Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale per l'educazione dei malati di cancro sottoposti a radioterapia

28 agosto 2023 aggiornato da: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della realtà virtuale nell'istruzione per i malati di cancro sottoposti a radioterapia

Questo studio studia l'uso della realtà virtuale come strumento educativo per i malati di cancro sottoposti a radioterapia. Lo scopo dello studio è conoscere l'educazione alla realtà virtuale (VERT) e se può essere in grado di aiutare le persone che stanno pianificando di ricevere radioterapia. L'educazione del paziente utilizzando la realtà virtuale può comportare una migliore comprensione e/o una diminuzione dell'ansia nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se la conoscenza prossimale relativa al trattamento con radioterapia (RT) è migliorata come risultato di sessioni di formazione guidate da radioterapisti che utilizzano VERT.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per valutare se l'ansia prossimale correlata alla prima RT è ridotta come risultato di sessioni di formazione guidate da radioterapisti che utilizzano VERT.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per determinare se la conoscenza auto-riferita cambia durante il corso del trattamento RT.

II. Valutare se le conoscenze auto-riportate relative al trattamento RT differiscono in base alle caratteristiche del paziente e del tumore (sesso, età, diagnosi, tipo di cancro, ecc.).

III. Determinare se il livello di conoscenza e/o ansia del paziente cambia durante il trattamento radioterapico.

IV. Valutare se il livello di ansia correlato al trattamento RT differisce in base alle caratteristiche del paziente e del tumore (sesso, età, diagnosi, tipo di cancro, ecc.).

V. Caratterizzare i livelli di supporto informativo forniti dai bisogni del team di trattamento interprofessionale di RT e le lacune di conoscenza dei pazienti oncologici sottoposti a trattamento di RT.

VI. Determinare le fonti di informazioni relative al trattamento RT a cui accedono i partecipanti allo studio.

VII. Per valutare la soddisfazione auto-riferita nelle conoscenze acquisite riguardo al trattamento RT.

VIII. Per confrontare la conoscenza prossimale di base e l'ansia dei pazienti dell'Oregon Health and Science University (OHSU) con i pazienti Compass Oncology.

SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati al braccio I o 1 dei 2 gruppi del braccio II o assegnati alla coorte osservazionale.

ARM I: i pazienti completano un modulo educativo guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale per oltre 30 minuti al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.

ARM II: i pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

ARM II CONTROLLO GRUPPO I: I pazienti ricevono il consueto materiale educativo verbale e scritto al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.

GRUPPO DI CONTROLLO ARM II II: i pazienti completano un modulo educativo faccia a faccia guidato da radioterapista al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.

COORTE IN OSSERVAZIONE: i pazienti in osservazione ricevono il consueto materiale educativo verbale e scritto al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento radioterapico.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono facoltativamente seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Saranno incluse tutte le razze e i gruppi etnici
  • - Partecipanti con qualsiasi diagnosi di cancro che è destinata a ricevere RT per intento curativo per il loro cancro
  • I partecipanti devono avere un minimo di 10 trattamenti RT pianificati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi RT precedente
  • Storia nota di ansia o depressione
  • Individui con noti disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio
  • Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (VERT)
I pazienti completano un modulo educativo guidato dal radioterapista utilizzando la realtà virtuale per oltre 30 minuti al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
Studi accessori
Completa il modulo di formazione guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Ricevi il solito materiale didattico verbale e scritto
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Modulo educativo faccia a faccia guidato da un radioterapista completo
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Braccio II Gruppo di controllo I (normale materiale didattico)
I pazienti ricevono il consueto materiale educativo verbale e scritto al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
Studi accessori
Completa il modulo di formazione guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Ricevi il solito materiale didattico verbale e scritto
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Modulo educativo faccia a faccia guidato da un radioterapista completo
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Braccio II Gruppo di controllo II (modulo di educazione faccia a faccia)
I pazienti completano un modulo educativo faccia a faccia guidato da radioterapista al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
Studi accessori
Completa il modulo di formazione guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Ricevi il solito materiale didattico verbale e scritto
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Modulo educativo faccia a faccia guidato da un radioterapista completo
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Coorte di osservazione (soliti materiali didattici)
I pazienti in osservazione ricevono il consueto materiale educativo verbale e scritto al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento radioterapico.
Studi accessori
Completa il modulo di formazione guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Ricevi il solito materiale didattico verbale e scritto
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Modulo educativo faccia a faccia guidato da un radioterapista completo
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della radioterapia (RT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata, il primo giorno di trattamento fino al completamento dell'intervento di educazione alla realtà virtuale (VERT) della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Misurato dalla parte 1 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia all'inizio della RT. La somma dei punteggi del sondaggio 1.1 per il braccio 1 verrà confrontata con quella del braccio 2 (utilizzando i punteggi totali del sondaggio 1.0 per il gruppo di controllo del braccio 2 [CG]1 e i punteggi totali del sondaggio 1.1 per il braccio 2 CG2) utilizzando due lati -campione test t. I modelli di regressione lineare saranno adattati per il confronto aggiustato dopo il controllo per i siti della malattia e altre importanti caratteristiche del paziente e del tumore.
Prima dell'inizio della RT pianificata, il primo giorno di trattamento fino al completamento dell'intervento di educazione alla realtà virtuale (VERT) della RT pianificata (fino a 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia in radioterapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata, il primo giorno di trattamento fino al completamento dell'intervento VERT della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Misurato dalla parte 2 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia all'inizio della RT. La somma dei punteggi del sondaggio 1.1 per il braccio 1 verrà confrontata con quella del braccio 2 (utilizzando i punteggi totali del sondaggio 1.0 per il braccio 2 CG1 e i punteggi totali del sondaggio 1.1 per il braccio 2 CG2) utilizzando il test t a due code su due campioni. I modelli di regressione lineare saranno adattati per il confronto aggiustato dopo il controllo per i siti della malattia e altre importanti caratteristiche del paziente e del tumore.
Prima dell'inizio della RT pianificata, il primo giorno di trattamento fino al completamento dell'intervento VERT della RT pianificata (fino a 9 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze in radioterapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Misurato dalla parte 1 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1). Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Ansia in radioterapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Misurato dalla parte 2 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1). Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Proporzione del contributo informativo da parte del team interprofessionale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Misurato dalla parte 3 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1). Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Frequenza/benefici delle fonti di informazione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Misurato dalla parte 4 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1). Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Soddisfazione generale per le conoscenze acquisite in merito al trattamento RT
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Misurato dalla parte 5 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1). Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Conoscenza e ansia in radioterapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
Misurato dalla parte 1 e dalla parte 2 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1). Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020015 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00729 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia maligna

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

Sottoscrivi