Virtuaalitodellisuus sädehoitoa saavien syöpäpotilaiden koulutukseen
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus virtuaalitodellisuuden tehokkuuden arvioimiseksi sädehoitoa saavien syöpäpotilaiden koulutuksessa
Tämä tutkimus tutkii virtuaalitodellisuuden käyttöä koulutusvälineenä sädehoitoa saaville syöpäpotilaille.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa virtuaalitodellisuuskasvatuksesta (VERT) ja siitä, voiko se auttaa sädehoitoa suunnittelevia ihmisiä.
Potilaskoulutus virtuaalitodellisuudella voi parantaa ymmärrystä ja/tai vähentää sädehoitoa saavien potilaiden ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, paraneeko proksimaaliset tiedot sädehoidon (RT) hoidosta sädeterapeutin vetämien VERT:tä hyödyntävien koulutustilaisuuksien ansiosta.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida, onko ensimmäiseen RT:hen liittyvä proksimaalinen ahdistuneisuus vähentynyt sädeterapeutin vetämien VERT-koulutusistuntojen seurauksena.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Selvittää, muuttuuko itse ilmoittama tieto RT-hoidon aikana.
II. Arvioida, eroavatko itse ilmoittamat RT-hoitoon liittyvät tiedot potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien mukaan (sukupuoli, ikä, diagnoosi, syöpätyyppi jne.).
III. Sen määrittämiseksi, muuttuuko potilaan tietämyksen ja/tai ahdistuneisuuden taso säde-RT-hoidon aikana.
IV. Arvioida, eroaako RT-hoitoon liittyvä ahdistuneisuus potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien mukaan (sukupuoli, ikä, diagnoosi, syöpätyyppi jne.).
V. Luonnehtia RT-hoitoa saavien syöpäpotilaiden tarjoaman informaatiotuen tasoa.
VI. Selvittää RT-hoitoon liittyvät tietolähteet, joita tutkimuksen osallistujat käyttävät.
VII. Arvioida itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä RT-hoidosta saatuun tietoon.
VIII. Vertaa Oregon Health and Science Universityn (OHSU) potilaiden proksimaalisia perustietoja ja ahdistusta Compass Oncology -potilaiden kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat joko satunnaistetaan haaraan I tai yhteen kahdesta haaran II ryhmästä tai ne luokitellaan havainnointikohorttiin.
ARM I: Potilaat suorittavat sädeterapeutin johtaman koulutusmoduulin virtuaalitodellisuudessa 30 minuutin aikana ensimmäisellä hoitokerralla ennen sädehoitoa.
ARM II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
ARM II KONTROLLRYHMÄ I: Potilaat saavat tavalliset suulliset ja kirjalliset koulutusmateriaalit ensimmäisellä hoitokäynnillä ennen sädehoitoa.
ARM II KONTROLLIRYHMÄ II: Potilaat suorittavat sädeterapeutin johtaman kasvokkain koulutusmoduulin ensimmäisellä hoitokäynnillä ennen sädehoitoa.
HANKINTAKOHORTTI: Havainnointipotilaat saavat tavalliset suulliset ja kirjalliset koulutusmateriaalit ensimmäisellä hoitokäynnillä ennen sädehoitoa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan valinnaisesti määräajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa syöpädiagnoosi, joka on tarkoitettu saamaan RT-hoitoa syövän parantamiseksi
- Osallistujilla on oltava vähintään 10 suunniteltua RT-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi RT
- Tunnettu ahdistuneisuus tai masennus
- Henkilöt, joilla on tunnettuja psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (VERT)
Potilaat suorittavat sädeterapeutin johtaman virtuaalitodellisuuden koulutusmoduulin 30 minuutin aikana ensimmäisellä hoitokerralla ennen sädehoitoa.
|
Apututkimukset
Suorita sädeterapeutin johtama koulutusmoduuli virtuaalitodellisuudessa
Muut nimet:
Vastaanota tavanomaiset suulliset ja kirjalliset koulutusmateriaalit
Muut nimet:
Täydellinen sädeterapeutin johtama kasvokkain tapahtuva koulutusmoduuli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II Control Group I (tavallinen opetusmateriaali)
Potilaat saavat tavalliset suulliset ja kirjalliset koulutusmateriaalit ensimmäisellä hoitokäynnillä ennen sädehoitoa.
