- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278534
Virtuelle Realität zur Aufklärung von Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der virtuellen Realität in der Aufklärung von Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um zu beurteilen, ob das proximale Wissen über die Strahlentherapie (RT)-Behandlung als Ergebnis verbessert wird von Strahlentherapeuten geleitete Schulungssitzungen unter Verwendung von VERT.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Um zu beurteilen, ob die proximale Angst im Zusammenhang mit der ersten RT durch von Strahlentherapeuten geleitete Schulungssitzungen mit VERT verringert wird.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Um festzustellen, ob sich das selbstberichtete Wissen im Laufe der RT-Behandlung ändert.
II. Um zu bewerten, ob sich das selbst berichtete Wissen im Zusammenhang mit der RT-Behandlung je nach Patienten- und Tumormerkmalen (Geschlecht, Alter, Diagnose, Krebsart usw.) unterscheidet.
III. Um festzustellen, ob sich der Kenntnisstand und/oder die Angst des Patienten während der Bestrahlungs-RT-Behandlung ändert.
IV. Um zu bewerten, ob das Ausmaß der Angst im Zusammenhang mit der RT-Behandlung je nach Patienten- und Tumormerkmalen (Geschlecht, Alter, Diagnose, Krebsart usw.) unterschiedlich ist.
V. Charakterisierung des Bedarfs an Informationsunterstützung durch das interprofessionelle RT-Behandlungsteam und der Wissenslücken von Krebspatienten, die sich einer RT-Behandlung unterziehen.
VI. Ermittlung der Informationsquellen im Zusammenhang mit der RT-Behandlung, auf die die Studienteilnehmer zugreifen.
VII. Beurteilung der selbstberichteten Zufriedenheit mit den gewonnenen Erkenntnissen zur RT-Behandlung.
VIII. Vergleich des grundlegenden proximalen Wissens und der Ängste von Patienten der Oregon Health and Science University (OHSU) mit Compass Oncology-Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden entweder in Arm I oder in eine von zwei Gruppen von Arm II randomisiert oder der Beobachtungskohorte zugeordnet.
ARM I: Patienten absolvieren beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie über 30 Minuten ein von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität.
ARM II: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
ARM II-KONTROLLGRUPPE I: Patienten erhalten beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie die üblichen mündlichen und schriftlichen Aufklärungsmaterialien.
ARM II-KONTROLLGRUPPE II: Patienten absolvieren beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie ein von einem Strahlentherapeuten geleitetes persönliches Schulungsmodul.
BEOBACHTUNGSKOHORTE: Beobachtungspatienten erhalten beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie die üblichen mündlichen und schriftlichen Aufklärungsmaterialien.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten optional regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen
- Teilnehmer mit einer Krebsdiagnose, die eine RT zur Heilung ihrer Krebserkrankung erhalten sollen
- Die Teilnehmer müssen mindestens 10 geplante RT-Behandlungen haben
Ausschlusskriterien:
- Alle vorherigen RT
- Bekannte Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen
- Personen mit bekannten psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (VERT)
Beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie absolvieren die Patienten über 30 Minuten ein von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität.
|
Nebenstudien
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität
Andere Namen:
Erhalten Sie die üblichen mündlichen und schriftlichen Unterrichtsmaterialien
Andere Namen:
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm II Kontrollgruppe I (übliche Unterrichtsmaterialien)
Beim ersten Behandlungstermin vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten die üblichen mündlichen und schriftlichen Aufklärungsmaterialien.
|
Nebenstudien
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität
Andere Namen:
Erhalten Sie die üblichen mündlichen und schriftlichen Unterrichtsmaterialien
Andere Namen:
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm II Kontrollgruppe II (Präsenzschulungsmodul)
Patienten absolvieren beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapiebehandlung ein von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul.
|
Nebenstudien
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität
Andere Namen:
Erhalten Sie die üblichen mündlichen und schriftlichen Unterrichtsmaterialien
Andere Namen:
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Beobachtungskohorte (übliche Lehrmaterialien)
Beobachtungspatienten erhalten beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie die üblichen mündlichen und schriftlichen Aufklärungsmaterialien.
|
Nebenstudien
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität
Andere Namen:
Erhalten Sie die üblichen mündlichen und schriftlichen Unterrichtsmaterialien
Andere Namen:
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnisse in Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT, am ersten Behandlungstag bis zum Abschluss der Virtual Reality Education (VERT)-Intervention der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gemessen anhand von Teil 1 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie zu Beginn der RT.
Die Summe der Ergebnisse aus Umfrage 1.1 für Arm 1 wird mit der von Arm 2 verglichen (unter Verwendung der Gesamtpunktzahlen aus Umfrage 1.0 für Arm 2-Kontrollgruppe [CG]1 und der Gesamtpunktzahlen aus Umfrage 1.1 für Arm 2 CG2) unter Verwendung einer zweiseitigen Zweiergruppe -Stichproben-T-Test.
Für einen angepassten Vergleich werden lineare Regressionsmodelle angepasst, nachdem die Krankheitsherde und andere wichtige Patienten- und Tumormerkmale kontrolliert wurden.
|
Vor Beginn der geplanten RT, am ersten Behandlungstag bis zum Abschluss der Virtual Reality Education (VERT)-Intervention der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst in der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT, am ersten Behandlungstag bis zum Abschluss der VERT-Intervention der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gemessen anhand von Teil 2 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie zu Beginn der RT.
Die Summe der Ergebnisse aus Umfrage 1.1 für Arm 1 wird mit der von Arm 2 verglichen (unter Verwendung der Gesamtpunktzahlen aus Umfrage 1.0 für Arm 2 CG1 und der Gesamtpunktzahlen aus Umfrage 1.1 für Arm 2 CG2) unter Verwendung eines zweiseitigen T-Tests mit zwei Stichproben.
Für einen angepassten Vergleich werden lineare Regressionsmodelle angepasst, nachdem die Krankheitsherde und andere wichtige Patienten- und Tumormerkmale kontrolliert wurden.
|
Vor Beginn der geplanten RT, am ersten Behandlungstag bis zum Abschluss der VERT-Intervention der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnisse in der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gemessen anhand von Teil 1 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie.
Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1).
Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
|
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Angst in der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gemessen anhand von Teil 2 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie.
Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1).
Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
|
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Anteil des Informationsbeitrags des interprofessionellen Teams
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gemessen anhand von Teil 3 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie.
Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1).
Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
|
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Häufigkeit/Vorteile von Informationsquellen
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gemessen anhand von Teil 4 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie.
Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1).
Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
|
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gesamtzufriedenheit mit den gewonnenen Erkenntnissen zur RT-Behandlung
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gemessen anhand von Teil 5 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie.
Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1).
Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
|
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Wissen und Angst in der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Gemessen anhand von Teil 1 und Teil 2 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie.
Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1).
Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
|
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020015 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bösartige Neubildung
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Umfrageverwaltung
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Centre for Research and Technology HellasRekrutierungMyelodysplastische Syndrome | Chronischer lymphatischer LeukämieItalien
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenLebensqualität | Chirurgische Wunde | Biopsie-Wunde | Heilung von OperationswundenItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Unbekannt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenStudie zur Arzneimittelinteraktion zwischen DWC20155/DWC20156 und DWC20161 bei gesunden FreiwilligenGesundKorea, Republik von
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUnbekanntMedikationsfehler und andere Fehler und Probleme bei der Produktverwendung | Unerwünschtes ArzneimittelereignisItalien
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria, VivaxPeru