Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wielodawkowe apiksabanu u pacjentów z zespołem nerczycowym

25 września 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
To badanie I fazy jest jednoramiennym, wielodawkowym badaniem, które ocenia farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) apiksabanu w stanie stacjonarnym u pacjentów z zespołem nerczycowym (NS) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Do tego badania zostanie włączonych 20 osób ze zdiagnozowanym ZN i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Porównanie różnic w parametrach PK/PD apiksabanu w stanie stacjonarnym między pacjentami z ZN i zdrowymi ochotnikami będzie miało zasadnicze znaczenie dla określenia bezpiecznej i skutecznej dawki apiksabanu oraz schematu podawania dawek do przyszłych badań z randomizacją (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty studiów

  • 18-79 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie NS, z co najmniej jednym z poniższych (potwierdzone w ciągu 1 miesiąca przed planowaną wizytą studyjną w dniu 1):
  • Białkomocz w zakresie nerczycowym, zdefiniowany jako >3,0 g/24 godziny
  • UPC (stosunek białka do kreatyniny w losowej próbce moczu), określony jako >3,0
  • Hipoalbuminemia, zdefiniowana jako <3,0 g/dl

Przedmioty kontrolne

  • 18-79 lat
  • Normalny poziom albumin (>3,0 mg/dL)
  • Brak historii przewlekłej choroby nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub ≥80 lat
  • Stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy ≥1,5 ORAZ masa ciała ≤60 kg (pacjenci ci otrzymaliby zmniejszoną dawkę apiksabanu, zgodnie z etykietą leku)
  • Masa ciała >120 kg LUB wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m^2
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min lub podczas dializy
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwiększonego ryzyka krwawienia, w tym między innymi: częste krwawienia z nosa, niewyjaśnione lub nasilające się siniaki, krew w moczu lub stolcu
  • Niechęć do unikania aktywności, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w wyniku urazu ciała lub siniaków podczas okresu nauki (np. sporty kontaktowe)

  • Wyjściowy przedłużony INR, zdefiniowany jako INR >1,4

    • Jeśli INR jest podwyższone, ale PT i aPTT są poniżej górnej granicy normy (odpowiednio 13,3 s i 37,7 s), wtedy pacjent może zostać dopuszczony do otrzymywania badanego leku według uznania jednego z lekarzy prowadzących badanie.
  • Płytki krwi <100 x 109/l
  • Historia udaru lub historia krwawień z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowych

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub produktów ziołowych, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i/lub P-gp w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki podczas badania . Przykłady zawarte:

    • Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca itp.)
    • Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna itp.)
    • Leki przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe: heparyna, aspiryna** (patrz poniżej), klopidogrel, prasugrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba wątroby z upośledzoną funkcją syntezy (INR >1,4, bilirubina całkowita >1,2)
  • Dowody na ostrą chorobę nerek według kryteriów KDIGO (>1,5 x wyjściowy SCr lub wzrost SCr o >0,3 mg/dl w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Niechęć do rezygnacji z picia alkoholu w okresie badania z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zespołu nerczycowego
W tym ramieniu znajdą się pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nerczycowy.
Lek: Apiksaban 5 mg
Tabletki 1 - 5 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Eliquis
Eksperymentalny: Zdrowe ramię
W tym ramieniu będą zdrowi ochotnicy.
Lek: Apiksaban 5 mg
Tabletki 1 - 5 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni w stanie stacjonarnym pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 12 godzin podawania apiksabanu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Pole pod krzywą (AUC(0-12)) to pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po osiągnięciu stężenia apiksabanu w stanie stacjonarnym.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni dawki początkowej pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 12 godzin podawania apiksabanu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
AUC (0-12) to pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po dawce początkowej
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Stan stacjonarny Eliminacja okresu półtrwania apiksabanu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Średnie t½ apiksabanu w osoczu w fazie końcowej w stanie stacjonarnym
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka początkowa Eliminacja Okres półtrwania apiksabanu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Średnie t½ apiksabanu w osoczu po dawce początkowej
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie apiksabanu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu (Cmax) apiksabanu w stanie stacjonarnym
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka początkowa Maksymalne obserwowane stężenie apiksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu (Cmax) apiksabanu po dawce początkowej
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Klirens osocza w stanie stacjonarnym jako funkcja biodostępności apiksabanu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
CL/F apiksabanu apiksabanu w stanie stacjonarnym
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka początkowa Klirens osoczowy (CL) jako funkcja biodostępności (F) apiksabanu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
CL/F apiksabanu apiksabanu po dawce początkowej
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Początkowy test wytwarzania trombiny (TGA)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Początkowe stężenia apiksabanu TGA. Test wytwarzania trombiny służy do badania hipo- lub nadkrzepliwości.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Test wytwarzania trombiny w stanie stacjonarnym (TGA)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Stężenia apiksabanu TGA w stanie stacjonarnym. Test wytwarzania trombiny służy do badania hipo- lub nadkrzepliwości.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka początkowa Aktywność anty-Xa
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Początkowa dawka apiksabanu Aktywność anty-Xa. Aktywność anty-Xa zostanie wykorzystana do pomiaru poziomów apiksabanu w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Aktywność anty-Xa w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka apiksabanu w stanie stacjonarnym Aktywność anty-Xa. Aktywność anty-Xa zostanie wykorzystana do pomiaru poziomów apiksabanu w osoczu.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka początkowa Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Początkowa dawka apiksabanu aPTT. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania krzepnięcia krwi.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Stan stacjonarny Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka apiksabanu w stanie stacjonarnym aPTT. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania krzepnięcia krwi.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka początkowa Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Początkowa dawka apiksabanu INR. INR definiuje się jako stosunek czasu protrombinowego uczestników do normalnego średniego czasu protrombinowego. INR pomoże określić ryzyko krzepnięcia.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany w stanie stacjonarnym (INR)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
INR dawki apiksabanu w stanie stacjonarnym. INR definiuje się jako stosunek czasu protrombinowego uczestników do normalnego średniego czasu protrombinowego. INR pomoże określić ryzyko krzepnięcia.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka początkowa Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Początkowa dawka apiksabanu PT. Protrombinę definiuje się jako czas potrzebny do skrzepnięcia krwi u uczestników.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Stan stacjonarny Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Dawka apiksabanu w stanie stacjonarnym PT. Protrombinę definiuje się jako czas potrzebny do skrzepnięcia krwi u uczestników.
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki, mniej więcej w 8. dniu
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 10 po wstępnym podaniu badanego leku
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Od badania przesiewowego do dnia 10 po wstępnym podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakogenetyka i AUC0-12
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Powiązania między wariantami linii zarodkowej w genach kodujących białka, które są kluczowe dla metabolizmu i transportu apiksabanu oraz AUC0-12
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Farmakogenetyka i CL/F
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Powiązania między wariantami linii zarodkowej w genach kodujących białka, które są kluczowe dla metabolizmu i transportu apiksabanu oraz CL/F
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Farmakogenetyka i t1/2
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Powiązania między wariantami linii zarodkowej w genach kodujących białka, które są kluczowe dla metabolizmu i transportu apiksabanu oraz t1/2
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Farmakogenetyka i anty-Xa
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Powiązania między wariantami linii zarodkowej w genach kodujących białka, które są kluczowe dla metabolizmu i transportu apiksabanu oraz anty-Xa
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Farmakogenetyka i wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Powiązania między wariantami linii zarodkowej w genach kodujących białka, które są kluczowe dla metabolizmu i transportu apiksabanu oraz wytwarzania trombiny
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Farmakogenetyka i Cmax
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Powiązania między wariantami linii zarodkowej w genach kodujących białka, które są kluczowe dla metabolizmu i transportu apiksabanu oraz Cmax
Dawkowanie wstępne; 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki w przybliżeniu w dniu 1 i 8
Wyjściowy ilościowy D-Dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa o godzinie 0
Ilościowe poziomy D-dimerów na początku badania przed pierwszą dawką apiksabanu
Linia bazowa o godzinie 0
Ilościowy D-Dimer w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 o godzinie 8
Ilościowe poziomy D-dimerów w stanie stacjonarnym apiksabanu
Dzień 8 o godzinie 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American College of Clinical Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Crona, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj