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Virtuelle Realität zur Aufklärung von Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

28. August 2023 aktualisiert von: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der virtuellen Realität in der Aufklärung von Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

In dieser Studie wird der Einsatz virtueller Realität als Lehrmittel für Krebspatienten untersucht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über Virtual-Reality-Bildung (VERT) zu erfahren und herauszufinden, ob sie Menschen helfen kann, die eine Strahlentherapie planen. Patientenaufklärung mithilfe virtueller Realität kann bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, zu einem besseren Verständnis und/oder einer Verringerung der Angst führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob das proximale Wissen über die Strahlentherapie (RT)-Behandlung als Ergebnis verbessert wird von Strahlentherapeuten geleitete Schulungssitzungen unter Verwendung von VERT.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob die proximale Angst im Zusammenhang mit der ersten RT durch von Strahlentherapeuten geleitete Schulungssitzungen mit VERT verringert wird.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob sich das selbstberichtete Wissen im Laufe der RT-Behandlung ändert.

II. Um zu bewerten, ob sich das selbst berichtete Wissen im Zusammenhang mit der RT-Behandlung je nach Patienten- und Tumormerkmalen (Geschlecht, Alter, Diagnose, Krebsart usw.) unterscheidet.

III. Um festzustellen, ob sich der Kenntnisstand und/oder die Angst des Patienten während der Bestrahlungs-RT-Behandlung ändert.

IV. Um zu bewerten, ob das Ausmaß der Angst im Zusammenhang mit der RT-Behandlung je nach Patienten- und Tumormerkmalen (Geschlecht, Alter, Diagnose, Krebsart usw.) unterschiedlich ist.

V. Charakterisierung des Bedarfs an Informationsunterstützung durch das interprofessionelle RT-Behandlungsteam und der Wissenslücken von Krebspatienten, die sich einer RT-Behandlung unterziehen.

VI. Ermittlung der Informationsquellen im Zusammenhang mit der RT-Behandlung, auf die die Studienteilnehmer zugreifen.

VII. Beurteilung der selbstberichteten Zufriedenheit mit den gewonnenen Erkenntnissen zur RT-Behandlung.

VIII. Vergleich des grundlegenden proximalen Wissens und der Ängste von Patienten der Oregon Health and Science University (OHSU) mit Compass Oncology-Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden entweder in Arm I oder in eine von zwei Gruppen von Arm II randomisiert oder der Beobachtungskohorte zugeordnet.

ARM I: Patienten absolvieren beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie über 30 Minuten ein von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität.

ARM II: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

ARM II-KONTROLLGRUPPE I: Patienten erhalten beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie die üblichen mündlichen und schriftlichen Aufklärungsmaterialien.

ARM II-KONTROLLGRUPPE II: Patienten absolvieren beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie ein von einem Strahlentherapeuten geleitetes persönliches Schulungsmodul.

BEOBACHTUNGSKOHORTE: Beobachtungspatienten erhalten beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie die üblichen mündlichen und schriftlichen Aufklärungsmaterialien.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten optional regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen
  • Teilnehmer mit einer Krebsdiagnose, die eine RT zur Heilung ihrer Krebserkrankung erhalten sollen
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 10 geplante RT-Behandlungen haben

Ausschlusskriterien:

  • Alle vorherigen RT
  • Bekannte Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen
  • Personen mit bekannten psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (VERT)
Beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie absolvieren die Patienten über 30 Minuten ein von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität.
Nebenstudien
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Erhalten Sie die üblichen mündlichen und schriftlichen Unterrichtsmaterialien
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm II Kontrollgruppe I (übliche Unterrichtsmaterialien)
Beim ersten Behandlungstermin vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten die üblichen mündlichen und schriftlichen Aufklärungsmaterialien.
Nebenstudien
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Erhalten Sie die üblichen mündlichen und schriftlichen Unterrichtsmaterialien
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm II Kontrollgruppe II (Präsenzschulungsmodul)
Patienten absolvieren beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapiebehandlung ein von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul.
Nebenstudien
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Erhalten Sie die üblichen mündlichen und schriftlichen Unterrichtsmaterialien
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Beobachtungskohorte (übliche Lehrmaterialien)
Beobachtungspatienten erhalten beim ersten Behandlungstermin vor der Strahlentherapie die üblichen mündlichen und schriftlichen Aufklärungsmaterialien.
Nebenstudien
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Schulungsmodul mit virtueller Realität
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Erhalten Sie die üblichen mündlichen und schriftlichen Unterrichtsmaterialien
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Komplettes, von einem Strahlentherapeuten geleitetes Präsenzschulungsmodul
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse in Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT, am ersten Behandlungstag bis zum Abschluss der Virtual Reality Education (VERT)-Intervention der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gemessen anhand von Teil 1 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie zu Beginn der RT. Die Summe der Ergebnisse aus Umfrage 1.1 für Arm 1 wird mit der von Arm 2 verglichen (unter Verwendung der Gesamtpunktzahlen aus Umfrage 1.0 für Arm 2-Kontrollgruppe [CG]1 und der Gesamtpunktzahlen aus Umfrage 1.1 für Arm 2 CG2) unter Verwendung einer zweiseitigen Zweiergruppe -Stichproben-T-Test. Für einen angepassten Vergleich werden lineare Regressionsmodelle angepasst, nachdem die Krankheitsherde und andere wichtige Patienten- und Tumormerkmale kontrolliert wurden.
Vor Beginn der geplanten RT, am ersten Behandlungstag bis zum Abschluss der Virtual Reality Education (VERT)-Intervention der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst in der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT, am ersten Behandlungstag bis zum Abschluss der VERT-Intervention der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gemessen anhand von Teil 2 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie zu Beginn der RT. Die Summe der Ergebnisse aus Umfrage 1.1 für Arm 1 wird mit der von Arm 2 verglichen (unter Verwendung der Gesamtpunktzahlen aus Umfrage 1.0 für Arm 2 CG1 und der Gesamtpunktzahlen aus Umfrage 1.1 für Arm 2 CG2) unter Verwendung eines zweiseitigen T-Tests mit zwei Stichproben. Für einen angepassten Vergleich werden lineare Regressionsmodelle angepasst, nachdem die Krankheitsherde und andere wichtige Patienten- und Tumormerkmale kontrolliert wurden.
Vor Beginn der geplanten RT, am ersten Behandlungstag bis zum Abschluss der VERT-Intervention der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse in der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gemessen anhand von Teil 1 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1). Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Angst in der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gemessen anhand von Teil 2 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1). Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Anteil des Informationsbeitrags des interprofessionellen Teams
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gemessen anhand von Teil 3 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1). Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Häufigkeit/Vorteile von Informationsquellen
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gemessen anhand von Teil 4 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1). Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gesamtzufriedenheit mit den gewonnenen Erkenntnissen zur RT-Behandlung
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gemessen anhand von Teil 5 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1). Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Wissen und Angst in der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)
Gemessen anhand von Teil 1 und Teil 2 der Patientenaufklärungsumfrage zur Strahlentherapie. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Gesamtwerte für Wissen und Angst am Ende der RT (gemessen in Umfrage 2.0) von denen vor Beginn der RT unterscheiden (Umfrage 1.1 für Probanden in Arm 1 und Arm 2 CG2 und Umfrage 1.0 für Arm 2 CG 1). Ein lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl für Wissen/Angst am Ende der RT vor Beginn der RT und den Patienten-/Tumoreigenschaften zu bewerten.
Vor Beginn der geplanten RT am ersten Behandlungstag bis zur letzten Woche der geplanten RT (bis zu 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020015 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00729 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

Klinische Studien zur Umfrageverwaltung

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