Wirtualna rzeczywistość dla edukacji pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności rzeczywistości wirtualnej w edukacji pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii
Ta próba bada wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości jako narzędzia edukacyjnego dla pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii.
Celem badania jest poznanie edukacji w wirtualnej rzeczywistości (VERT) i czy może ona pomóc osobom, które planują radioterapię.
Edukacja pacjentów z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości może skutkować lepszym zrozumieniem i/lub zmniejszeniem lęku u pacjentów poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena, czy wiedza proksymalna dotycząca leczenia radioterapią (RT) uległa poprawie w wyniku sesji edukacyjnych prowadzonych przez radioterapeutów z wykorzystaniem VERT.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena, czy proksymalny lęk związany z pierwszą RT zmniejsza się w wyniku sesji edukacyjnych prowadzonych przez radioterapeutę z wykorzystaniem VERT.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ustalenie, czy zgłaszana przez pacjentów wiedza zmienia się w trakcie leczenia radioterapią.
II. Ocena, czy samoocena wiedzy na temat leczenia radioterapią różni się w zależności od pacjenta i charakterystyki nowotworu (płeć, wiek, diagnoza, typ nowotworu itp.).
III. Określenie, czy poziom wiedzy pacjenta i/lub lęku zmienia się w trakcie radioterapii.
IV. Ocena, czy poziom lęku związanego z leczeniem RT różni się w zależności od pacjenta i charakterystyki guza (płeć, wiek, rozpoznanie, typ nowotworu itp.).
V. Scharakteryzowanie poziomów wsparcia informacyjnego zapewnianego przez międzyprofesjonalny zespół leczenia RT potrzeb i luk w wiedzy pacjentów onkologicznych poddawanych leczeniu RT.
VI. Określenie źródeł informacji związanych z leczeniem RT, z których korzystają uczestnicy badania.
VII. Ocena samooceny zadowolenia ze zdobytej wiedzy na temat leczenia radioterapią.
VIII. Porównanie podstawowej wiedzy i lęku pacjentów z Oregon Health and Science University (OHSU) z pacjentami z Compass Oncology.
ZARYS: Pacjenci są albo losowo przydzielani do Grupy I lub 1 z 2 grup Grupy Ramii II, albo przydzielani do kohorty obserwacyjnej.
RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej przez 30 minut podczas pierwszej wizyty przed radioterapią.
ARM II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
RAMIĘ II GRUPA KONTROLNA I: Pacjenci otrzymują zwykłe ustne i pisemne materiały edukacyjne podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, przed radioterapią.
ARM II GRUPA KONTROLNA II: Pacjenci przechodzą bezpośrednią sesję edukacyjną prowadzoną przez radioterapeutę podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, przed radioterapią.
KOHORA OBSERWACYJNA: Pacjenci objęci obserwacją otrzymują zwykle ustne i pisemne materiały edukacyjne podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, przed radioterapią.
Po zakończeniu badania pacjenci są opcjonalnie okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Wszystkie rasy i grupy etniczne zostaną uwzględnione
- Uczestnicy z jakimkolwiek rozpoznaniem nowotworu, który ma otrzymać RT w celu wyleczenia ich raka
- Uczestnicy muszą mieć minimum 10 zaplanowanych zabiegów RT
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze RT
- Znana historia lęku lub depresji
- Osoby ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (PIONOWE)
Pacjenci przechodzą moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości przez 30 minut podczas pierwszej wizyty przed radioterapią.
|
Badania pomocnicze
Kompletny moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
Otrzymuj zwykłe ustne i pisemne materiały edukacyjne
Inne nazwy:
Kompletny moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę twarzą w twarz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II Grupa kontrolna I (zwykłe materiały edukacyjne)
Pacjenci otrzymują zwykłe ustne i pisemne materiały edukacyjne podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, przed radioterapią.
|
Badania pomocnicze
Kompletny moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
Otrzymuj zwykłe ustne i pisemne materiały edukacyjne
Inne nazwy:
Kompletny moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę twarzą w twarz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II Grupa kontrolna II (moduł edukacji bezpośredniej)
Pacjenci przechodzą bezpośrednią sesję edukacyjną prowadzoną przez radioterapeutę podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, przed radioterapią.
|
Badania pomocnicze
Kompletny moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
Otrzymuj zwykłe ustne i pisemne materiały edukacyjne
Inne nazwy:
Kompletny moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę twarzą w twarz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta obserwacyjna (zwykłe materiały edukacyjne)
Pacjenci objęci obserwacją otrzymują zwykle ustne i pisemne materiały edukacyjne podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, przed radioterapią.
|
Badania pomocnicze
Kompletny moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
Otrzymuj zwykłe ustne i pisemne materiały edukacyjne
Inne nazwy:
Kompletny moduł edukacyjny prowadzony przez radioterapeutę twarzą w twarz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość radioterapii (RT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem planowanej RT, w pierwszym dniu leczenia do zakończenia interwencji edukacji wirtualnej (VERT) planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Mierzone na podstawie części 1 ankiety dotyczącej edukacji pacjentów w zakresie radioterapii przed rozpoczęciem RT.
Suma wyników z Ankiety 1.1 dla Grupy 1 zostanie porównana z wynikami z Grupy 2 (przy użyciu łącznych wyników z Ankiety 1.0 dla grupy kontrolnej Grupy 2 [CG]1 i całkowitych wyników z Ankiety 1.1 dla Grupy 2 CG2) przy użyciu dwustronnych dwustronnych -przykładowy test t.
Modele regresji liniowej zostaną dopasowane do skorygowanego porównania po kontroli miejsc chorobowych i innych ważnych cech pacjenta i guza.
|
Przed rozpoczęciem planowanej RT, w pierwszym dniu leczenia do zakończenia interwencji edukacji wirtualnej (VERT) planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk w radioterapii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem planowanej RT, w pierwszym dniu leczenia do zakończenia interwencji VERT planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Mierzone na podstawie części 2 ankiety dotyczącej edukacji pacjentów w zakresie radioterapii przed rozpoczęciem RT.
Suma wyników z Ankiety 1.1 dla Grupy 1 zostanie porównana z wynikami z Grupy 2 (przy użyciu łącznych wyników z Ankiety 1.0 dla Grupy 2 CG1 i sumy wyników z Ankiety 1.1 dla Grupy 2 CG2) przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch prób.
Modele regresji liniowej zostaną dopasowane do skorygowanego porównania po kontroli miejsc chorobowych i innych ważnych cech pacjenta i guza.
|
Przed rozpoczęciem planowanej RT, w pierwszym dniu leczenia do zakończenia interwencji VERT planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza z zakresu radioterapii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Mierzone na podstawie części 1 Ankiety dotyczącej edukacji pacjentów w zakresie radioterapii.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy całkowite wyniki dla wiedzy i lęku na koniec RT (zmierzone w Ankiecie 2.0) różnią się od tych przed rozpoczęciem RT (Ankieta 1.1 dla pacjentów z Grupy 1 i Grupy 2 CG2 oraz Ankieta 1.0 dla ramienia 2 CG 1).
Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do oceny związku między zmianą całkowitych wyników dla wiedzy/lęku na koniec RT przed rozpoczęciem RT a charakterystyką pacjenta/guza.
|
Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
|
Lęk w radioterapii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Mierzone na podstawie części 2 Ankiety dotyczącej edukacji pacjentów w zakresie radioterapii.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy całkowite wyniki dla wiedzy i lęku na koniec RT (zmierzone w Ankiecie 2.0) różnią się od tych przed rozpoczęciem RT (Ankieta 1.1 dla pacjentów z Grupy 1 i Grupy 2 CG2 oraz Ankieta 1.0 dla ramienia 2 CG 1).
Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do oceny związku między zmianą całkowitych wyników dla wiedzy/lęku na koniec RT przed rozpoczęciem RT a charakterystyką pacjenta/guza.
|
Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
|
Proporcja wkładu informacyjnego przez zespół interdyscyplinarny
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Mierzone na podstawie części 3 Ankiety dotyczącej edukacji pacjentów w zakresie radioterapii.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy całkowite wyniki dla wiedzy i lęku na koniec RT (zmierzone w Ankiecie 2.0) różnią się od tych przed rozpoczęciem RT (Ankieta 1.1 dla pacjentów z Grupy 1 i Grupy 2 CG2 oraz Ankieta 1.0 dla ramienia 2 CG 1).
Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do oceny związku między zmianą całkowitych wyników dla wiedzy/lęku na koniec RT przed rozpoczęciem RT a charakterystyką pacjenta/guza.
|
Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
|
Częstotliwość/korzyści ze źródeł informacji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Mierzone na podstawie części 4 Ankiety dotyczącej edukacji pacjentów w zakresie radioterapii.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy całkowite wyniki dla wiedzy i lęku na koniec RT (zmierzone w Ankiecie 2.0) różnią się od tych przed rozpoczęciem RT (Ankieta 1.1 dla pacjentów z Grupy 1 i Grupy 2 CG2 oraz Ankieta 1.0 dla ramienia 2 CG 1).
Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do oceny związku między zmianą całkowitych wyników dla wiedzy/lęku na koniec RT przed rozpoczęciem RT a charakterystyką pacjenta/guza.
|
Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
|
Ogólna satysfakcja ze zdobytej wiedzy na temat leczenia RT
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Zmierzone na podstawie części 5 Ankiety dotyczącej edukacji pacjentów w zakresie radioterapii.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy całkowite wyniki dla wiedzy i lęku na koniec RT (zmierzone w Ankiecie 2.0) różnią się od tych przed rozpoczęciem RT (Ankieta 1.1 dla pacjentów z Grupy 1 i Grupy 2 CG2 oraz Ankieta 1.0 dla ramienia 2 CG 1).
Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do oceny związku między zmianą całkowitych wyników dla wiedzy/lęku na koniec RT przed rozpoczęciem RT a charakterystyką pacjenta/guza.
|
Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
|
Wiedza i lęk w radioterapii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Zmierzone na podstawie części 1 i części 2 Ankiety dotyczącej edukacji pacjentów w zakresie radioterapii.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy całkowite wyniki dla wiedzy i lęku na koniec RT (zmierzone w Ankiecie 2.0) różnią się od tych przed rozpoczęciem RT (Ankieta 1.1 dla pacjentów z Grupy 1 i Grupy 2 CG2 oraz Ankieta 1.0 dla ramienia 2 CG 1).
Model regresji liniowej zostanie wykorzystany do oceny związku między zmianą całkowitych wyników dla wiedzy/lęku na koniec RT przed rozpoczęciem RT a charakterystyką pacjenta/guza.
|
Przed rozpoczęciem planowanej RT w pierwszym dniu leczenia do ostatniego tygodnia planowanej RT (do 9 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020015 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .