Virtual Reality för utbildning av cancerpatienter som genomgår strålbehandling
28 augusti 2023 uppdaterad av: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av virtuell verklighet i utbildning för cancerpatienter som genomgår strålbehandling
Denna studie studerar användningen av virtuell verklighet som ett utbildningsverktyg för cancerpatienter som genomgår strålbehandling.
Syftet med studien är att lära sig om virtuell verklighetsutbildning (VERT) och om den kanske kan hjälpa personer som planerar att få strålbehandling.
Patientutbildning med hjälp av virtuell verklighet kan resultera i bättre förståelse och/eller minskad ångest hos patienter som får strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma om den proximala kunskapen om strålterapibehandling (RT) förbättras som ett resultat av strålterapeutledda utbildningssessioner med användning av VERT.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bedöma om proximal ångest relaterad till första RT reduceras som ett resultat av strålterapeutledda utbildningssessioner med användning av VERT.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att avgöra om självrapporterad kunskap förändras under RT-behandlingen.
II. Att utvärdera om självrapporterad kunskap relaterad till RT-behandling skiljer sig åt beroende på patient- och tumöregenskaper (kön, ålder, diagnos, typ av cancer etc.).
III. För att avgöra om nivån av patientkunskaper och/eller ångest förändras under strålbehandling RT.
IV. Att utvärdera om nivån av ångest relaterad till RT-behandling skiljer sig åt beroende på patient- och tumöregenskaper (kön, ålder, diagnos, typ av cancer, etc.).
V. Att karakterisera nivåerna av informationsstöd som tillhandahålls av interprofessionella RT-behandlingsteams behov och kunskapsluckor hos cancerpatienter som genomgår RT-behandling.
VI. För att bestämma källorna till information relaterad till RT-behandling som studiedeltagare har tillgång till.
VII. Att bedöma självrapporterad tillfredsställelse med inhämtad kunskap om RT-behandling.
VIII. Att jämföra baslinjens proximala kunskap och ångest hos Oregon Health and Science University (OHSU) patienter med Compass Oncology-patienter.
DISPLAY: Patienterna är antingen randomiserade till arm I eller 1 av 2 grupper av arm II, eller tilldelas observationskohorten.
ARM I: Patienter genomför en strålterapeutledd utbildningsmodul med virtuell verklighet under 30 minuter vid det första behandlingstillfället, före strålterapibehandling.
ARM II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
ARM II KONTROLLGRUPP I: Patienterna får det vanliga muntliga och skriftliga utbildningsmaterialet vid det första behandlingstillfället, före strålterapibehandling.
ARM II KONTROLLGRUPP II: Patienter genomför en strålterapeutledd utbildningsmodul ansikte mot ansikte vid det första behandlingstillfället, före strålterapibehandling.
OBSERVATIONSKOHORT: Observationspatienter får det vanliga muntliga och skriftliga utbildningsmaterialet vid det första behandlingstillfället, före strålterapibehandling.
Efter avslutad studie följs patienter valfritt upp regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
- Deltagare med någon cancerdiagnos som är avsedd att få RT för botande avsikt för sin cancer
- Deltagarna måste ha minst 10 planerade RT-behandlingar
Exklusions kriterier:
- Någon tidigare RT
- Känd historia av ångest eller depression
- Individer med kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat
- Oförmåga att förstå antingen engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (VERT)
Patienter genomför en strålterapeutledd utbildningsmodul med hjälp av virtuell verklighet under 30 minuter vid det första behandlingstillfället, före strålterapibehandling.
|
Sidostudier
Komplettera strålterapeutledd utbildningsmodul med hjälp av virtuell verklighet
Andra namn:
Få det vanliga muntliga och skriftliga utbildningsmaterialet
Andra namn:
Komplettera strålterapeutledd ansikte mot ansikte utbildningsmodul
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II kontrollgrupp I (vanligt utbildningsmaterial)
Patienterna får det vanliga muntliga och skriftliga utbildningsmaterialet vid det första behandlingstillfället, före strålterapibehandling.
|
Sidostudier
Komplettera strålterapeutledd utbildningsmodul med hjälp av virtuell verklighet
Andra namn:
Få det vanliga muntliga och skriftliga utbildningsmaterialet
Andra namn:
Komplettera strålterapeutledd ansikte mot ansikte utbildningsmodul
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II kontrollgrupp II (ansikte mot ansikte utbildningsmodul)
Patienter genomför en strålterapeutledd utbildningsmodul ansikte mot ansikte vid det första behandlingstillfället, före strålterapibehandling.
|
Sidostudier
Komplettera strålterapeutledd utbildningsmodul med hjälp av virtuell verklighet
Andra namn:
Få det vanliga muntliga och skriftliga utbildningsmaterialet
Andra namn:
Komplettera strålterapeutledd ansikte mot ansikte utbildningsmodul
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Observationskohort (vanligt utbildningsmaterial)
Observationspatienter får det vanliga muntliga och skriftliga utbildningsmaterialet vid första behandlingstillfället, före strålterapibehandling.
|
Sidostudier
Komplettera strålterapeutledd utbildningsmodul med hjälp av virtuell verklighet
Andra namn:
Få det vanliga muntliga och skriftliga utbildningsmaterialet
Andra namn:
Komplettera strålterapeutledd ansikte mot ansikte utbildningsmodul
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskaper om strålterapi (RT)
Tidsram: Före start av planerad RT, den första behandlingsdagen fram till slutförandet av virtuell verklighetsutbildning (VERT) intervention av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Uppmätt enligt del 1 av Strålterapipatientutbildningen vid start av RT.
Summan av poängen från undersökning 1.1 för arm 1 kommer att jämföras med den för arm 2 (med totalpoäng från undersökning 1.0 för arm 2 kontrollgrupp [CG]1 och totalpoäng från undersökning 1.1 för arm 2 CG2) med tvåsidiga två -prov t-test.
Linjära regressionsmodeller kommer att anpassas för justerad jämförelse efter kontroll för sjukdomsställen och andra viktiga patient- och tumöregenskaper.
|
Före start av planerad RT, den första behandlingsdagen fram till slutförandet av virtuell verklighetsutbildning (VERT) intervention av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest vid strålbehandling
Tidsram: Före start av planerad RT, den första behandlingsdagen fram till slutförandet av VERT-interventionen av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Uppmätt enligt del 2 av Strålterapipatientutbildningen vid start av RT.
Summan av poängen från undersökning 1.1 för arm 1 kommer att jämföras med den för arm 2 (med totalpoäng från undersökning 1.0 för arm 2 CG1 och totalpoäng från undersökning 1.1 för arm 2 CG2) med tvåsidigt två-prov t-test.
Linjära regressionsmodeller kommer att anpassas för justerad jämförelse efter kontroll för sjukdomsställen och andra viktiga patient- och tumöregenskaper.
|
Före start av planerad RT, den första behandlingsdagen fram till slutförandet av VERT-interventionen av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskaper inom strålterapi
Tidsram: Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Uppmätt enligt del 1 av Strålterapipatientutbildningsundersökningen.
Parat t-test kommer att användas för att avgöra om totalpoäng för kunskap och ångest i slutet av RT (uppmätt i undersökning 2.0) skiljer sig från innan RT startar (undersökning 1.1 för försökspersoner i arm 1 och arm 2 CG2, och undersökning 1.0 för arm 2 CG 1).
Linjär regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i totalpoäng för kunskap/ångest i slutet av RT från innan RT startar och patient/tumörkarakteristika.
|
Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
|
Ångest vid strålbehandling
Tidsram: Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Uppmätt enligt del 2 av strålterapipatientutbildningsundersökningen.
Parat t-test kommer att användas för att avgöra om totalpoäng för kunskap och ångest i slutet av RT (uppmätt i undersökning 2.0) skiljer sig från innan RT startar (undersökning 1.1 för försökspersoner i arm 1 och arm 2 CG2, och undersökning 1.0 för arm 2 CG 1).
Linjär regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i totalpoäng för kunskap/ångest i slutet av RT från innan RT startar och patient/tumörkarakteristika.
|
Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
|
Andel informationsbidrag från interprofessionellt team
Tidsram: Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Mäts av del 3 av Strålterapi patientutbildningsundersökning.
Parat t-test kommer att användas för att avgöra om totalpoäng för kunskap och ångest i slutet av RT (uppmätt i undersökning 2.0) skiljer sig från innan RT startar (undersökning 1.1 för försökspersoner i arm 1 och arm 2 CG2, och undersökning 1.0 för arm 2 CG 1).
Linjär regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i totalpoäng för kunskap/ångest i slutet av RT från innan RT startar och patient/tumörkarakteristika.
|
Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
|
Frekvens/fördelar med informationskällor
Tidsram: Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Mäts av del 4 av Strålterapi patientutbildningsundersökning.
Parat t-test kommer att användas för att avgöra om totalpoäng för kunskap och ångest i slutet av RT (uppmätt i undersökning 2.0) skiljer sig från innan RT startar (undersökning 1.1 för försökspersoner i arm 1 och arm 2 CG2, och undersökning 1.0 för arm 2 CG 1).
Linjär regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i totalpoäng för kunskap/ångest i slutet av RT från innan RT startar och patient/tumörkarakteristika.
|
Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
|
Övergripande tillfredsställelse av kunskap som erhållits om RT-behandling
Tidsram: Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Uppmätt enligt del 5 av Strålterapipatientutbildningsundersökningen.
Parat t-test kommer att användas för att avgöra om totalpoäng för kunskap och ångest i slutet av RT (uppmätt i undersökning 2.0) skiljer sig från innan RT startar (undersökning 1.1 för försökspersoner i arm 1 och arm 2 CG2, och undersökning 1.0 för arm 2 CG 1).
Linjär regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i totalpoäng för kunskap/ångest i slutet av RT från innan RT startar och patient/tumörkarakteristika.
|
Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
|
Kunskap och oro inom strålterapi
Tidsram: Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Mäts av del 1 och del 2 av Patientutbildningsundersökningen för strålterapi.
Parat t-test kommer att användas för att avgöra om totalpoäng för kunskap och ångest i slutet av RT (uppmätt i undersökning 2.0) skiljer sig från innan RT startar (undersökning 1.1 för försökspersoner i arm 1 och arm 2 CG2, och undersökning 1.0 för arm 2 CG 1).
Linjär regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i totalpoäng för kunskap/ångest i slutet av RT från innan RT startar och patient/tumörkarakteristika.
|
Före start av planerad RT den första behandlingsdagen upp till den sista veckan av planerad RT (upp till 9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020015 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .