Виртуальная реальность для обучения онкологических больных, проходящих лучевую терапию
28 августа 2023 г. обновлено: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности виртуальной реальности в обучении онкологических больных, проходящих лучевую терапию
В этом испытании изучается использование виртуальной реальности в качестве образовательного инструмента для больных раком, проходящих лучевую терапию.
Цель исследования — узнать об обучении в виртуальной реальности (VERT) и узнать, может ли оно помочь людям, которые планируют пройти лучевую терапию.
Обучение пациентов с использованием виртуальной реальности может привести к лучшему пониманию и/или снижению беспокойства у пациентов, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, улучшились ли предварительные знания о лечении лучевой терапией (ЛТ) в результате учебных занятий под руководством лучевого терапевта с использованием VERT.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, снижается ли проксимальная тревожность, связанная с первой лучевой терапией, в результате учебных занятий под руководством лучевого терапевта с использованием VERT.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, меняются ли знания, о которых сообщают сами пациенты, на протяжении курса лечения ЛТ.
II. Оценить, различаются ли самооценки знаний, связанных с лечением лучевой терапией, в зависимости от характеристик пациента и опухоли (пол, возраст, диагноз, тип рака и т. д.).
III. Определить, меняется ли уровень знаний и/или беспокойства пациента во время лечения лучевой терапией.
IV. Оценить, различается ли уровень тревожности, связанной с ЛТ-терапией, в зависимости от характеристик пациента и опухоли (пол, возраст, диагноз, тип рака и т. д.).
V. Охарактеризовать уровни информационного обеспечения потребностей межпрофессиональной лечебной бригады ЛТ и пробелы в знаниях онкологических больных, проходящих лечение ЛТ.
VI. Определить источники информации, связанной с лечением лучевой терапией, к которым обращаются участники исследования.
VII. Оценить самооценку удовлетворенности знаниями, полученными в отношении лечения лучевой терапией.
VIII. Сравнить базовые проксимальные знания и тревогу пациентов Университета здоровья и науки Орегона (OHSU) с пациентами Compass Oncology.
СХЕМА: Пациенты либо рандомизируются в группу I или 1 из 2 групп группы II, либо распределяются в обсервационную когорту.
ARM I: пациенты проходят образовательный модуль под руководством лучевого терапевта с использованием виртуальной реальности в течение 30 минут на первом приеме перед лучевой терапией.
ARM II: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.
ГРУППА II, КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА I: пациенты получают обычные устные и письменные учебные материалы на первом приеме, перед лучевой терапией.
ОРУЖИЕ II КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА II: Пациенты проходят очный учебный модуль под руководством лучевого терапевта при первом назначении лечения до начала лечения лучевой терапией.
НАБЛЮДАТЕЛЬНАЯ ГРУППА: пациенты, находящиеся под наблюдением, получают обычные устные и письменные учебные материалы на первом визите к врачу до начала лечения лучевой терапией.
После завершения исследования пациенты могут периодически наблюдаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Все расы и этнические группы будут включены
- Участники с любым раковым диагнозом, которым назначена лучевая терапия для лечения их рака
- Участники должны иметь как минимум 10 запланированных процедур RT.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая RT
- Известная история тревоги или депрессии
- Лица с известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.
- Неспособность понимать английский или испанский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (VERT)
Пациенты проходят образовательный модуль под руководством лучевого терапевта с использованием виртуальной реальности в течение 30 минут на первом приеме перед лучевой терапией.
|
Дополнительные исследования
Полный образовательный модуль под руководством лучевого терапевта с использованием виртуальной реальности
Другие имена:
Получите обычные устные и письменные учебные материалы
Другие имена:
Полный модуль очного обучения под руководством лучевого терапевта
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II Контрольная группа I (обычные учебные материалы)
Пациенты получают обычные устные и письменные учебные материалы на первом визите к врачу до начала лечения лучевой терапией.
|
Дополнительные исследования
Полный образовательный модуль под руководством лучевого терапевта с использованием виртуальной реальности
Другие имена:
Получите обычные устные и письменные учебные материалы
Другие имена:
Полный модуль очного обучения под руководством лучевого терапевта
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm II Control Group II (модуль очного обучения)
Пациенты проходят модуль очного обучения под руководством лучевого терапевта на первом приеме перед лучевой терапией.
|
Дополнительные исследования
Полный образовательный модуль под руководством лучевого терапевта с использованием виртуальной реальности
Другие имена:
Получите обычные устные и письменные учебные материалы
Другие имена:
Полный модуль очного обучения под руководством лучевого терапевта
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Наблюдательная когорта (обычные учебные материалы)
Пациенты, находящиеся под наблюдением, получают обычные устные и письменные учебные материалы на первом приеме перед лучевой терапией.
|
Дополнительные исследования
Полный образовательный модуль под руководством лучевого терапевта с использованием виртуальной реальности
Другие имена:
Получите обычные устные и письменные учебные материалы
Другие имена:
Полный модуль очного обучения под руководством лучевого терапевта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание лучевой терапии (ЛТ)
Временное ограничение: До начала плановой ЛТ, в первый день лечения до завершения обучения виртуальной реальности (VERT) вмешательства плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Измерено по части 1 образовательного обследования пациентов, получающих лучевую терапию, к началу ЛТ.
