Virtual Reality for utdanning av kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
28. august 2023 oppdatert av: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
En randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av virtuell virkelighet i utdanning for kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
Denne studien studerer bruken av virtuell virkelighet som et pedagogisk verktøy for kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.
Hensikten med studien er å lære om virtual reality-undervisning (VERT) og om den kan være i stand til å hjelpe personer som planlegger å motta strålebehandling.
Pasientundervisning ved bruk av virtuell virkelighet kan resultere i bedre forståelse og/eller redusert angst hos pasienter som får strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere om proksimal kunnskap om stråleterapi (RT) behandling er forbedret som et resultat av stråleterapeutledede opplæringsøkter med bruk av VERT.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å vurdere om proksimal angst relatert til første RT reduseres som et resultat av stråleterapeutledede opplæringsøkter med bruk av VERT.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å avgjøre om selvrapportert kunnskap endres gjennom løpet av RT-behandling.
II. For å vurdere om egenrapportert kunnskap knyttet til RT-behandling er forskjellig etter pasient- og tumorkarakteristikker (kjønn, alder, diagnose, type kreft, etc.).
III. For å avgjøre om nivået av pasientkunnskap og/eller angst endrer seg gjennom stråle-RT-behandling.
IV. For å vurdere om nivået av angst knyttet til RT-behandling er forskjellig etter pasient- og tumorkarakteristikker (kjønn, alder, diagnose, type kreft osv.).
V. Å karakterisere nivåene av informasjonsstøtte som tilbys av tverrprofesjonelle RT-behandlingsteams behov og kunnskapshull hos kreftpasienter som gjennomgår RT-behandling.
VI. For å finne informasjonskildene knyttet til RT-behandling som studiedeltakerne får tilgang til.
VII. For å vurdere selvrapportert tilfredshet med oppnådd kunnskap om RT-behandling.
VIII. For å sammenligne grunnlinjeproksimal kunnskap og angst hos Oregon Health and Science University (OHSU) pasienter med Compass Oncology-pasienter.
OVERSIKT: Pasienter blir enten randomisert til arm I eller 1 av 2 grupper av arm II, eller tilordnet observasjonskohorten.
ARM I: Pasienter fullfører en stråleterapeutledet utdanningsmodul ved bruk av virtuell virkelighet over 30 minutter ved første behandlingsavtale, før stråleterapibehandling.
ARM II: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
ARM II KONTROLLGRUPPE I: Pasienter mottar det vanlige muntlige og skriftlige opplæringsmateriellet ved første behandlingsavtale, før strålebehandlingsbehandling.
ARM II KONTROLLGRUPPE II: Pasienter fullfører en stråleterapeut-ledet ansikt-til-ansikt opplæringsmodul ved første behandlingsavtale, før stråleterapibehandling.
OBSERVASJONSKOLORT: Observasjonspasienter mottar det vanlige muntlige og skriftlige undervisningsmateriellet ved første behandlingstime, før strålebehandling.
Etter avsluttet studie følges pasientene eventuelt opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
- Deltakere med en hvilken som helst kreftdiagnose som er ment å motta RT for kurativ hensikt for deres kreft
- Deltakerne må ha minimum 10 planlagte RT-behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere RT
- Kjent historie med angst eller depresjon
- Personer med kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater
- Manglende evne til å forstå enten engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (VERT)
Pasienter fullfører en stråleterapeutledet utdanningsmodul ved bruk av virtuell virkelighet over 30 minutter ved første behandlingsavtale, før strålebehandlingsbehandling.
|
Hjelpestudier
Fullfør utdanningsmodul ledet av stråleterapeut ved bruk av virtuell virkelighet
Andre navn:
Motta det vanlige muntlige og skriftlige undervisningsmateriellet
Andre navn:
Fullfør stråleterapeutledet ansikt-til-ansikt utdanningsmodul
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II kontrollgruppe I (vanlig undervisningsmateriell)
Pasienter mottar vanlig muntlig og skriftlig undervisningsmateriell ved første behandlingstime, før strålebehandling.
|
Hjelpestudier
Fullfør utdanningsmodul ledet av stråleterapeut ved bruk av virtuell virkelighet
Andre navn:
Motta det vanlige muntlige og skriftlige undervisningsmateriellet
Andre navn:
Fullfør stråleterapeutledet ansikt-til-ansikt utdanningsmodul
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II kontrollgruppe II (ansikt-til-ansikt utdanningsmodul)
Pasienter fullfører en stråleterapeut-ledet ansikt-til-ansikt utdanningsmodul ved første behandlingsavtale, før stråleterapibehandling.
|
Hjelpestudier
Fullfør utdanningsmodul ledet av stråleterapeut ved bruk av virtuell virkelighet
Andre navn:
Motta det vanlige muntlige og skriftlige undervisningsmateriellet
Andre navn:
Fullfør stråleterapeutledet ansikt-til-ansikt utdanningsmodul
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Observasjonskohort (vanlig undervisningsmateriell)
Observasjonspasienter mottar vanlig muntlig og skriftlig undervisningsmateriell ved første behandlingstime, før strålebehandling.
|
Hjelpestudier
Fullfør utdanningsmodul ledet av stråleterapeut ved bruk av virtuell virkelighet
Andre navn:
Motta det vanlige muntlige og skriftlige undervisningsmateriellet
Andre navn:
Fullfør stråleterapeutledet ansikt-til-ansikt utdanningsmodul
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om strålebehandling (RT)
Tidsramme: Før oppstart av planlagt RT, på den første behandlingsdag frem til fullføring av virtual reality education (VERT) intervensjon av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Målt ved del 1 av stråleterapipasientutdanningsundersøkelsen ved oppstart av RT.
