Realidade virtual para a educação de pacientes com câncer submetidos à radioterapia
28 de agosto de 2023 atualizado por: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da realidade virtual na educação para pacientes com câncer submetidos à radioterapia
Este estudo estuda o uso da realidade virtual como ferramenta educacional para pacientes com câncer submetidos à radioterapia.
O objetivo do estudo é aprender sobre educação em realidade virtual (VERT) e se ela pode ajudar pessoas que planejam receber radioterapia.
A educação do paciente usando realidade virtual pode resultar em melhor compreensão e/ou diminuição da ansiedade em pacientes que recebem radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se o conhecimento proximal sobre tratamento de radioterapia (RT) é melhorado como resultado de sessões de educação conduzidas por radioterapeutas utilizando VERT.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar se a ansiedade proximal relacionada ao primeiro RT é reduzida como resultado de sessões educativas conduzidas por radioterapeutas utilizando VERT.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Determinar se o conhecimento auto-relatado muda ao longo do tratamento de RT.
II. Avaliar se o conhecimento autorreferido relacionado ao tratamento de RT difere de acordo com as características do paciente e do tumor (sexo, idade, diagnóstico, tipo de câncer, etc.).
III. Determinar se o nível de conhecimento e/ou ansiedade do paciente muda durante o tratamento com radiação RT.
4. Avaliar se o nível de ansiedade relacionado ao tratamento de RT difere de acordo com as características do paciente e do tumor (sexo, idade, diagnóstico, tipo de câncer, etc.).
V. Caracterizar os níveis de suporte informacional fornecido pelas necessidades da equipe interprofissional de tratamento de RT e as lacunas de conhecimento de pacientes oncológicos em tratamento de RT.
VI. Determinar as fontes de informação relacionadas ao tratamento de RT acessadas pelos participantes do estudo.
VII. Avaliar a satisfação auto-relatada no conhecimento adquirido sobre o tratamento de RT.
VIII. Comparar o conhecimento proximal basal e a ansiedade dos pacientes da Oregon Health and Science University (OHSU) com os pacientes da Compass Oncology.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para o Braço I ou 1 de 2 grupos do Braço II, ou designados para a coorte observacional.
ARM I: Os pacientes completam um módulo educacional conduzido por radioterapeuta usando realidade virtual durante 30 minutos na primeira consulta de tratamento, antes do tratamento de radioterapia.
ARM II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
ARM II CONTROL GROUP I: Os pacientes recebem os materiais de educação verbais e escritos usuais na primeira consulta de tratamento, antes do tratamento de radioterapia.
ARM II CONTROL GROUP II: Os pacientes completam um módulo de educação face a face conduzido por um terapeuta de radiação na primeira consulta de tratamento, antes do tratamento de radioterapia.
COORTE OBSERVACIONAL: Os pacientes observacionais recebem os materiais educacionais verbais e escritos usuais na primeira consulta de tratamento, antes do tratamento com radioterapia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são opcionalmente acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
- Participantes com qualquer diagnóstico de câncer que se destina a receber RT para fins curativos para o câncer
- Os participantes devem ter um mínimo de 10 tratamentos de RT planejados
Critério de exclusão:
- Qualquer RT anterior
- História conhecida de ansiedade ou depressão
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo
- Incapacidade de entender inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (VERT)
Os pacientes concluem um módulo educacional conduzido por radioterapeuta usando realidade virtual durante 30 minutos na primeira consulta de tratamento, antes do tratamento de radioterapia.
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Estudos auxiliares
Módulo educacional completo conduzido por terapeuta de radiação usando realidade virtual
Outros nomes:
Receba os materiais de educação verbais e escritos usuais
Outros nomes:
Módulo completo de educação presencial conduzido por terapeuta de radiação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II Grupo de Controle I (materiais educacionais usuais)
Os pacientes recebem os materiais de educação verbais e escritos usuais na primeira consulta de tratamento, antes do tratamento de radioterapia.
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Estudos auxiliares
Módulo educacional completo conduzido por terapeuta de radiação usando realidade virtual
Outros nomes:
Receba os materiais de educação verbais e escritos usuais
Outros nomes:
Módulo completo de educação presencial conduzido por terapeuta de radiação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II Grupo de Controle II (módulo de educação presencial)
Os pacientes completam um módulo de educação face a face conduzido por um terapeuta de radiação na primeira consulta de tratamento, antes do tratamento de radioterapia.
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Estudos auxiliares
Módulo educacional completo conduzido por terapeuta de radiação usando realidade virtual
Outros nomes:
Receba os materiais de educação verbais e escritos usuais
Outros nomes:
Módulo completo de educação presencial conduzido por terapeuta de radiação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte Observacional (materiais educacionais usuais)
Os pacientes observacionais recebem os materiais educativos verbais e escritos usuais na primeira consulta de tratamento, antes do tratamento com radioterapia.
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Estudos auxiliares
Módulo educacional completo conduzido por terapeuta de radiação usando realidade virtual
Outros nomes:
Receba os materiais de educação verbais e escritos usuais
Outros nomes:
Módulo completo de educação presencial conduzido por terapeuta de radiação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento em radioterapia (RT)
Prazo: Antes do início da RT planejada, no primeiro dia de tratamento até a conclusão da intervenção de educação em realidade virtual (VERT) da RT planejada (até 9 semanas)
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Medido pela parte 1 da Pesquisa de educação do paciente em terapia de radiação no início da RT.