Сумма баллов из опроса 1.1 для группы 1 будет сравниваться с суммой баллов из группы 2 (используя общие баллы из опроса 1.0 для группы 2, контрольная группа [CG]1 и общие баллы из опроса 1.1 для группы 2 CG2) с использованием двустороннего двухстороннего анализа. -выборочный t-тест.
Модели линейной регрессии будут приспособлены для скорректированного сравнения после контроля локализации заболевания и других важных характеристик пациента и опухоли.
|
До начала плановой ЛТ, в первый день лечения до завершения обучения виртуальной реальности (VERT) вмешательства плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога при лучевой терапии
Временное ограничение: До начала плановой ЛТ, в первый день лечения до завершения вмешательства VERT плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Измерено по части 2 опроса по обучению пациентов лучевой терапии к началу RT.
Сумма баллов из Опроса 1.1 для Группы 1 будет сравниваться с суммой баллов из Группы 2 (используя общие баллы из Опроса 1.0 для Группы 2 CG1 и общие баллы из Опроса 1.1 для Группы 2 CG2) с использованием двустороннего двухвыборочного t-критерия.
Модели линейной регрессии будут приспособлены для скорректированного сравнения после контроля локализации заболевания и других важных характеристик пациента и опухоли.
|
До начала плановой ЛТ, в первый день лечения до завершения вмешательства VERT плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание лучевой терапии
Временное ограничение: До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Измерено по части 1 опроса по обучению пациентов лучевой терапии.
Парный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, отличаются ли общие баллы знаний и беспокойства в конце RT (как измерено в Опросе 2.0) до начала RT (Опрос 1.1 для субъектов в группе 1 и группе 2 CG2, и опрос 1.0 для руки 2 CG 1).
Модель линейной регрессии будет использоваться для оценки связи между изменением общего количества баллов по знаниям/беспокойству в конце РТ по сравнению с тем, что было до начала РТ, и характеристиками пациента/опухоли.
|
До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
|
Тревога при лучевой терапии
Временное ограничение: До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Измерено по части 2 образовательного опроса пациентов, проходящих лучевую терапию.
Парный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, отличаются ли общие баллы знаний и беспокойства в конце RT (как измерено в Опросе 2.0) до начала RT (Опрос 1.1 для субъектов в группе 1 и группе 2 CG2, и опрос 1.0 для руки 2 CG 1).
Модель линейной регрессии будет использоваться для оценки связи между изменением общего количества баллов по знаниям/беспокойству в конце РТ по сравнению с тем, что было до начала РТ, и характеристиками пациента/опухоли.
|
До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
|
Доля информационного вклада межпрофессиональной команды
Временное ограничение: До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Измерено по части 3 Обследования образования пациентов в области лучевой терапии.
Парный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, отличаются ли общие баллы знаний и беспокойства в конце RT (как измерено в Опросе 2.0) до начала RT (Опрос 1.1 для субъектов в группе 1 и группе 2 CG2, и опрос 1.0 для руки 2 CG 1).
Модель линейной регрессии будет использоваться для оценки связи между изменением общего количества баллов по знаниям/беспокойству в конце РТ по сравнению с тем, что было до начала РТ, и характеристиками пациента/опухоли.
|
До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
|
Частота/преимущества источников информации
Временное ограничение: До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Измерено по части 4 Обследования образования пациентов в области лучевой терапии.
Парный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, отличаются ли общие баллы знаний и беспокойства в конце RT (как измерено в Опросе 2.0) до начала RT (Опрос 1.1 для субъектов в группе 1 и группе 2 CG2, и опрос 1.0 для руки 2 CG 1).
Модель линейной регрессии будет использоваться для оценки связи между изменением общего количества баллов по знаниям/беспокойству в конце РТ по сравнению с тем, что было до начала РТ, и характеристиками пациента/опухоли.
|
До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
|
Общая удовлетворенность знаниями, полученными в отношении лечения лучевой терапией
Временное ограничение: До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Измерено по части 5 Обследования образования пациентов в области лучевой терапии.
Парный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, отличаются ли общие баллы знаний и беспокойства в конце RT (как измерено в Опросе 2.0) до начала RT (Опрос 1.1 для субъектов в группе 1 и группе 2 CG2, и опрос 1.0 для руки 2 CG 1).
Модель линейной регрессии будет использоваться для оценки связи между изменением общего количества баллов по знаниям/беспокойству в конце РТ по сравнению с тем, что было до начала РТ, и характеристиками пациента/опухоли.
|
До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
|
Знание и тревога в лучевой терапии
Временное ограничение: До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Измерено с помощью части 1 и части 2 опроса по обучению пациентов лучевой терапии.
Парный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, отличаются ли общие баллы знаний и беспокойства в конце RT (как измерено в Опросе 2.0) до начала RT (Опрос 1.1 для субъектов в группе 1 и группе 2 CG2, и опрос 1.0 для руки 2 CG 1).
Модель линейной регрессии будет использоваться для оценки связи между изменением общего количества баллов по знаниям/беспокойству в конце РТ по сравнению с тем, что было до начала РТ, и характеристиками пациента/опухоли.
|
До начала плановой ЛТ в первый день лечения до последней недели плановой ЛТ (до 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020015 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .