신증후군 환자를 대상으로 한 Apixaban의 전향적 다중 용량 연구

포함 기준:

연구 주제

• 18-79세
• NS의 확인된 진단, 다음 중 적어도 하나 포함(예정된 1일차 연구 방문 전 1개월 이내에 확인됨):
• >3.0g/24시간으로 정의되는 신 범위 단백뇨
• >3.0으로 정의되는 UPC(무작위 반점 소변 샘플에서 단백질 대 크레아티닌의 비율)
• 3.0g/dL 미만으로 정의되는 저알부민혈증

제어 대상

• 18-79세
• 정상 알부민 수치(>3.0 mg/dL)
• 만성 신장 질환의 병력 없음

제외 기준:

• 18세 미만 또는 80세 이상
• 혈청 크레아티닌(SCr) ≥1.5 AND 체중 ≤60kg(이 피험자는 약물 라벨링에 따라 아픽사반 용량을 줄임)
• 체중 >120kg 또는 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m^2
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <15mL/분 또는 투석 중
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험 증가의 징후 및 증상: 잦은 코피, 설명할 수 없거나 악화되는 멍, 소변 또는 대변에 혈액
• 연구 기간 동안 신체 부상이나 타박상으로 인한 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 활동(예: 접촉 스포츠)에 참여하는 것을 피하려고 하지 않음

• 기준 연장 INR, INR >1.4로 정의됨

  • INR이 상승하지만 PT 및 aPTT가 정상 상한치(각각 13.3초 및 37.7초) 미만인 경우, 피험자는 연구 의사 중 한 명의 재량에 따라 연구 약물을 받도록 승인될 수 있습니다.
• 혈소판 <100 x 109/L
• 뇌졸중의 병력, 또는 위장 또는 두개내 출혈의 병력

• 연구 1일 이전 14일 이내에 CYP3A4 및/또는 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제인 임의의 처방약, 일반의약품(OTC) 약물 또는 약초 ​​제품의 사용 또는 연구 동안 이러한 약물에 대한 예상되는 필요성 . 포함된 예:

  • CYP3A4의 강력한 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트 등)
  • 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신 등)
  • 항혈소판제 및/또는 항응고제: 헤파린, 아스피린**(아래 참조), 클로피도그렐, 프라수그렐, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 와파린, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반
• 임신 또는 모유 수유
• 합성 기능이 손상된 간 질환(INR >1.4, 총 빌리루빈 >1.2)
• KDIGO 기준에 따른 급성 신장 질환의 증거(지난 48시간 동안 기준 SCr의 >1.5 x 기준 SCr 또는 >0.3 mg/dL의 SCr 증가)
• 증가된 출혈 위험으로 인해 연구 기간 동안 음주를 금하는 의지가 없음.