Summen av skårene fra undersøkelse 1.1 for arm 1 vil bli sammenlignet med den for arm 2 (ved å bruke totalskårer fra undersøkelse 1.0 for kontrollgruppe 2 [CG]1 og totalskårer fra undersøkelse 1.1 for arm 2 CG2) ved bruk av tosidige to -prøve t-test.
Lineære regresjonsmodeller vil bli tilpasset for justert sammenligning etter kontrollert for sykdomssteder og andre viktige pasient- og tumorkarakteristikker.
|
Før oppstart av planlagt RT, på den første behandlingsdag frem til fullføring av virtual reality education (VERT) intervensjon av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst i strålebehandling
Tidsramme: Før oppstart av planlagt RT, på første behandlingsdag frem til fullført VERT-intervensjon av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Målt ved del 2 av stråleterapipasientutdanningsundersøkelsen ved oppstart av RT.
Summen av poengsummene fra undersøkelse 1.1 for arm 1 vil bli sammenlignet med den for arm 2 (ved å bruke totalskårer fra undersøkelse 1.0 for arm 2 CG1 og totalskårer fra undersøkelse 1.1 for arm 2 CG2) ved å bruke tosidig to-utvalg t-test.
Lineære regresjonsmodeller vil bli tilpasset for justert sammenligning etter kontrollert for sykdomssteder og andre viktige pasient- og tumorkarakteristikker.
|
Før oppstart av planlagt RT, på første behandlingsdag frem til fullført VERT-intervensjon av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om strålebehandling
Tidsramme: Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Målt ved del 1 av stråleterapipasientutdanningsundersøkelsen.
Paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om totalscore for kunnskap og angst ved slutten av RT (som målt i undersøkelse 2.0) er forskjellig fra før RT starter (undersøkelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2, og undersøkelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom endring i totalskåre for kunnskap/angst ved slutten av RT fra før RT starter og pasient/tumorkarakteristikker.
|
Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
|
Angst i strålebehandling
Tidsramme: Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Målt ved del 2 av stråleterapipasientutdanningsundersøkelsen.
Paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om totalscore for kunnskap og angst ved slutten av RT (som målt i undersøkelse 2.0) er forskjellig fra før RT starter (undersøkelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2, og undersøkelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom endring i totalskåre for kunnskap/angst ved slutten av RT fra før RT starter og pasient/tumorkarakteristikker.
|
Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
|
Andel informasjonsbidrag fra tverrprofesjonelt team
Tidsramme: Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Målt ved del 3 av stråleterapipasientutdanningsundersøkelsen.
Paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om totalscore for kunnskap og angst ved slutten av RT (som målt i undersøkelse 2.0) er forskjellig fra før RT starter (undersøkelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2, og undersøkelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom endring i totalskåre for kunnskap/angst ved slutten av RT fra før RT starter og pasient/tumorkarakteristikker.
|
Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
|
Frekvens/fordeler med informasjonskilder
Tidsramme: Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Målt ved del 4 av stråleterapipasientutdanningsundersøkelsen.
Paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om totalscore for kunnskap og angst ved slutten av RT (som målt i undersøkelse 2.0) er forskjellig fra før RT starter (undersøkelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2, og undersøkelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom endring i totalskåre for kunnskap/angst ved slutten av RT fra før RT starter og pasient/tumorkarakteristikker.
|
Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
|
Samlet tilfredshet med oppnådd kunnskap om RT-behandling
Tidsramme: Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Målt ved del 5 av stråleterapipasientutdanningsundersøkelsen.
Paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om totalscore for kunnskap og angst ved slutten av RT (som målt i undersøkelse 2.0) er forskjellig fra før RT starter (undersøkelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2, og undersøkelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom endring i totalskåre for kunnskap/angst ved slutten av RT fra før RT starter og pasient/tumorkarakteristikker.
|
Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
|
Kunnskap og angst i strålebehandling
Tidsramme: Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Målt etter del 1 og del 2 av stråleterapipasientutdanningsundersøkelsen.
Paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om totalscore for kunnskap og angst ved slutten av RT (som målt i undersøkelse 2.0) er forskjellig fra før RT starter (undersøkelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2, og undersøkelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom endring i totalskåre for kunnskap/angst ved slutten av RT fra før RT starter og pasient/tumorkarakteristikker.
|
Før oppstart av planlagt RT på første behandlingsdag opp til siste uke av planlagt RT (opptil 9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020015 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .