Проспективное исследование многократных доз апиксабана у субъектов с нефротическим синдромом

Критерии включения:

Предметы исследования

• 18-79 лет
• Подтвержденный диагноз НС, по крайней мере, с одним из следующих признаков (подтвержденным в течение 1 месяца до запланированного визита в первый день исследования):
• Протеинурия нефротического уровня, определяемая как> 3,0 г / 24 часа.
• UPC (отношение белка к креатинину в случайно выбранной пробе мочи), определяемое как > 3,0
• Гипоальбуминемия, определяемая как <3,0 г/дл

Субъекты управления

• 18-79 лет
• Нормальный уровень альбумина (>3,0 мг/дл)
• Отсутствие в анамнезе хронической болезни почек

Критерий исключения:

• Возраст <18 или ≥80 лет
• Креатинин сыворотки (SCr) ≥1,5 И вес ≤60 кг (эти субъекты будут получать уменьшенную дозу апиксабана в соответствии с маркировкой препарата)
• Вес >120 кг ИЛИ индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м^2
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин или на диализе
• Признаки и симптомы повышенного риска кровотечения, включая, но не ограничиваясь: частые носовые кровотечения, необъяснимые или усиливающиеся синяки, кровь в моче или стуле
• Нежелание избегать занятий, которые могут увеличить риск кровотечения из-за телесных повреждений или синяков в период исследования (например, контактные виды спорта)

• Исходное пролонгированное МНО, определяемое как МНО >1,4.

  • Если МНО повышено, но ПВ и АЧТВ ниже верхнего предела нормы (13,3 с и 37,7 с соответственно), то субъекту может быть разрешен прием исследуемого препарата по усмотрению одного из врачей-исследователей.
• Тромбоциты <100 х 109/л
• История инсульта или история желудочно-кишечных или внутричерепных кровотечений

• Использование любых рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) препаратов или растительных продуктов, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 и/или P-gp, в течение 14 дней до 1-го дня исследования или предполагаемой потребности в таких препаратах во время исследования. . Примеры включают:

  • Сильные индукторы CYP3A4 (например, рифампин, карбамазепин, фенитоин, зверобой и т. д.)
  • Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин и др.)
  • Антиагреганты и/или антикоагулянты: гепарин, аспирин** (см. ниже), клопидогрел, прасугрел, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), варфарин, ривароксабан, дабигатран, эдоксабан
• Беременность или кормление грудью
• Заболевания печени с нарушением синтетической функции (МНО >1,4, общий билирубин >1,2)
• Признаки острого заболевания почек по критериям KDIGO (> 1,5 x исходный SCr или > 0,3 мг/дл увеличение SCr за последние 48 часов)
• Нежелание отказаться от употребления алкоголя в период исследования из-за повышенного риска кровотечения.