Uno studio prospettico multidose di Apixaban in soggetti con sindrome nefrosica

Criterio di inclusione:

Materie di studio

• 18-79 anni
• Diagnosi confermata di NS, con almeno uno dei seguenti (confermato entro 1 mese prima della visita di studio del giorno 1 programmata):
• Proteinuria in range nefrosico, definita come >3,0 g/24 ore
• UPC (rapporto tra proteine ​​e creatinina in un campione casuale di urina), definito come > 3,0
• Ipoalbuminemia, definita come <3,0 g/dL

Soggetti di controllo

• 18-79 anni
• Livelli normali di albumina (>3,0 mg/dL)
• Nessuna storia di malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

• Età <18 o ≥80 anni
• Creatinina sierica (SCr) ≥1,5 E peso ≤60 kg (questi soggetti riceverebbero una dose ridotta di apixaban, in base all'etichettatura del farmaco)
• Peso >120 kg O indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m^2
• Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <15 ml/min o in dialisi
• Segni e sintomi di aumentato rischio di sanguinamento, inclusi ma non limitati a: epistassi frequenti, lividi inspiegabili o in peggioramento, sangue nelle urine o nelle feci
• Riluttanza a evitare di impegnarsi in attività che possono aumentare il rischio di sanguinamento a causa di lesioni corporee o lividi, durante il periodo di studio (ad esempio, sport di contatto)

• INR prolungato al basale, definito come INR >1,4

  • Se l'INR è elevato, ma PT e aPTT sono al di sotto del limite superiore della norma (rispettivamente 13,3 sec e 37,7 sec), il soggetto può essere autorizzato a ricevere il farmaco in studio a discrezione di uno dei medici dello studio.
• Piastrine <100 x 109/L
• Storia di ictus o storia di sanguinamento gastrointestinale o intracranico

• Uso di farmaci su prescrizione, farmaci da banco (OTC) o prodotti a base di erbe che sono forti inibitori o induttori di CYP3A4 e/o P-gp entro 14 giorni prima del Giorno 1 dello studio o necessità anticipata di tali farmaci durante lo studio . Esempi inclusi:

  • Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni, ecc.)
  • Forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, ecc.)
  • Agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti: eparina, aspirina** (vedi sotto), clopidogrel, prasugrel, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), warfarin, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
• Gravidanza o allattamento
• Malattia epatica con funzione sintetica compromessa (INR > 1,4, bilirubina totale >1,2)
• Evidenza di malattia renale acuta in base ai criteri KDIGO (>1,5 x SCr al basale o aumento >0,3 mg/dL di SCr nelle ultime 48 ore
• Riluttanza a rinunciare a bere alcolici durante il periodo di studio a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento.