- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04278534
Realtà virtuale per l'educazione dei malati di cancro sottoposti a radioterapia
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della realtà virtuale nell'istruzione per i malati di cancro sottoposti a radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare se la conoscenza prossimale relativa al trattamento con radioterapia (RT) è migliorata come risultato di sessioni di formazione guidate da radioterapisti che utilizzano VERT.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Per valutare se l'ansia prossimale correlata alla prima RT è ridotta come risultato di sessioni di formazione guidate da radioterapisti che utilizzano VERT.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Per determinare se la conoscenza auto-riferita cambia durante il corso del trattamento RT.
II. Valutare se le conoscenze auto-riportate relative al trattamento RT differiscono in base alle caratteristiche del paziente e del tumore (sesso, età, diagnosi, tipo di cancro, ecc.).
III. Determinare se il livello di conoscenza e/o ansia del paziente cambia durante il trattamento radioterapico.
IV. Valutare se il livello di ansia correlato al trattamento RT differisce in base alle caratteristiche del paziente e del tumore (sesso, età, diagnosi, tipo di cancro, ecc.).
V. Caratterizzare i livelli di supporto informativo forniti dai bisogni del team di trattamento interprofessionale di RT e le lacune di conoscenza dei pazienti oncologici sottoposti a trattamento di RT.
VI. Determinare le fonti di informazioni relative al trattamento RT a cui accedono i partecipanti allo studio.
VII. Per valutare la soddisfazione auto-riferita nelle conoscenze acquisite riguardo al trattamento RT.
VIII. Per confrontare la conoscenza prossimale di base e l'ansia dei pazienti dell'Oregon Health and Science University (OHSU) con i pazienti Compass Oncology.
SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati al braccio I o 1 dei 2 gruppi del braccio II o assegnati alla coorte osservazionale.
ARM I: i pazienti completano un modulo educativo guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale per oltre 30 minuti al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
ARM II: i pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
ARM II CONTROLLO GRUPPO I: I pazienti ricevono il consueto materiale educativo verbale e scritto al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
GRUPPO DI CONTROLLO ARM II II: i pazienti completano un modulo educativo faccia a faccia guidato da radioterapista al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
COORTE IN OSSERVAZIONE: i pazienti in osservazione ricevono il consueto materiale educativo verbale e scritto al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento radioterapico.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono facoltativamente seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Saranno incluse tutte le razze e i gruppi etnici
- - Partecipanti con qualsiasi diagnosi di cancro che è destinata a ricevere RT per intento curativo per il loro cancro
- I partecipanti devono avere un minimo di 10 trattamenti RT pianificati
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi RT precedente
- Storia nota di ansia o depressione
- Individui con noti disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio
- Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (VERT)
I pazienti completano un modulo educativo guidato dal radioterapista utilizzando la realtà virtuale per oltre 30 minuti al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
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Studi accessori
Completa il modulo di formazione guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
Ricevi il solito materiale didattico verbale e scritto
Altri nomi:
Modulo educativo faccia a faccia guidato da un radioterapista completo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II Gruppo di controllo I (normale materiale didattico)
I pazienti ricevono il consueto materiale educativo verbale e scritto al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
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Studi accessori
Completa il modulo di formazione guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
Ricevi il solito materiale didattico verbale e scritto
Altri nomi:
Modulo educativo faccia a faccia guidato da un radioterapista completo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II Gruppo di controllo II (modulo di educazione faccia a faccia)
I pazienti completano un modulo educativo faccia a faccia guidato da radioterapista al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento di radioterapia.
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Studi accessori
Completa il modulo di formazione guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
Ricevi il solito materiale didattico verbale e scritto
Altri nomi:
Modulo educativo faccia a faccia guidato da un radioterapista completo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte di osservazione (soliti materiali didattici)
I pazienti in osservazione ricevono il consueto materiale educativo verbale e scritto al primo appuntamento di trattamento, prima del trattamento radioterapico.
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Studi accessori
Completa il modulo di formazione guidato da radioterapista utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
Ricevi il solito materiale didattico verbale e scritto
Altri nomi:
Modulo educativo faccia a faccia guidato da un radioterapista completo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza della radioterapia (RT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata, il primo giorno di trattamento fino al completamento dell'intervento di educazione alla realtà virtuale (VERT) della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misurato dalla parte 1 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia all'inizio della RT.
La somma dei punteggi del sondaggio 1.1 per il braccio 1 verrà confrontata con quella del braccio 2 (utilizzando i punteggi totali del sondaggio 1.0 per il gruppo di controllo del braccio 2 [CG]1 e i punteggi totali del sondaggio 1.1 per il braccio 2 CG2) utilizzando due lati -campione test t.
I modelli di regressione lineare saranno adattati per il confronto aggiustato dopo il controllo per i siti della malattia e altre importanti caratteristiche del paziente e del tumore.
|
Prima dell'inizio della RT pianificata, il primo giorno di trattamento fino al completamento dell'intervento di educazione alla realtà virtuale (VERT) della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia in radioterapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata, il primo giorno di trattamento fino al completamento dell'intervento VERT della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misurato dalla parte 2 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia all'inizio della RT.
La somma dei punteggi del sondaggio 1.1 per il braccio 1 verrà confrontata con quella del braccio 2 (utilizzando i punteggi totali del sondaggio 1.0 per il braccio 2 CG1 e i punteggi totali del sondaggio 1.1 per il braccio 2 CG2) utilizzando il test t a due code su due campioni.
I modelli di regressione lineare saranno adattati per il confronto aggiustato dopo il controllo per i siti della malattia e altre importanti caratteristiche del paziente e del tumore.
|
Prima dell'inizio della RT pianificata, il primo giorno di trattamento fino al completamento dell'intervento VERT della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenze in radioterapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misurato dalla parte 1 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1).
Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
|
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
|
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Ansia in radioterapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misurato dalla parte 2 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1).
Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
|
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
|
|
Proporzione del contributo informativo da parte del team interprofessionale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misurato dalla parte 3 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1).
Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
|
Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
|
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Frequenza/benefici delle fonti di informazione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misurato dalla parte 4 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1).
Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
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Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Soddisfazione generale per le conoscenze acquisite in merito al trattamento RT
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misurato dalla parte 5 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1).
Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
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Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Conoscenza e ansia in radioterapia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Misurato dalla parte 1 e dalla parte 2 del sondaggio sull'educazione dei pazienti in radioterapia.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per determinare se i punteggi totali per la conoscenza e l'ansia alla fine del RT (come misurato nel sondaggio 2.0) differiscono da prima dell'inizio del RT (sondaggio 1.1 per i soggetti nel braccio 1 e braccio 2 CG2 e sondaggio 1.0 per Braccio 2 CG 1).
Il modello di regressione lineare verrà utilizzato per valutare l'associazione tra il cambiamento nei punteggi totali per conoscenza/ansia alla fine della RT rispetto a prima dell'inizio della RT e le caratteristiche del paziente/tumore.
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Prima dell'inizio della RT pianificata il primo giorno di trattamento fino all'ultima settimana della RT pianificata (fino a 9 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020015 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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