Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva moniannostutkimus apiksabaanista potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä vaiheen I tutkimus on yksihaarainen, usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan vakaan tilan apiksabaanin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä (NS) verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu NS, ja 10 tervettä kontrollihenkilöä. Vakaan tilan apiksabaanin PK/PD-parametrien välisten erojen vertailu NS-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä on olennaista turvallisen ja tehokkaan apiksabaanin annoksen ja annostusaikataulun määrittämiseksi tulevia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opiskeluaineet

  • 18-79 vuotiaita
  • Vahvistettu NS-diagnoosi, jossa on vähintään yksi seuraavista (vahvistettu kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen päivän tutkimuskäyntiä):
  • Nefroottisen alueen proteinuria, määritelty >3,0 g/24 tuntia
  • UPC (proteiinin ja kreatiniinin suhde satunnaisessa pistevirtsanäytteessä), määritetty arvoksi >3,0
  • Hypoalbuminemia, määriteltynä <3,0 g/dl

Ohjauskohteet

  • 18-79 vuotiaita
  • Normaalit albumiinitasot (>3,0 mg/dl)
  • Ei historiaa kroonista munuaissairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai ≥80 vuotta vanha
  • Seerumin kreatiniini (SCr) ≥1,5 JA paino ≤60 kg (nämä henkilöt saisivat pienennetyn apiksabaaniannoksen lääkemerkintöjä kohti)
  • Paino >120 kg TAI painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m^2
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min tai dialyysihoidossa
  • Lisääntyneen verenvuotoriskin merkit ja oireet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: toistuva nenäverenvuoto, selittämättömät tai pahenevat mustelmat, verta virtsassa tai ulosteessa
  • Haluttomuus välttää harjoittelua, joka saattaa lisätä verenvuotoriskiä ruumiinvamman tai mustelman vuoksi, tutkimusjakson aikana (esim. kontaktiurheilu)

  • Lähtötason pitkittynyt INR, määritelty INR:ksi >1,4

    • Jos INR on kohonnut, mutta PT ja aPTT ovat normaalin ylärajan alapuolella (13,3 sekuntia ja 37,7 sekuntia, vastaavasti), koehenkilö voidaan hyväksyä vastaanottamaan tutkimuslääkettä jonkun tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
  • Verihiutaleet <100 x 109/l
  • Aiemmin aivohalvaus tai gastrointestinaaliset tai kallonsisäiset verenvuodot

  • Kaikkien reseptilääkkeiden, OTC-lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjiä tai indusoijia, käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1 tai tällaisten lääkkeiden oletettu tarve tutkimuksen aikana . Esimerkkejä:

    • Vahvat CYP3A4:n indusoijat (esim. rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma jne.)
    • Vahvat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini jne.)
    • Trombosyyttia estävät ja/tai antikoagulantit: hepariini, aspiriini** (katso alla), klopidogreeli, prasugreeli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani, edoksabaani
  • Raskaus tai imetys
  • Maksasairaus, jossa synteettinen toiminta on heikentynyt (INR > 1,4, kokonaisbilirubiini > 1,2)
  • Todisteet akuutista munuaissairaudesta KDIGO-kriteerien mukaan (> 1,5 x lähtötaso SCr tai > 0,3 mg/dl SCr:n nousu viimeisen 48 tunnin aikana
  • Haluttomuus luopua alkoholin käytöstä tutkimusjakson aikana kohonneen verenvuotoriskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nefroottinen oireyhtymä käsivarsi
Potilaat, joilla on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä, ovat tässä käsivarressa.
Lääke: Apiksaban 5 MG
1-5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Eliquis
Kokeellinen: Terve käsivarsi
Terveet vapaaehtoiset ovat tässä käsivarressa.
Lääke: Apiksaban 5 MG
1-5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Eliquis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva vakaan tilan alue nolla-ajasta 12 tuntiin apiksabania
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Area Under the Curve (AUC (0-12)) on käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia sen jälkeen, kun apiksabaani vakaan tilan pitoisuus on saavutettu.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuannosalue plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla nollasta 12 tuntiin apiksabania
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
AUC (0-12) on käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Vakaa tila Apiksabanin puoliintumisajan eliminaatio
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Apiksabaanin keskimääräinen terminaalifaasin plasman t½ vakaassa tilassa
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Aloitusannos Apiksabaanin puoliintumisajan eliminaatio
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Apiksabaanin keskimääräinen terminaalifaasin plasma t½ aloitusannoksen jälkeen
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Apiksabaanin vakaan tilan suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa apiksabaanin annon jälkeen (Cmax) vakaassa tilassa
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Aloitusannos Apiksabaanin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa apiksabaanin annon jälkeen (Cmax) aloitusannoksen jälkeen
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Vakaan tilan plasmapuhdistuma apiksabaanin biologisen hyötyosuuden funktiona
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Apiksabaanin apiksabaanin CL/F vakaassa tilassa
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Alkuannoksen plasmapuhdistuma (CL) apiksabaanin biologisen hyötyosuuden (F) funktiona
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Apiksabaanin apiksabaanin CL/F aloitusannoksen jälkeen
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Alkutrombiinin muodostusmääritys (TGA)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Apiksabaanin TGA:n alkupitoisuudet. Trombiinin muodostumismääritystä käytetään hypo- tai hyperkoagulaation tutkimiseen.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Vakaan tilan trombiinin muodostumismääritys (TGA)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Vakaan tilan apiksabaani-TGA-pitoisuudet. Trombiinin muodostumismääritystä käytetään hypo- tai hyperkoagulaation tutkimiseen.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Aloitusannos Anti-Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Apiksabaanin alkuannos Anti-Xa-aktiivisuus. Anti-Xa-aktiivisuutta käytetään plasman apiksabaanitasojen mittaamiseen.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Vakaan tilan anti-Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Vakaan tilan apiksabaaniannos Anti-Xa-aktiivisuus. Anti-Xa-aktiivisuutta käytetään plasman apiksabaanitasojen mittaamiseen.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Aloitusannos aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Apiksabaanin alkuannos aPTT. Aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT) käytetään luonnehtimaan veren hyytymistä.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Vakaan tilan aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Vakaan tilan apiksabaaniannos aPTT. Aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT) käytetään luonnehtimaan veren hyytymistä.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Aloitusannos, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Ensimmäinen apiksabaaniannos INR. INR määritellään osallistujien protrombiiniajan ja normaalin keskimääräisen protrombiiniajan suhteeksi. INR auttaa määrittämään hyytymisriskin.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Vakaan tilan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Vakaan tilan apiksabaaniannos INR. INR määritellään osallistujien protrombiiniajan ja normaalin keskimääräisen protrombiiniajan suhteeksi. INR auttaa määrittämään hyytymisriskin.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Aloitusannos Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Ensimmäinen apiksabaaniannos PT. Protrombiini määritellään ajaksi, joka kuluu veren hyytymiseen osallistujissa.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen ottamisesta
Vakaan tilan protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Vakaan tilan apiksabaaniannos PT. Protrombiini määritellään ajaksi, joka kuluu veren hyytymiseen osallistujissa.
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen suunnilleen päivänä 8
Haittatapahtumat yhteensä (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 10 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä
Seulonnasta päivään 10 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenetiikka ja AUC0-12
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Yhdisteet ituradan varianttien välillä geeneissä, jotka koodaavat proteiineja, jotka ovat keskeisiä apiksabaanin metabolialle ja kuljetukselle sekä AUC0-12:lle
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Farmakogenetiikka ja CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Yhdistelmät ituradan varianttien välillä geeneissä, jotka koodaavat proteiineja, jotka ovat keskeisiä apiksabaanien metabolialle ja kuljetukselle sekä CL/F:lle
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Farmakogenetiikka ja t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Yhdistelmät ituradan varianttien välillä geeneissä, jotka koodaavat proteiineja, jotka ovat keskeisiä apiksabaanin aineenvaihdunnalle ja kuljetukselle sekä t1/2:lle
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Farmakogenetiikka ja anti-Xa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Yhdisteet ituradan varianttien välillä geeneissä, jotka koodaavat proteiineja, jotka ovat keskeisiä apiksabaanien metabolialle ja kuljetukselle sekä anti-Xa:lle
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Farmakogenetiikka ja trombiinin muodostuminen
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Yhdisteet ituradan varianttien välillä geeneissä, jotka koodaavat proteiineja, jotka ovat keskeisiä apiksabaanin aineenvaihdunnalle ja kuljetukselle ja trombiinin muodostukselle
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Farmakogenetiikka ja Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Yhdistelmät ituradan varianttien välillä geeneissä, jotka koodaavat proteiineja, jotka ovat keskeisiä apiksabaanien metabolialle ja kuljetukselle sekä Cmax:lle
Ennakkoannos; 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annostuksen jälkeen suunnilleen päivinä 1 ja 8
Perustason kvantitatiivinen D-dimeeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne kello 0
Kvantitatiiviset D-dimeeritasot lähtötilanteessa ennen ensimmäistä apiksabaaniannosta
Lähtötilanne kello 0
Kvantitatiivinen D-dimeeri vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 kello 8
Kvantitatiiviset D-dimeeritasot vakaan tilan apiksabaanissa
Päivä 8 kello 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

American College of Clinical Pharmacy

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Crona, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-2233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apiksaban 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa