阿哌沙班在肾病综合征患者中的前瞻性多剂量研究

纳入标准：

学习科目

• 18-79岁
• NS 确诊，至少具有以下一项（在计划的第 1 天研究访问前 1 个月内确认）：
• 肾病范围蛋白尿，定义为 >3.0 g/24 小时
• UPC（随机点尿样本中蛋白质与肌酐的比率），定义为 >3.0
• 低白蛋白血症，定义为 <3.0 g/dL

控制对象

• 18-79岁
• 正常白蛋白水平 (>3.0 mg/dL)
• 无慢性肾病史

排除标准：

• 年龄<18岁或≥80岁
• 血清肌酐 (SCr) ≥1.5 且体重≤60kg（根据药物标签，这些受试者将接受减少的阿哌沙班剂量）
• 体重 >120 公斤或体重指数 (BMI) ≥40 公斤/米^2
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 mL/min 或透析
• 出血风险增加的体征和症状，包括但不限于：频繁流鼻血、不明原因或加重的瘀伤、尿液或粪便中带血
• 在研究期间不愿意避免参与可能增加因身体受伤或瘀伤而出血的风险的活动（例如接触性运动）

• 基线 INR 延长，定义为 INR >1.4

  • 如果 INR 升高，但 PT 和 APTT 低于正常上限（分别为 13.3 秒和 37.7 秒），则受试者可能会根据其中一名研究医师的决定接受研究药物。
• 血小板 <100 x 109/L
• 中风史，或胃肠道或颅内出血史

• 在研究第 1 天之前的 14 天内使用任何处方药、非处方药 (OTC) 或草药产品，这些药物是 CYP3A4 和/或 P-gp 的强抑制剂或诱导剂，或预计在研究期间需要此类药物. 示例包括：

  • CYP3A4 的强诱​​导剂（例如利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等）
  • CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）
  • 抗血小板和/或抗凝剂：肝素、阿司匹林**（见下文）、氯吡格雷、普拉格雷、非甾体抗炎药 (NSAID)、华法林、利伐沙班、达比加群、依度沙班
• 怀孕或哺乳
• 合成功能受损的肝病（INR >1.4， 总胆红素 >1.2)
• 根据 KDIGO 标准的急性肾病证据（>1.5 x 基线 SCr，或 SCr 在过去 48 小时内增加 >0.3 mg/dL
• 由于出血风险增加，不愿在研究期间戒酒。