Realidad Virtual para la Educación de Pacientes con Cáncer en Radioterapia
28 de agosto de 2023 actualizado por: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la realidad virtual en la educación de pacientes con cáncer sometidos a radioterapia
Este ensayo estudia el uso de la realidad virtual como herramienta educativa para pacientes con cáncer que se someten a radioterapia.
El propósito del estudio es aprender sobre la educación en realidad virtual (VERT) y si puede ayudar a las personas que planean recibir radioterapia.
La educación del paciente mediante el uso de la realidad virtual puede dar como resultado una mejor comprensión y/o una disminución de la ansiedad en los pacientes que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si el conocimiento proximal sobre el tratamiento con radioterapia (RT) mejora como resultado de las sesiones educativas dirigidas por radioterapeutas que utilizan VERT.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar si la ansiedad proximal relacionada con la primera RT se reduce como resultado de las sesiones educativas dirigidas por un radioterapeuta utilizando VERT.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar si el conocimiento autoinformado cambia a lo largo del curso del tratamiento con RT.
II. Evaluar si el conocimiento autoinformado relacionado con el tratamiento de RT difiere según las características del paciente y del tumor (género, edad, diagnóstico, tipo de cáncer, etc.).
tercero Determinar si el nivel de conocimiento y/o ansiedad del paciente cambia a lo largo del tratamiento con RT de radiación.
IV. Evaluar si el nivel de ansiedad relacionado con el tratamiento con RT difiere según las características del paciente y del tumor (género, edad, diagnóstico, tipo de cáncer, etc.).
V. Caracterizar los niveles de apoyo informativo proporcionado por el equipo de tratamiento de RT interprofesional, las necesidades y las lagunas de conocimiento de los pacientes oncológicos en tratamiento de RT.
VI. Determinar las fuentes de información relacionadas con el tratamiento de RT a las que acceden los participantes del estudio.
VIII. Evaluar la satisfacción autoinformada en el conocimiento adquirido sobre el tratamiento de RT.
VIII. Comparar el conocimiento proximal inicial y la ansiedad de los pacientes de la Oregon Health and Science University (OHSU) con los pacientes de Compass Oncology.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar al Grupo I o a 1 de 2 grupos del Grupo II, o se asignan a la cohorte de observación.
ARM I: los pacientes completan un módulo educativo dirigido por un radioterapeuta utilizando la realidad virtual durante 30 minutos en la primera cita de tratamiento, antes del tratamiento de radioterapia.
BRAZO II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO DE CONTROL I DEL BRAZO II: Los pacientes reciben los materiales educativos habituales verbales y escritos en la primera cita de tratamiento, antes del tratamiento de radioterapia.
GRUPO DE CONTROL DEL BRAZO II II: Los pacientes completan un módulo educativo presencial dirigido por un terapeuta de radiación en la primera cita de tratamiento, antes del tratamiento de radioterapia.
COHORTE DE OBSERVACIÓN: Los pacientes de observación reciben los materiales educativos verbales y escritos habituales en la primera cita de tratamiento, antes del tratamiento de radioterapia.
Después de completar el estudio, los pacientes son opcionalmente seguidos periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Se incluirán todas las razas y grupos étnicos.
- Participantes con cualquier diagnóstico de cáncer que tenga la intención de recibir RT con intención curativa para su cáncer
- Los participantes deben tener un mínimo de 10 tratamientos de RT planificados
Criterio de exclusión:
- Cualquier RT anterior
- Antecedentes conocidos de ansiedad o depresión.
- Individuos con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Incapacidad para entender inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (VERT)
Los pacientes completan un módulo educativo dirigido por un terapeuta de radiación utilizando la realidad virtual durante 30 minutos en la primera cita de tratamiento, antes del tratamiento de radioterapia.
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Estudios complementarios
Módulo educativo completo dirigido por un terapeuta de radiación usando realidad virtual
Otros nombres:
Recibir los materiales educativos habituales verbales y escritos.
Otros nombres:
Módulo completo de educación presencial dirigido por un radioterapeuta
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II Grupo de control I (materiales educativos habituales)
Los pacientes reciben los materiales educativos verbales y escritos habituales en la primera cita de tratamiento, antes del tratamiento de radioterapia.
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Estudios complementarios
Módulo educativo completo dirigido por un terapeuta de radiación usando realidad virtual
Otros nombres:
Recibir los materiales educativos habituales verbales y escritos.
Otros nombres:
Módulo completo de educación presencial dirigido por un radioterapeuta
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II Control Grupo II (módulo de educación presencial)
Los pacientes completan un módulo educativo presencial dirigido por un terapeuta de radiación en la primera cita de tratamiento, antes del tratamiento de radioterapia.
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Estudios complementarios
Módulo educativo completo dirigido por un terapeuta de radiación usando realidad virtual
Otros nombres:
Recibir los materiales educativos habituales verbales y escritos.
Otros nombres:
Módulo completo de educación presencial dirigido por un radioterapeuta
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte de observación (materiales educativos habituales)
Los pacientes en observación reciben los materiales educativos verbales y escritos habituales en la primera cita de tratamiento, antes del tratamiento de radioterapia.
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Estudios complementarios
Módulo educativo completo dirigido por un terapeuta de radiación usando realidad virtual
Otros nombres:
Recibir los materiales educativos habituales verbales y escritos.
Otros nombres:
Módulo completo de educación presencial dirigido por un radioterapeuta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos de radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la RT planificada, en el primer día de tratamiento hasta la finalización de la intervención de educación en realidad virtual (VERT) de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medido por la parte 1 de la Encuesta de educación del paciente de radioterapia al comienzo de la RT.