A soma das pontuações da Pesquisa 1.1 para o Braço 1 será comparada com a do Braço 2 (usando as pontuações totais da Pesquisa 1.0 para o grupo de controle do Braço 2 [GC]1 e as pontuações totais da Pesquisa 1.1 para o Braço 2 CG2) usando dois lados teste t amostral.
Modelos de regressão linear serão ajustados para comparação ajustada após o controle dos locais da doença e outras características importantes do paciente e do tumor.
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Antes do início da RT planejada, no primeiro dia de tratamento até a conclusão da intervenção de educação em realidade virtual (VERT) da RT planejada (até 9 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade na radioterapia
Prazo: Antes do início da RT planejada, no primeiro dia de tratamento até a conclusão da intervenção VERT da RT planejada (até 9 semanas)
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Medido pela parte 2 da Pesquisa de Educação do Paciente em Radioterapia no início da RT.
A soma das pontuações da Pesquisa 1.1 para o Braço 1 será comparada com a do Braço 2 (usando as pontuações totais da Pesquisa 1.0 para o Braço 2 CG1 e as pontuações totais da Pesquisa 1.1 para o Braço 2 CG2) usando o teste t bilateral de duas amostras.
Modelos de regressão linear serão ajustados para comparação ajustada após o controle dos locais da doença e outras características importantes do paciente e do tumor.
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Antes do início da RT planejada, no primeiro dia de tratamento até a conclusão da intervenção VERT da RT planejada (até 9 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento em Radioterapia
Prazo: Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Medido pela parte 1 da Pesquisa de educação do paciente em terapia de radiação.
O teste t pareado será usado para determinar se as pontuações totais para conhecimento e ansiedade no final do RT (conforme medido na Pesquisa 2.0) diferem de antes do início do RT (Pesquisa 1.1 para indivíduos no Braço 1 e Braço 2 CG2, e Pesquisa 1.0 para Braço 2 CG 1).
O modelo de regressão linear será usado para avaliar a associação entre a mudança nos escores totais de conhecimento/ansiedade ao final do TR antes do início do TR e as características do paciente/tumor.
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Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Ansiedade na radioterapia
Prazo: Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Medido pela parte 2 da Pesquisa de educação do paciente em terapia de radiação.
O teste t pareado será usado para determinar se as pontuações totais para conhecimento e ansiedade no final do RT (conforme medido na Pesquisa 2.0) diferem de antes do início do RT (Pesquisa 1.1 para indivíduos no Braço 1 e Braço 2 CG2, e Pesquisa 1.0 para Braço 2 CG 1).
O modelo de regressão linear será usado para avaliar a associação entre a mudança nos escores totais de conhecimento/ansiedade ao final do TR antes do início do TR e as características do paciente/tumor.
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Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Proporção de contribuição de informações por equipe interprofissional
Prazo: Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Medido pela parte 3 da Pesquisa de educação do paciente em terapia de radiação.
O teste t pareado será usado para determinar se as pontuações totais para conhecimento e ansiedade no final do RT (conforme medido na Pesquisa 2.0) diferem de antes do início do RT (Pesquisa 1.1 para indivíduos no Braço 1 e Braço 2 CG2, e Pesquisa 1.0 para Braço 2 CG 1).
O modelo de regressão linear será usado para avaliar a associação entre a mudança nos escores totais de conhecimento/ansiedade ao final do TR antes do início do TR e as características do paciente/tumor.
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Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Frequência/benefícios das fontes de informação
Prazo: Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Medido pela parte 4 da Pesquisa de educação do paciente em terapia de radiação.
O teste t pareado será usado para determinar se as pontuações totais para conhecimento e ansiedade no final do RT (conforme medido na Pesquisa 2.0) diferem de antes do início do RT (Pesquisa 1.1 para indivíduos no Braço 1 e Braço 2 CG2, e Pesquisa 1.0 para Braço 2 CG 1).
O modelo de regressão linear será usado para avaliar a associação entre a mudança nos escores totais de conhecimento/ansiedade ao final do TR antes do início do TR e as características do paciente/tumor.
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Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Satisfação geral no conhecimento adquirido em relação ao tratamento de RT
Prazo: Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Medido pela parte 5 da Pesquisa de educação do paciente em terapia de radiação.
O teste t pareado será usado para determinar se as pontuações totais para conhecimento e ansiedade no final do RT (conforme medido na Pesquisa 2.0) diferem de antes do início do RT (Pesquisa 1.1 para indivíduos no Braço 1 e Braço 2 CG2, e Pesquisa 1.0 para Braço 2 CG 1).
O modelo de regressão linear será usado para avaliar a associação entre a mudança nos escores totais de conhecimento/ansiedade ao final do TR antes do início do TR e as características do paciente/tumor.
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Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Conhecimento e ansiedade em radioterapia
Prazo: Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Medido pela parte 1 e parte 2 da Pesquisa de educação do paciente em terapia de radiação.
O teste t pareado será usado para determinar se as pontuações totais para conhecimento e ansiedade no final do RT (conforme medido na Pesquisa 2.0) diferem de antes do início do RT (Pesquisa 1.1 para indivíduos no Braço 1 e Braço 2 CG2, e Pesquisa 1.0 para Braço 2 CG 1).
O modelo de regressão linear será usado para avaliar a associação entre a mudança nos escores totais de conhecimento/ansiedade ao final do TR antes do início do TR e as características do paciente/tumor.
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Antes do início da RT planejada no primeiro dia de tratamento até a última semana da RT planejada (até 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020015 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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