Radiotherapie Patiënteducatie-enquête.
Gepaarde t-test wordt gebruikt om te bepalen of de totale scores voor kennis en angst aan het einde van RT (zoals gemeten in onderzoek 2.0) verschilt van voordat de RT begint (onderzoek 1.1 voor proefpersonen in arm 1 en arm 2 CG2, en onderzoek 1.0 voor Arm 2 CG 1).
Het lineaire regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie tussen verandering in totaalscores voor kennis/angst aan het einde van de RT te evalueren voordat de RT begint en de kenmerken van de patiënt/tumor.
|
Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
|
Angst bij bestralingstherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
Gemeten aan de hand van deel 2 van de Radiotherapie Patiënteducatie-enquête.
Gepaarde t-test wordt gebruikt om te bepalen of de totale scores voor kennis en angst aan het einde van RT (zoals gemeten in onderzoek 2.0) verschilt van voordat de RT begint (onderzoek 1.1 voor proefpersonen in arm 1 en arm 2 CG2, en onderzoek 1.0 voor Arm 2 CG 1).
Het lineaire regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie tussen verandering in totaalscores voor kennis/angst aan het einde van de RT te evalueren voordat de RT begint en de kenmerken van de patiënt/tumor.
|
Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
|
Aandeel informatiebijdrage door interprofessioneel team
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
Gemeten door deel 3 van de Radiotherapie Patient Education Survey.
Gepaarde t-test wordt gebruikt om te bepalen of de totale scores voor kennis en angst aan het einde van RT (zoals gemeten in onderzoek 2.0) verschilt van voordat de RT begint (onderzoek 1.1 voor proefpersonen in arm 1 en arm 2 CG2, en onderzoek 1.0 voor Arm 2 CG 1).
Het lineaire regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie tussen verandering in totaalscores voor kennis/angst aan het einde van de RT te evalueren voordat de RT begint en de kenmerken van de patiënt/tumor.
|
Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
|
Frequentie/voordelen van informatiebronnen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
Gemeten aan de hand van deel 4 van de Radiotherapie Patiënteducatie-enquête.
Gepaarde t-test wordt gebruikt om te bepalen of de totale scores voor kennis en angst aan het einde van RT (zoals gemeten in onderzoek 2.0) verschilt van voordat de RT begint (onderzoek 1.1 voor proefpersonen in arm 1 en arm 2 CG2, en onderzoek 1.0 voor Arm 2 CG 1).
Het lineaire regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie tussen verandering in totaalscores voor kennis/angst aan het einde van de RT te evalueren voordat de RT begint en de kenmerken van de patiënt/tumor.
|
Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
|
Algehele tevredenheid over opgedane kennis met betrekking tot RT-behandeling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
Gemeten aan de hand van deel 5 van de Radiotherapie Patiënteducatie-enquête.
Gepaarde t-test wordt gebruikt om te bepalen of de totale scores voor kennis en angst aan het einde van RT (zoals gemeten in onderzoek 2.0) verschilt van voordat de RT begint (onderzoek 1.1 voor proefpersonen in arm 1 en arm 2 CG2, en onderzoek 1.0 voor Arm 2 CG 1).
Het lineaire regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie tussen verandering in totaalscores voor kennis/angst aan het einde van de RT te evalueren voordat de RT begint en de kenmerken van de patiënt/tumor.
|
Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
|
Kennis en angst in bestralingstherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
Gemeten aan de hand van deel 1 en deel 2 van de Radiotherapie Patiënteducatie-enquête.
Gepaarde t-test wordt gebruikt om te bepalen of de totale scores voor kennis en angst aan het einde van RT (zoals gemeten in onderzoek 2.0) verschilt van voordat de RT begint (onderzoek 1.1 voor proefpersonen in arm 1 en arm 2 CG2, en onderzoek 1.0 voor Arm 2 CG 1).
Het lineaire regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie tussen verandering in totaalscores voor kennis/angst aan het einde van de RT te evalueren voordat de RT begint en de kenmerken van de patiënt/tumor.
|
Voorafgaand aan de start van geplande RT op de eerste behandeldag tot de laatste week van geplande RT (tot 9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020015 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .