En prospektiv multidosstudie av Apixaban hos personer med nefrotiskt syndrom

Inklusionskriterier:

Studieämnen

• 18-79 år
• Bekräftad diagnos av NS, med minst ett av följande (bekräftat inom 1 månad före det planerade studiebesöket dag 1):
• Nefrotisk proteinuri, definierad som >3,0 g/24 timmar
• UPC (förhållande mellan protein och kreatinin i slumpmässigt fläckurinprov), definierad som >3,0
• Hypoalbuminemi, definierad som <3,0 g/dL

Kontrollämnen

• 18-79 år
• Normala albuminnivåer (>3,0 mg/dL)
• Ingen historia av kronisk njursjukdom

Exklusions kriterier:

• Ålder <18 eller ≥80 år
• Serumkreatinin (SCr) ≥1,5 OCH vikt ≤60 kg (dessa försökspersoner skulle få en reducerad dos av apixaban, per läkemedelsmärkning)
• Vikt >120 kg ELLER body mass index (BMI) ≥40 kg/m^2
• Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min eller vid dialys
• Tecken och symtom på ökad risk för blödning, inklusive men inte begränsat till: frekventa näsblod, oförklarliga eller förvärrade blåmärken, blod i urin eller avföring
• Ovillig att undvika att delta i aktiviteter som kan öka risken för blödning genom kroppsskada eller blåmärken, under studieperioden (t.ex. kontaktsporter)

• Baslinje förlängt INR, definierat som INR >1,4

  • Om INR är förhöjt, men PT och aPTT är under den övre normalgränsen (13,3 sek respektive 37,7 sek), kan patienten godkännas för att få studieläkemedlet enligt en av studieläkarnas gottfinnande.
• Blodplättar <100 x 109/L
• Historik av stroke, eller en historia av gastrointestinala eller intrakraniella blödningar

• Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade produkter som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 och/eller P-gp inom 14 dagar före studiedag 1 eller förväntat behov av sådana läkemedel under studien . Exempel inkluderade:

  • Starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesört, etc.)
  • Starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, etc.)
  • Trombocythämmande och/eller antikoagulerande medel: heparin, aspirin** (se nedan), klopidogrel, prasugrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), warfarin, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
• Graviditet eller amning
• Leversjukdom med nedsatt syntetisk funktion (INR >1,4, totalt bilirubin >1,2)
• Bevis på akut njursjukdom enligt KDIGO-kriterierna (>1,5 x baseline SCr, eller >0,3 mg/dL ökning av SCr, under de senaste 48 timmarna
• Ovilja att avstå från att dricka alkohol under studieperioden på grund av ökad blödningsrisk.