La suma de las puntuaciones de la Encuesta 1.1 para el Brazo 1 se comparará con la del Brazo 2 (usando las puntuaciones totales de la Encuesta 1.0 para el grupo de control [CG]1 del Brazo 2 y las puntuaciones totales de la Encuesta 1.1 para el Brazo 2 CG2) -prueba t de muestra.
Los modelos de regresión lineal se ajustarán para una comparación ajustada después de controlar los sitios de la enfermedad y otras características importantes del paciente y del tumor.
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Antes del inicio de la RT planificada, en el primer día de tratamiento hasta la finalización de la intervención de educación en realidad virtual (VERT) de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ansiedad en la radioterapia
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la RT planificada, en el primer día de tratamiento hasta la finalización de la intervención VERT de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medido por la parte 2 de la Encuesta de educación del paciente de radioterapia al comienzo de la RT.
La suma de las puntuaciones de la Encuesta 1.1 para el Brazo 1 se comparará con la del Brazo 2 (usando las puntuaciones totales de la Encuesta 1.0 para el Brazo 2 CG1 y las puntuaciones totales de la Encuesta 1.1 para el Brazo 2 CG2) usando la prueba t de dos muestras bilaterales.
Los modelos de regresión lineal se ajustarán para una comparación ajustada después de controlar los sitios de la enfermedad y otras características importantes del paciente y del tumor.
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Antes del inicio de la RT planificada, en el primer día de tratamiento hasta la finalización de la intervención VERT de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimientos en radioterapia.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medido por la parte 1 de la Encuesta de educación del paciente de radioterapia.
Se usará la prueba t pareada para determinar si las puntuaciones totales de conocimiento y ansiedad al final del RT (según lo medido en la Encuesta 2.0) difieren de antes de que comience el RT (Encuesta 1.1 para sujetos en el Brazo 1 y el Brazo 2 CG2, y Encuesta 1.0 para Brazo 2 CG 1).
Se utilizará un modelo de regresión lineal para evaluar la asociación entre el cambio en las puntuaciones totales de conocimiento/ansiedad al final de la RT desde antes de que comience la RT y las características del paciente/tumor.
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Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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La ansiedad en la radioterapia
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medido por la parte 2 de la Encuesta de educación del paciente de radioterapia.
Se usará la prueba t pareada para determinar si las puntuaciones totales de conocimiento y ansiedad al final del RT (según lo medido en la Encuesta 2.0) difieren de antes de que comience el RT (Encuesta 1.1 para sujetos en el Brazo 1 y el Brazo 2 CG2, y Encuesta 1.0 para Brazo 2 CG 1).
Se utilizará un modelo de regresión lineal para evaluar la asociación entre el cambio en las puntuaciones totales de conocimiento/ansiedad al final de la RT desde antes de que comience la RT y las características del paciente/tumor.
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Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Proporción de aporte de información por equipo interprofesional
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medido por la parte 3 de la Encuesta de educación del paciente de radioterapia.
Se usará la prueba t pareada para determinar si las puntuaciones totales de conocimiento y ansiedad al final del RT (según lo medido en la Encuesta 2.0) difieren de antes de que comience el RT (Encuesta 1.1 para sujetos en el Brazo 1 y el Brazo 2 CG2, y Encuesta 1.0 para Brazo 2 CG 1).
Se utilizará un modelo de regresión lineal para evaluar la asociación entre el cambio en las puntuaciones totales de conocimiento/ansiedad al final de la RT desde antes de que comience la RT y las características del paciente/tumor.
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Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Frecuencia/beneficios de las fuentes de información
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medido por la parte 4 de la Encuesta de educación del paciente de radioterapia.
Se usará la prueba t pareada para determinar si las puntuaciones totales de conocimiento y ansiedad al final del RT (según lo medido en la Encuesta 2.0) difieren de antes de que comience el RT (Encuesta 1.1 para sujetos en el Brazo 1 y el Brazo 2 CG2, y Encuesta 1.0 para Brazo 2 CG 1).
Se utilizará un modelo de regresión lineal para evaluar la asociación entre el cambio en las puntuaciones totales de conocimiento/ansiedad al final de la RT desde antes de que comience la RT y las características del paciente/tumor.
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Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Satisfacción global en el conocimiento adquirido sobre el tratamiento de RT
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medido por la parte 5 de la Encuesta de educación del paciente de radioterapia.
Se usará la prueba t pareada para determinar si las puntuaciones totales de conocimiento y ansiedad al final del RT (según lo medido en la Encuesta 2.0) difieren de antes de que comience el RT (Encuesta 1.1 para sujetos en el Brazo 1 y el Brazo 2 CG2, y Encuesta 1.0 para Brazo 2 CG 1).
Se utilizará un modelo de regresión lineal para evaluar la asociación entre el cambio en las puntuaciones totales de conocimiento/ansiedad al final de la RT desde antes de que comience la RT y las características del paciente/tumor.
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Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Conocimiento y ansiedad en radioterapia
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Medido por la parte 1 y la parte 2 de la Encuesta de educación del paciente de radioterapia.
Se usará la prueba t pareada para determinar si las puntuaciones totales de conocimiento y ansiedad al final del RT (según lo medido en la Encuesta 2.0) difieren de antes de que comience el RT (Encuesta 1.1 para sujetos en el Brazo 1 y el Brazo 2 CG2, y Encuesta 1.0 para Brazo 2 CG 1).
Se utilizará un modelo de regresión lineal para evaluar la asociación entre el cambio en las puntuaciones totales de conocimiento/ansiedad al final de la RT desde antes de que comience la RT y las características del paciente/tumor.
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Antes del inicio de la RT planificada el primer día de tratamiento hasta la última semana de la RT planificada (hasta 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020015 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .