Een prospectief onderzoek met meerdere doses van apixaban bij proefpersonen met nefrotisch syndroom

Inclusiecriteria:

Bestudeer onderwerpen

• 18-79 jaar
• Bevestigde diagnose van NS, met ten minste een van de volgende (bevestigd binnen 1 maand voorafgaand aan het geplande Dag 1 Studiebezoek):
• Nefrotische proteïnurie, gedefinieerd als >3,0 g/24 uur
• UPC (verhouding van eiwit tot creatinine in een willekeurig urinemonster), gedefinieerd als >3,0
• Hypoalbuminemie, gedefinieerd als <3,0 g/dl

Onderwerpen controleren

• 18-79 jaar
• Normale albuminewaarden (>3,0 mg/dL)
• Geen geschiedenis van chronische nierziekte

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd <18 of ≥80 jaar oud
• Serumcreatinine (SCr) ≥ 1,5 EN gewicht ≤ 60 kg (deze proefpersonen zouden een verlaagde dosis apixaban krijgen, volgens de etikettering van het geneesmiddel)
• Gewicht >120 kg OF body mass index (BMI) ≥40 kg/m^2
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min of bij dialyse
• Tekenen en symptomen van een verhoogd risico op bloedingen, inclusief maar niet beperkt tot: frequente neusbloedingen, onverklaarbare of verergerende blauwe plekken, bloed in urine of ontlasting
• Niet bereid activiteiten te vermijden die het risico op bloedingen door lichamelijk letsel of blauwe plekken kunnen verhogen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. contactsporten)

• Baseline verlengde INR, gedefinieerd als INR >1,4

  • Als de INR verhoogd is, maar de PT en de aPTT onder de bovengrens van normaal liggen (respectievelijk 13,3 sec en 37,7 sec), kan de proefpersoon toestemming krijgen om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, naar goeddunken van een van de onderzoeksartsen.
• Bloedplaatjes <100 x 109/L
• Geschiedenis van een beroerte of een geschiedenis van gastro-intestinale of intracraniale bloedingen

• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of kruidenproducten die sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4 en/of P-gp binnen 14 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 of verwachte behoefte aan dergelijke medicijnen tijdens de studie . Voorbeelden inbegrepen:

  • Sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid, enz.)
  • Sterke remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ritonavir, claritromycine, enz.)
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia: heparine, aspirine** (zie hieronder), clopidogrel, prasugrel, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), warfarine, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
• Zwangerschap of borstvoeding
• Leverziekte met verminderde synthetische functie (INR >1,4, totaal bilirubine >1,2)
• Bewijs van acute nierziekte volgens de KDIGO-criteria (> 1,5 x baseline SCr, of > 0,3 mg/dL toename in SCr, gedurende de afgelopen 48 uur
• Onwil om af te zien van het drinken van alcohol tijdens de onderzoeksperiode vanwege een verhoogd risico op bloedingen.