ネフローゼ症候群の被験者におけるアピキサバンの前向き複数回投与研究

包含基準:

研究対象

• 18～79歳
• -NSの診断が確認され、次の少なくとも1つがある（予定された1日目の研究訪問の1か月前に確認された）：
• >3.0 g/24 時間と定義されるネフローゼ範囲のタンパク尿
• UPC（ランダムスポット尿サンプル中のクレアチニンに対するタンパク質の比率）、>3.0と定義
• 低アルブミン血症、<3.0 g/dL と定義

コントロール被験者

• 18～79歳
• 正常なアルブミン値 (>3.0 mg/dL)
• 慢性腎臓病の病歴なし

除外基準:

• 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
• -血清クレアチニン（SCr）≥1.5および体重≤60kg（これらの被験者は、薬物ラベルごとに減量されたアピキサバン用量を受け取ります）
• 体重 >120 kg またはボディマス指数 (BMI) ≥40 kg/m^2
• -推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL /分または透析中
• 頻繁な鼻血、原因不明または悪化するあざ、尿や便に血が混じるなど、出血のリスクが高まる兆候や症状
• -研究期間中に、体の怪我や打撲による出血のリスクを高める可能性のある活動に従事することを避けたくない（例：コンタクトスポーツ）

• INR > 1.4 として定義されるベースライン延長 INR

  • INR が上昇しているが、PT と aPTT が正常の上限 (それぞれ 13.3 秒と 37.7 秒) を下回っている場合、被験者は、治験担当医の 1 人の裁量で治験薬の投与を許可される場合があります。
• 血小板 <100 x 109/L
• 脳卒中の病歴、または消化管または頭蓋内出血の病歴

• 14日以内のCYP3A4および/またはP-gpの強力な阻害剤または誘導剤である処方薬、市販薬（OTC）薬、またはハーブ製品の使用 研究1日目、または研究中にそのような薬の必要性が予想される. 例:

  • CYP3A4 の強力な誘導物質 (リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワートなど)
  • CYP3A4 の強力な阻害剤 (例: ケトコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシンなど)
  • 抗血小板薬および/または抗凝固薬：ヘパリン、アスピリン**（下記参照）、クロピドグレル、プラスグレル、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ワルファリン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン
• 妊娠中または授乳中
• 合成機能障害を伴う肝疾患 (INR >1.4、 総ビリルビン >1.2)
• -KDIGO基準による急性腎疾患の証拠（ベースラインSCrの1.5倍以上、またはSCrの0.3 mg / dL以上の増加、過去48時間以上）
• -出血リスクが高まるため、研究期間中の飲酒を控えたくない。