|
Apututkimukset
Suorita sädeterapeutin johtama koulutusmoduuli virtuaalitodellisuudessa
Muut nimet:
Vastaanota tavanomaiset suulliset ja kirjalliset koulutusmateriaalit
Muut nimet:
Täydellinen sädeterapeutin johtama kasvokkain tapahtuva koulutusmoduuli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II Control Group II (kasvotusten koulutusmoduuli)
Potilaat suorittavat sädeterapeutin johtaman kasvokkain koulutusmoduulin ensimmäisellä hoitokäynnillä ennen sädehoitoa.
|
Apututkimukset
Suorita sädeterapeutin johtama koulutusmoduuli virtuaalitodellisuudessa
Muut nimet:
Vastaanota tavanomaiset suulliset ja kirjalliset koulutusmateriaalit
Muut nimet:
Täydellinen sädeterapeutin johtama kasvokkain tapahtuva koulutusmoduuli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Havaintokohortti (tavallinen koulutusmateriaali)
Havainnointipotilaat saavat tavalliset suulliset ja kirjalliset koulutusmateriaalit ensimmäisellä hoitokäynnillä ennen sädehoitoa.
|
Apututkimukset
Suorita sädeterapeutin johtama koulutusmoduuli virtuaalitodellisuudessa
Muut nimet:
Vastaanota tavanomaiset suulliset ja kirjalliset koulutusmateriaalit
Muut nimet:
Täydellinen sädeterapeutin johtama kasvokkain tapahtuva koulutusmoduuli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon (RT) tuntemus
Aikaikkuna: Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista, ensimmäisenä hoitopäivänä virtuaalitodellisuusopetuksen (VERT) loppuunsaattamiseen saakka (enintään 9 viikkoa)
|
Mitattu Sädehoitopotilaskoulutustutkimuksen osan 1 mukaan RT:n alkaessa.
Tutkimuksen 1.1 pisteiden summaa käsille 1 verrataan käsivarren 2 pisteisiin (käyttäen tutkimuksen 1.0 kokonaispisteitä käsivarren 2 kontrolliryhmälle [CG]1 ja kokonaispisteitä tutkimuksesta 1.1 käsivarrelle 2 CG2) käyttämällä kaksipuolista kahta - näyte t -testi.
Lineaariset regressiomallit sovitetaan mukautettua vertailua varten sairauskohtien ja muiden tärkeiden potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien tarkastelun jälkeen.
|
Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista, ensimmäisenä hoitopäivänä virtuaalitodellisuusopetuksen (VERT) loppuunsaattamiseen saakka (enintään 9 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus sädehoidossa
Aikaikkuna: Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista, ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT-toimenpiteen päättymiseen saakka (enintään 9 viikkoa)
|
Mitattu sädehoitopotilaskoulutustutkimuksen osan 2 mukaan RT:n alkaessa.
Tutkimuksen 1.1 tulosten summaa käsivarrelle 1 verrataan osaan 2 (käyttäen tutkimuksen 1.0 kokonaispisteitä käsivarrelle 2 CG1 ja tutkimuksen 1.1 kokonaispisteitä käsivarrelle 2 CG2) käyttämällä kaksipuolista kaksiotosta t-testiä.
Lineaariset regressiomallit sovitetaan mukautettua vertailua varten sairauskohtien ja muiden tärkeiden potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien tarkastelun jälkeen.
|
Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista, ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT-toimenpiteen päättymiseen saakka (enintään 9 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa sädehoidosta
Aikaikkuna: Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
Mitattu sädehoitopotilaskoulutustutkimuksen osan 1 mukaan.
Parillista t-testiä käytetään sen määrittämiseen, eroavatko tiedon ja ahdistuneisuuden kokonaispisteet RT:n lopussa (mitattuna tutkimuksessa 2.0) ennen RT:n alkamista (tutkimus 1.1 koehenkilöille käsissä 1 ja 2 CG2 ja kyselyssä 1.0 Arm 2 CG 1).
Lineaarista regressiomallia käytetään arvioimaan yhteys tieto/ahdistuneisuuden kokonaispisteiden muutoksen välillä RT:n lopussa ennen RT:n alkamista ja potilaan/kasvaimen ominaisuuksien välillä.
|
Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
|
Ahdistuneisuus sädehoidossa
Aikaikkuna: Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
Mitattu sädehoitopotilaskoulutustutkimuksen osan 2 mukaan.
Parillista t-testiä käytetään sen määrittämiseen, eroavatko tiedon ja ahdistuneisuuden kokonaispisteet RT:n lopussa (mitattuna tutkimuksessa 2.0) ennen RT:n alkamista (tutkimus 1.1 koehenkilöille käsissä 1 ja 2 CG2 ja kyselyssä 1.0 Arm 2 CG 1).
Lineaarista regressiomallia käytetään arvioimaan yhteys tieto/ahdistuneisuuden kokonaispisteiden muutoksen välillä RT:n lopussa ennen RT:n alkamista ja potilaan/kasvaimen ominaisuuksien välillä.
|
Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
|
Ammattilaisten välisen tiimin tiedon osuus
Aikaikkuna: Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
Mitattu sädehoitopotilaskoulutustutkimuksen osan 3 mukaan.
Parillista t-testiä käytetään sen määrittämiseen, eroavatko tiedon ja ahdistuneisuuden kokonaispisteet RT:n lopussa (mitattuna tutkimuksessa 2.0) ennen RT:n alkamista (tutkimus 1.1 koehenkilöille käsissä 1 ja 2 CG2 ja kyselyssä 1.0 Arm 2 CG 1).
Lineaarista regressiomallia käytetään arvioimaan yhteys tieto/ahdistuneisuuden kokonaispisteiden muutoksen välillä RT:n lopussa ennen RT:n alkamista ja potilaan/kasvaimen ominaisuuksien välillä.
|
Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
|
Tietolähteiden käyttötiheys/edut
Aikaikkuna: Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
Mitattu sädehoitopotilaskoulutustutkimuksen osan 4 mukaan.
Parillista t-testiä käytetään sen määrittämiseen, eroavatko tiedon ja ahdistuneisuuden kokonaispisteet RT:n lopussa (mitattuna tutkimuksessa 2.0) ennen RT:n alkamista (tutkimus 1.1 koehenkilöille käsissä 1 ja 2 CG2 ja kyselyssä 1.0 Arm 2 CG 1).
Lineaarista regressiomallia käytetään arvioimaan yhteys tieto/ahdistuneisuuden kokonaispisteiden muutoksen välillä RT:n lopussa ennen RT:n alkamista ja potilaan/kasvaimen ominaisuuksien välillä.
|
Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
|
Yleinen tyytyväisyys RT-hoidosta saatuun tietoon
Aikaikkuna: Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
Mitattu Sädehoitopotilaskoulutustutkimuksen osan 5 mukaan.
Parillista t-testiä käytetään sen määrittämiseen, eroavatko tiedon ja ahdistuneisuuden kokonaispisteet RT:n lopussa (mitattuna tutkimuksessa 2.0) ennen RT:n alkamista (tutkimus 1.1 koehenkilöille käsissä 1 ja 2 CG2 ja kyselyssä 1.0 Arm 2 CG 1).
Lineaarista regressiomallia käytetään arvioimaan yhteys tieto/ahdistuneisuuden kokonaispisteiden muutoksen välillä RT:n lopussa ennen RT:n alkamista ja potilaan/kasvaimen ominaisuuksien välillä.
|
Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
|
Tietoa ja ahdistusta sädehoidossa
Aikaikkuna: Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
Sädehoitopotilaskoulutustutkimuksen osilla 1 ja 2 mitattuna.
Parillista t-testiä käytetään sen määrittämiseen, eroavatko tiedon ja ahdistuneisuuden kokonaispisteet RT:n lopussa (mitattuna tutkimuksessa 2.0) ennen RT:n alkamista (tutkimus 1.1 koehenkilöille käsissä 1 ja 2 CG2 ja kyselyssä 1.0 Arm 2 CG 1).
Lineaarista regressiomallia käytetään arvioimaan yhteys tieto/ahdistuneisuuden kokonaispisteiden muutoksen välillä RT:n lopussa ennen RT:n alkamista ja potilaan/kasvaimen ominaisuuksien välillä.
|
Ennen suunnitellun RT-hoidon aloittamista ensimmäisenä hoitopäivänä suunnitellun RT:n viimeiseen viikkoon (enintään 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020015 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .