接受放射治疗的癌症患者教育的虚拟现实
2023年8月28日 更新者：Kristi Tonning、OHSU Knight Cancer Institute
评估虚拟现实在接受放射治疗的癌症患者教育中有效性的随机对照试验
该试验研究将虚拟现实用作接受放射治疗的癌症患者的教育工具。
该研究的目的是了解虚拟现实教育 (VERT) 以及它是否能够帮助计划接受放射治疗的人。
使用虚拟现实的患者教育可能会导致接受放射治疗的患者更好地理解和/或减少焦虑。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估关于放射治疗 (RT) 治疗的近端知识是否因使用 VERT 的放射治疗师主导的教育课程而得到改善。
次要目标：
I. 评估是否因使用 VERT 的放射治疗师主导的教育课程而减少与第一次 RT 相关的近端焦虑。
探索目标：
I. 确定自我报告的知识是否在整个 RT 治疗过程中发生变化。
二。 评估与 RT 治疗相关的自我报告知识是否因患者和肿瘤特征（性别、年龄、诊断、癌症类型等）而异。
三、 确定患者的知识水平和/或焦虑水平在整个放射 RT 治疗过程中是否发生变化。
四、 评估与 RT 治疗相关的焦虑水平是否因患者和肿瘤特征（性别、年龄、诊断、癌症类型等）而异。
V. 描述跨专业 RT 治疗团队需要提供的信息支持水平和接受 RT 治疗的癌症患者的知识差距。
六。 确定研究参与者访问的与 RT 治疗相关的信息来源。
七。 评估自我报告的对 RT 治疗知识的满意度。
八。 比较俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 患者与 Compass 肿瘤患者的基线近端知识和焦虑。
大纲：患者随机分配到第 I 组或第 II 组 2 组中的一组，或分配到观察队列。
ARM I：在放射治疗之前，患者在第一次治疗预约时使用虚拟现实完成放射治疗师主导的教育模块 30 分钟以上。
ARM II：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM II 对照组 I：在放射治疗之前，患者在第一次治疗预约时接受通常的口头和书面教育材料。
ARM II 控制组 II：患者在放射治疗之前的第一次治疗预约中完成放射治疗师主导的面对面教育模块。
观察队列：观察患者在放射治疗之前的第一次治疗预约中接受通常的口头和书面教育材料。
完成研究后，可选择定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 所有种族和族裔群体都将被包括在内
- 患有任何癌症诊断并打算接受 RT 以治愈其癌症的参与者
- 参与者必须至少进行 10 次计划的 RT 治疗
排除标准：
- 任何先前的 RT
- 已知的焦虑或抑郁史
- 患有已知精神疾病或物质滥用障碍的个体，这些障碍会干扰与试验要求的合作
- 研究者认为会干扰研究治疗的评估或参与者安全性或研究结果的解释的任何情况
- 无法理解英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂（VERT）
在放射治疗之前，患者在第一次治疗预约时使用虚拟现实完成放射治疗师主导的教育模块超过 30 分钟。
|
辅助研究
使用虚拟现实完成放射治疗师主导的教育模块
其他名称：
收到通常的口头和书面教育材料
其他名称：
完整的放射治疗师主导的面对面教育模块
其他名称：
|
|
有源比较器：Arm II Control Group I（常规教育材料）
在放射治疗之前，患者在第一次治疗预约时会收到通常的口头和书面教育材料。
|
辅助研究
使用虚拟现实完成放射治疗师主导的教育模块
其他名称：
收到通常的口头和书面教育材料
其他名称：
完整的放射治疗师主导的面对面教育模块
其他名称：
|
|
有源比较器：Arm II 控制组 II（面对面教育模块）
在放射治疗之前，患者在第一次治疗预约时完成放射治疗师主导的面对面教育模块。
|
辅助研究
使用虚拟现实完成放射治疗师主导的教育模块
其他名称：
收到通常的口头和书面教育材料
其他名称：
完整的放射治疗师主导的面对面教育模块
其他名称：
|
|
有源比较器：观察队列（通常的教育材料）
观察性患者在放射治疗之前的第一次治疗预约时接受通常的口头和书面教育材料。
|
辅助研究
使用虚拟现实完成放射治疗师主导的教育模块
其他名称：
收到通常的口头和书面教育材料
其他名称：
完整的放射治疗师主导的面对面教育模块
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射治疗（RT）知识
大体时间：在计划 RT 开始之前，在第一个治疗日直至完成计划 RT 的虚拟现实教育 (VERT) 干预（最多 9 周）
|
在 RT 开始时根据放射治疗患者教育调查的第 1 部分进行测量。
第 1 组调查 1.1 的分数总和将与第 2 组的分数总和进行比较（使用调查 1.0 中第 2 组控制组 [CG]1 的总分和调查 1.1 中第 2 组 CG2 的总分）使用双侧二-样本t检验。
在控制疾病部位和其他重要的患者和肿瘤特征后，将拟合线性回归模型以进行调整后的比较。
|
在计划 RT 开始之前，在第一个治疗日直至完成计划 RT 的虚拟现实教育 (VERT) 干预（最多 9 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射治疗中的焦虑
大体时间：在计划 RT 开始之前，在第一个治疗日直至完成计划 RT 的 VERT 干预（最多 9 周）
|
在 RT 开始时根据放射治疗患者教育调查的第 2 部分进行测量。
将使用双侧双样本 t 检验将第 1 组调查 1.1 的分数总和与第 2 组的分数总和进行比较（使用调查 1.0 中第 2 组 CG1 的总分和调查 1.1 中第 2 组 CG2 的总分）。
在控制疾病部位和其他重要的患者和肿瘤特征后，将拟合线性回归模型以进行调整后的比较。
|
在计划 RT 开始之前，在第一个治疗日直至完成计划 RT 的 VERT 干预（最多 9 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射治疗知识
大体时间：在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
由放射治疗患者教育调查的第 1 部分衡量。
配对 t 检验将用于确定 RT 结束时知识和焦虑的总分（在调查 2.0 中测量）是否与 RT 开始前不同（针对第 1 组和第 2 组 CG2 中的受试者的调查 1.1，以及调查 1.0对于 Arm 2 CG 1)。
线性回归模型将用于评估 RT 结束时与 RT 开始前的知识/焦虑总分变化与患者/肿瘤特征之间的关联。
|
在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
|
放射治疗中的焦虑
大体时间：在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
由放射治疗患者教育调查的第 2 部分衡量。
配对 t 检验将用于确定 RT 结束时知识和焦虑的总分（在调查 2.0 中测量）是否与 RT 开始前不同（针对第 1 组和第 2 组 CG2 中的受试者的调查 1.1，以及调查 1.0对于 Arm 2 CG 1)。
线性回归模型将用于评估 RT 结束时与 RT 开始前的知识/焦虑总分变化与患者/肿瘤特征之间的关联。
|
在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
|
跨专业团队信息贡献比例
大体时间：在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
由放射治疗患者教育调查的第 3 部分测量。
配对 t 检验将用于确定 RT 结束时知识和焦虑的总分（在调查 2.0 中测量）是否与 RT 开始前不同（针对第 1 组和第 2 组 CG2 中的受试者的调查 1.1，以及调查 1.0对于 Arm 2 CG 1)。
线性回归模型将用于评估 RT 结束时与 RT 开始前的知识/焦虑总分变化与患者/肿瘤特征之间的关联。
|
在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
|
信息来源的频率/好处
大体时间：在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
由放射治疗患者教育调查的第 4 部分衡量。
配对 t 检验将用于确定 RT 结束时知识和焦虑的总分（在调查 2.0 中测量）是否与 RT 开始前不同（针对第 1 组和第 2 组 CG2 中的受试者的调查 1.1，以及调查 1.0对于 Arm 2 CG 1)。
线性回归模型将用于评估 RT 结束时与 RT 开始前的知识/焦虑总分变化与患者/肿瘤特征之间的关联。
|
在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
|
对获得的有关 RT 治疗的知识的总体满意度
大体时间：在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
由放射治疗患者教育调查的第 5 部分衡量。
配对 t 检验将用于确定 RT 结束时知识和焦虑的总分（在调查 2.0 中测量）是否与 RT 开始前不同（针对第 1 组和第 2 组 CG2 中的受试者的调查 1.1，以及调查 1.0对于 Arm 2 CG 1)。
线性回归模型将用于评估 RT 结束时与 RT 开始前的知识/焦虑总分变化与患者/肿瘤特征之间的关联。
|
在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
|
放射治疗的知识和焦虑
大体时间：在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
由放射治疗患者教育调查的第 1 部分和第 2 部分衡量。
配对 t 检验将用于确定 RT 结束时知识和焦虑的总分（在调查 2.0 中测量）是否与 RT 开始前不同（针对第 1 组和第 2 组 CG2 中的受试者的调查 1.1，以及调查 1.0对于 Arm 2 CG 1)。
线性回归模型将用于评估 RT 结束时与 RT 开始前的知识/焦虑总分变化与患者/肿瘤特征之间的关联。
|
在第一个治疗日开始计划的 RT 之前到计划的 RT 的最后一周（最多 9 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristi Tonning、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00020015 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.