La réalité virtuelle pour l'éducation des patients cancéreux subissant une radiothérapie
28 août 2023 mis à jour par: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle dans l'éducation des patients cancéreux subissant une radiothérapie
Cet essai étudie l'utilisation de la réalité virtuelle comme outil éducatif pour les patients cancéreux subissant une radiothérapie.
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur l'éducation à la réalité virtuelle (VERT) et si elle peut être en mesure d'aider les personnes qui envisagent de recevoir une radiothérapie.
L'éducation des patients à l'aide de la réalité virtuelle peut entraîner une meilleure compréhension et/ou une diminution de l'anxiété chez les patients recevant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer si les connaissances proximales concernant le traitement par radiothérapie (RT) sont améliorées à la suite de séances de formation dirigées par un radiothérapeute utilisant la VERT.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer si l'anxiété proximale liée à la première RT est réduite à la suite de séances de formation dirigées par un radiothérapeute utilisant la VERT.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer si les connaissances autodéclarées changent tout au long du traitement de RT.
II. Évaluer si les connaissances autodéclarées liées au traitement par RT diffèrent selon les caractéristiques du patient et de la tumeur (sexe, âge, diagnostic, type de cancer, etc.).
III. Déterminer si le niveau de connaissance et/ou d'anxiété du patient change tout au long de la radiothérapie.
IV. Évaluer si le niveau d'anxiété lié au traitement par RT diffère selon les caractéristiques du patient et de la tumeur (sexe, âge, diagnostic, type de cancer, etc.).
V. Caractériser les niveaux de soutien informationnel fournis par les besoins de l'équipe de traitement interprofessionnelle en RT et les lacunes dans les connaissances des patients atteints de cancer subissant un traitement en RT.
VI. Déterminer les sources d'information liées au traitement de RT auxquelles accèdent les participants à l'étude.
VII. Évaluer la satisfaction autodéclarée concernant les connaissances acquises concernant le traitement par RT.
VIII. Comparer les connaissances proximales de base et l'anxiété des patients de l'Oregon Health and Science University (OHSU) avec les patients de Compass Oncology.
APERÇU : Les patients sont soit randomisés dans le bras I ou 1 des 2 groupes du bras II, soit affectés à la cohorte observationnelle.
ARM I : Les patients suivent un module d'éducation dirigé par un radiothérapeute utilisant la réalité virtuelle pendant 30 minutes lors du premier rendez-vous de traitement, avant le traitement de radiothérapie.
ARM II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE DE CONTRÔLE I DU BRAS II : Les patients reçoivent les supports pédagogiques verbaux et écrits habituels lors du premier rendez-vous de traitement, avant le traitement de radiothérapie.
ARM II GROUPE DE CONTRÔLE II : Les patients suivent un module d'éducation en face à face dirigé par un radiothérapeute lors du premier rendez-vous de traitement, avant le traitement de radiothérapie.
COHORTE D'OBSERVATION : Les patients d'observation reçoivent le matériel d'éducation oral et écrit habituel lors du premier rendez-vous de traitement, avant le traitement de radiothérapie.
Après la fin de l'étude, les patients sont éventuellement suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Toutes les races et tous les groupes ethniques seront inclus
- Participants avec un diagnostic de cancer qui sont destinés à recevoir une RT à visée curative pour leur cancer
- Les participants doivent avoir un minimum de 10 traitements RT planifiés
Critère d'exclusion:
- Tout RT antérieur
- Antécédents connus d'anxiété ou de dépression
- Les personnes atteintes de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude
- Incapacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (VERT)
Les patients suivent un module d'éducation dirigé par un radiothérapeute utilisant la réalité virtuelle pendant 30 minutes lors du premier rendez-vous de traitement, avant le traitement de radiothérapie.
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Etudes annexes
Module de formation complet dirigé par un radiothérapeute utilisant la réalité virtuelle
Autres noms:
Recevoir les supports pédagogiques verbaux et écrits habituels
Autres noms:
Module complet de formation en face à face dirigé par un radiothérapeute
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II Groupe témoin I (matériel pédagogique habituel)
Les patients reçoivent le matériel d'éducation oral et écrit habituel lors du premier rendez-vous de traitement, avant le traitement de radiothérapie.
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Etudes annexes
Module de formation complet dirigé par un radiothérapeute utilisant la réalité virtuelle
Autres noms:
Recevoir les supports pédagogiques verbaux et écrits habituels
Autres noms:
Module complet de formation en face à face dirigé par un radiothérapeute
Autres noms:
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Comparateur actif: Arm II Control Group II (module d'éducation en face à face)
Les patients suivent un module d'éducation en face à face dirigé par un radiothérapeute lors du premier rendez-vous de traitement, avant le traitement de radiothérapie.
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Etudes annexes
Module de formation complet dirigé par un radiothérapeute utilisant la réalité virtuelle
Autres noms:
Recevoir les supports pédagogiques verbaux et écrits habituels
Autres noms:
Module complet de formation en face à face dirigé par un radiothérapeute
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte d'observation (matériel pédagogique habituel)
Les patients d'observation reçoivent les supports d'éducation verbaux et écrits habituels lors du premier rendez-vous de traitement, avant le traitement de radiothérapie.
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Etudes annexes
Module de formation complet dirigé par un radiothérapeute utilisant la réalité virtuelle
Autres noms:
Recevoir les supports pédagogiques verbaux et écrits habituels
Autres noms:
Module complet de formation en face à face dirigé par un radiothérapeute
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance de la radiothérapie (RT)
Délai: Avant le début de la RT planifiée, le premier jour de traitement jusqu'à la fin de l'intervention d'éducation en réalité virtuelle (VERT) de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesuré par la partie 1 de l'enquête sur l'éducation des patients en radiothérapie au début de la radiothérapie.
La somme des scores de l'enquête 1.1 pour le bras 1 sera comparée à celle du bras 2 (en utilisant les scores totaux de l'enquête 1.0 pour le groupe témoin du bras 2 [CG]1 et les scores totaux de l'enquête 1.1 pour le bras 2 CG2) en utilisant deux -test t échantillon.
Des modèles de régression linéaire seront ajustés pour une comparaison ajustée après contrôle des sites de la maladie et d'autres caractéristiques importantes du patient et de la tumeur.
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Avant le début de la RT planifiée, le premier jour de traitement jusqu'à la fin de l'intervention d'éducation en réalité virtuelle (VERT) de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété en radiothérapie
Délai: Avant le début de la RT planifiée, le premier jour de traitement jusqu'à la fin de l'intervention VERT de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesuré par la partie 2 de l'enquête sur l'éducation des patients en radiothérapie au début de la radiothérapie.
La somme des scores de l'enquête 1.1 pour le bras 1 sera comparée à celle du bras 2 (en utilisant les scores totaux de l'enquête 1.0 pour le bras 2 CG1 et les scores totaux de l'enquête 1.1 pour le bras 2 CG2) à l'aide d'un test t bilatéral à deux échantillons.
Des modèles de régression linéaire seront ajustés pour une comparaison ajustée après contrôle des sites de la maladie et d'autres caractéristiques importantes du patient et de la tumeur.
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Avant le début de la RT planifiée, le premier jour de traitement jusqu'à la fin de l'intervention VERT de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances en radiothérapie
Délai: Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesuré par la partie 1 du Sondage sur l'éducation des patients en radiothérapie.
Le test t apparié sera utilisé pour déterminer si les scores totaux de connaissance et d'anxiété à la fin de la RT (tels que mesurés dans l'enquête 2.0) diffèrent d'avant le début de la RT (enquête 1.1 pour les sujets des bras 1 et 2 CG2, et enquête 1.0 pour le bras 2 CG 1).
Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour évaluer l'association entre le changement des scores totaux pour la connaissance/l'anxiété à la fin de la RT par rapport au début de la RT et les caractéristiques du patient/de la tumeur.
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Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Anxiété en radiothérapie
Délai: Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesuré par la partie 2 du sondage sur l'éducation des patients en radiothérapie.
Le test t apparié sera utilisé pour déterminer si les scores totaux de connaissance et d'anxiété à la fin de la RT (tels que mesurés dans l'enquête 2.0) diffèrent d'avant le début de la RT (enquête 1.1 pour les sujets des bras 1 et 2 CG2, et enquête 1.0 pour le bras 2 CG 1).
Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour évaluer l'association entre le changement des scores totaux pour la connaissance/l'anxiété à la fin de la RT par rapport au début de la RT et les caractéristiques du patient/de la tumeur.
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Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Proportion de la contribution de l'information par l'équipe interprofessionnelle
Délai: Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesuré par la partie 3 du Sondage sur l'éducation des patients en radiothérapie.
Le test t apparié sera utilisé pour déterminer si les scores totaux de connaissance et d'anxiété à la fin de la RT (tels que mesurés dans l'enquête 2.0) diffèrent d'avant le début de la RT (enquête 1.1 pour les sujets des bras 1 et 2 CG2, et enquête 1.0 pour le bras 2 CG 1).
Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour évaluer l'association entre le changement des scores totaux pour la connaissance/l'anxiété à la fin de la RT par rapport au début de la RT et les caractéristiques du patient/de la tumeur.
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Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Fréquence/avantages des sources d'information
Délai: Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesuré par la partie 4 du Sondage sur l'éducation des patients en radiothérapie.
Le test t apparié sera utilisé pour déterminer si les scores totaux de connaissance et d'anxiété à la fin de la RT (tels que mesurés dans l'enquête 2.0) diffèrent d'avant le début de la RT (enquête 1.1 pour les sujets des bras 1 et 2 CG2, et enquête 1.0 pour le bras 2 CG 1).
Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour évaluer l'association entre le changement des scores totaux pour la connaissance/l'anxiété à la fin de la RT par rapport au début de la RT et les caractéristiques du patient/de la tumeur.
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Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Satisfaction globale à l'égard des connaissances acquises concernant le traitement par RT
Délai: Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesuré par la partie 5 du Sondage sur l'éducation des patients en radiothérapie.
Le test t apparié sera utilisé pour déterminer si les scores totaux de connaissance et d'anxiété à la fin de la RT (tels que mesurés dans l'enquête 2.0) diffèrent d'avant le début de la RT (enquête 1.1 pour les sujets des bras 1 et 2 CG2, et enquête 1.0 pour le bras 2 CG 1).
Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour évaluer l'association entre le changement des scores totaux pour la connaissance/l'anxiété à la fin de la RT par rapport au début de la RT et les caractéristiques du patient/de la tumeur.
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Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Connaissances et anxiété en radiothérapie
Délai: Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Mesuré par les parties 1 et 2 du sondage sur l'éducation des patients en radiothérapie.
Le test t apparié sera utilisé pour déterminer si les scores totaux de connaissance et d'anxiété à la fin de la RT (tels que mesurés dans l'enquête 2.0) diffèrent d'avant le début de la RT (enquête 1.1 pour les sujets des bras 1 et 2 CG2, et enquête 1.0 pour le bras 2 CG 1).
Un modèle de régression linéaire sera utilisé pour évaluer l'association entre le changement des scores totaux pour la connaissance/l'anxiété à la fin de la RT par rapport au début de la RT et les caractéristiques du patient/de la tumeur.
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Avant le début de la RT planifiée le premier jour de traitement jusqu'à la dernière semaine de la RT planifiée (jusqu'à 9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020015 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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